Étude pharmacocinétique de l'ondansétron administré en IR (Zofran) et MR (EUR1025)
8 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories
Étude pharmacocinétique parallèle, en groupe, en aveugle en laboratoire, à dose unique et à doses multiples de l'ondansétron administré sous forme de formulations à libération immédiate (Zofran) et à libération modifiée (EUR1025)
L'objectif de l'étude est d'évaluer les taux sanguins de la dose d'ondansétron (EUR1025 24 mg) et de la dose de Zofran 8 mg après l'administration de doses uniques et multiples lorsqu'elles sont prises avec un repas et à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'ondansétron administré sous la forme d'une nouvelle formulation à libération modifiée (EUR1025 24 mg) ainsi que la formulation à libération immédiate (Zofran 8 mg) après administration orale unique et multiple à jeun. et des conditions d'alimentation basées sur les exigences des indications respectives.
Le profil de sécurité de chaque traitement sera également évalué en enregistrant la nature, la gravité, la fréquence, la durée et la relation avec le traitement de tout événement indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles masculins et féminins
- Non ou ex-fumeurs
- Au moins 21 ans mais pas plus de 55 ans
- Indice de masse corporelle ciblé d'au moins 18,5 et inférieur à 30 kg/m2.
- Tests de laboratoire acceptables
- ECG normal à 12 dérivations
- Gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négative pour les femmes.
Critère d'exclusion:
- Aucune hypersensibilité connue à l'ondansétron ou à tout autre produit apparenté
- Aucune présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption
- Aucune présence de maladie ou de trouble cardiaque significatif découvert lors du dépistage ECG
- Pas enceinte
- Aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogue
- Aucune utilisation de médicaments modificateurs enzymatiques, y compris de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)
- Aucun produit de recherche antérieur (dans un autre essai clinique) ou don de 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime 1
Le régime 1 sera administré par voie orale une fois par jour le matin pendant 6 jours consécutifs.
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par voie orale, 24 mg, tous les jours pendant 6 jours
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, trois fois par jour pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, par jour, pendant 6 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime 2
Le régime 2 sera administré par voie orale deux fois par jour à 12 heures d'intervalle (matin et soir) pendant 6 jours consécutifs
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par voie orale, 24 mg, tous les jours pendant 6 jours
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, trois fois par jour pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, par jour, pendant 6 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime 3
Le régime 3 sera administré par voie orale trois fois par jour à intervalles de 8 heures (matin, après-midi, soir) pendant 6 jours consécutifs.
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par voie orale, 24 mg, tous les jours pendant 6 jours
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, trois fois par jour pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, par jour, pendant 6 jours
Autres noms:
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Expérimental: Régime 4
Régime 4 - Jour 1 - une dose unique sera administrée.
Jour 2 - une capsule placebo ; Jour 3 - une dose unique sera administrée.
Jour 4 et 5 - deux capsules placebo chaque jour ; Jour 6 - une seule biche sera donnée.
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par voie orale, 24 mg, tous les jours pendant 6 jours
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, trois fois par jour pendant 6 jours consécutifs
Autres noms:
par voie orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, par jour, pendant 6 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les concentrations plasmatiques d'ondansétron seront mesurées à l'aide d'un test HPLC/MS validé.
Délai: 6 jours
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (Estimation)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- ODO-P8-690
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