Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van ondansetron toegediend als IR (Zofran) en MR (EUR1025)

8 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Parallelle, groeps-, laboratoriumgeblindeerde farmacokinetische studie met enkelvoudige en meervoudige doses van ondansetron toegediend als formuleringen met onmiddellijke afgifte (Zofran) en formuleringen met gemodificeerde afgifte (EUR1025)

Het doel van de studie is het bepalen van de bloedspiegels van de dosis ondansetron (EUR1025 24 mg) en de dosis Zofran 8 mg nadat enkelvoudige en meervoudige doses zijn gegeven bij inname bij een maaltijd en inname op een lege maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van ondansetron toegediend als een nieuwe formulering met gereguleerde afgifte (EUR1025 24 mg) evenals de formulering met onmiddellijke afgifte (Zofran 8 mg) na enkelvoudige en meervoudige orale toediening in nuchtere toestand. en gevoede omstandigheden op basis van de vereisten van de respectieve indicaties. Het veiligheidsprofiel van elke behandeling zal ook worden beoordeeld door de aard, ernst, frequentie, duur en relatie met de behandeling van eventuele bijwerkingen vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • Niet- of ex-rokers
  • Minimaal 21 jaar maar niet ouder dan 55 jaar
  • De body mass index moet minimaal 18,5 en minder dan 30 kg/m2 zijn.
  • Aanvaardbare laboratoriumtests
  • Normaal 12 afleidingen ECG
  • Negatief humaan choriongonadotrofine (hCG) voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende overgevoeligheid voor Ondansetron of aanverwante producten
  • Geen aanwezigheid van significante gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie verstoren
  • Geen aanwezigheid van significante hartziekte of stoornis ontdekt op screening-ECG
  • Niet zwanger
  • Geen geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geen gebruik van enzymmodificerende medicijnen, inclusief sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)
  • Geen eerder onderzoeksproduct (in een ander klinisch onderzoek) of 50 ml of meer bloed gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime 1
Regime 1 wordt gedurende 6 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's morgens oraal toegediend.
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 24 mg, dagelijks gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, tweemaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, driemaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagelijks, gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Actieve vergelijker: Regime 2
Regime 2 wordt tweemaal daags oraal toegediend met een interval van 12 uur (ochtend en avond) gedurende 6 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 24 mg, dagelijks gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, tweemaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, driemaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagelijks, gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Actieve vergelijker: Regime 3
Regime 3 wordt driemaal daags oraal toegediend met tussenpozen van 8 uur (ochtend, middag, avond) gedurende 6 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 24 mg, dagelijks gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, tweemaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, driemaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagelijks, gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Experimenteel: Regime 4
Regime 4 - Dag 1 - er wordt een enkele dosis gegeven. Dag 2 - één placebocapsule; Dag 3 - er wordt een enkele dosis gegeven. Dag 4 & 5 - elke dag twee placebocapsules; Dag 6 - er wordt een enkele dosis gegeven.
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 24 mg, dagelijks gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, tweemaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, driemaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Ondansetron
Geneesmiddel: EUR-1025
oraal, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagelijks, gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De plasmaconcentraties van ondansetron zullen worden gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC/MS-assay.
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODO-P8-690

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren