Estudio farmacocinético de ondansetrón administrado como IR (Zofran) y MR (EUR1025)
8 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio farmacocinético paralelo, grupal, con enmascaramiento de laboratorio, de dosis única y múltiple de ondansetrón administrado como formulaciones de liberación inmediata (Zofran) y liberación modificada (EUR1025)
El objetivo del estudio es evaluar los niveles en sangre de la dosis de ondansetrón (EUR1025 24 mg) y la dosis de 8 mg de Zofran después de administrar dosis únicas y múltiples cuando se toman con una comida y con el estómago vacío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de ondansetrón administrado como una nueva formulación de liberación modificada (EUR1025 24 mg), así como la formulación de liberación inmediata (Zofran 8 mg) después de la administración de dosis orales únicas y múltiples en ayunas. y condiciones de alimentación en base a los requisitos de las respectivas indicaciones.
El perfil de seguridad de cada tratamiento también se evaluará registrando la naturaleza, gravedad, frecuencia, duración y relación con el tratamiento de cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos
- no fumadores o ex fumadores
- Tener al menos 21 años de edad pero no más de 55 años
- Índice de masa corporal objetivo de al menos 18,5 y menos de 30 kg/m2.
- Pruebas de laboratorio aceptables
- ECG normal de 12 derivaciones
- Gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Sin hipersensibilidad conocida a ondansetrón o cualquier producto relacionado
- Sin presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición conocida que interfiera con la absorción.
- Sin presencia de enfermedad o trastorno cardíaco significativo descubierto en el ECG de detección
- No embarazada
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Sin uso de medicamentos modificadores de enzimas, incluidos los inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP)
- Ningún producto en investigación anterior (en otro ensayo clínico) o donó 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen 1
El régimen 1 se administrará por vía oral una vez al día por la mañana durante 6 días consecutivos.
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por vía oral, 24 mg, diariamente durante 6 días
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, dos veces al día durante 6 días consecutivos
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, tres veces al día durante 6 días consecutivos
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, diariamente, durante 6 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen 2
El régimen 2 se administrará por vía oral dos veces al día con un intervalo de 12 horas (mañana y tarde) durante 6 días consecutivos
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por vía oral, 24 mg, diariamente durante 6 días
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, dos veces al día durante 6 días consecutivos
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, tres veces al día durante 6 días consecutivos
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, diariamente, durante 6 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen 3
El Régimen 3 se administrará por vía oral tres veces al día a intervalos de 8 horas (mañana, tarde, noche) durante 6 días consecutivos.
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por vía oral, 24 mg, diariamente durante 6 días
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, dos veces al día durante 6 días consecutivos
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, tres veces al día durante 6 días consecutivos
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, diariamente, durante 6 días
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 4
Régimen 4- Día 1- Se administrará una dosis única.
Día 2: una cápsula de placebo; Día 3: se administrará una dosis única.
Días 4 y 5: dos cápsulas de placebo cada día; Día 6- Se entregará una sola hembra.
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por vía oral, 24 mg, diariamente durante 6 días
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, dos veces al día durante 6 días consecutivos
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, tres veces al día durante 6 días consecutivos
Otros nombres:
por vía oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, diariamente, durante 6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las concentraciones plasmáticas de ondansetrón se medirán utilizando un ensayo HPLC/MS validado.
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- ODO-P8-690
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