Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IR (Zofran) és MR (1025 EUR) formájában alkalmazott ondansetron farmakokinetikai vizsgálata

2017. február 8. frissítette: Forest Laboratories

Azonnali felszabadulású (Zofran) és módosított hatóanyagleadású (EUR1025) készítményként alkalmazott ondansetron párhuzamos, csoportos, laboratóriumi vak, egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálata

A vizsgálat célja az ondansetron (1025 EUR 24 mg) dózis és a 8 mg Zofran vérszintjének felmérése egyszeri és többszöri adag beadása után, étkezés közben és éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az ondansetron farmakokinetikájának (PK) értékelése új, módosított hatóanyag-leadású készítményként (EUR1025 24 mg), valamint azonnali hatóanyag-leadású készítményként (Zofran 8 mg) egyszeri és többszöri orális adagolást követően éhgyomorra. és takarmányozási körülmények az adott indikációk követelményei alapján. Az egyes kezelések biztonságossági profilját az esetleges nemkívánatos események jellegének, súlyosságának, gyakoriságának, időtartamának és kezeléséhez való viszonyának rögzítésével is értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női önkéntesek
  • Nem vagy volt dohányosok
  • Legalább 21 éves, de nem idősebb 55 évnél
  • A célzott testtömegindex legalább 18,5, de kevesebb, mint 30 kg/m2.
  • Elfogadható laboratóriumi vizsgálatok
  • Normál 12 elvezetéses EKG
  • Negatív humán chorion gonadotropin (hCG) nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • Nem ismert túlérzékenység az ondansetronnal vagy bármely kapcsolódó termékkel szemben
  • Nincs jelenléte jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy zavarja a felszívódást
  • Az EKG szűrésen nem találtak jelentős szívbetegséget vagy rendellenességet
  • Nem terhes
  • Nincs alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye
  • Ne használjon enzimmódosító gyógyszereket, beleértve a citokróm P450 (CYP) erős inhibitorait.
  • Nem kapott korábbi vizsgálati terméket (egy másik klinikai vizsgálatban), vagy nem adott 50 ml vagy több vért a vizsgálat első napja előtti 28 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rendszer
Az 1. adagolási rendet 6 egymást követő napon keresztül, naponta egyszer, reggel szájon át kell beadni.
Drog: EUR-1025
szájon át, 24 mg, naponta 6 napig
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, naponta kétszer, 6 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, naponta háromszor, 6 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, 16 mg, 24 mg, naponta, 6 napig
Más nevek:
  • Ondansetron
Aktív összehasonlító: 2. rendszer
A 2. adagolási rendet naponta kétszer, 12 órás időközönként (reggel és este) kell beadni 6 egymást követő napon keresztül.
Drog: EUR-1025
szájon át, 24 mg, naponta 6 napig
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, naponta kétszer, 6 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, naponta háromszor, 6 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, 16 mg, 24 mg, naponta, 6 napig
Más nevek:
  • Ondansetron
Aktív összehasonlító: 3. rendszer
A 3. adagolási rendet naponta háromszor szájon át kell beadni 8 órás időközönként (reggel, délután, este) 6 egymást követő napon.
Drog: EUR-1025
szájon át, 24 mg, naponta 6 napig
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, naponta kétszer, 6 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, naponta háromszor, 6 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, 16 mg, 24 mg, naponta, 6 napig
Más nevek:
  • Ondansetron
Kísérleti: 4. rendszer
4. kezelési rend – 1. nap – egyetlen adag kerül beadásra. 2. nap – egy placebo kapszula; 3. nap – egyetlen adag kerül beadásra. 4. és 5. nap – két placebo kapszula minden nap; 6. nap – egyetlen dolgot adunk.
Drog: EUR-1025
szájon át, 24 mg, naponta 6 napig
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, naponta kétszer, 6 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, naponta háromszor, 6 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Ondansetron
Drog: EUR-1025
szájon át, 8 mg, 16 mg, 24 mg, naponta, 6 napig
Más nevek:
  • Ondansetron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ondansetron plazmakoncentrációit validált HPLC/MS vizsgálattal kell mérni.
Időkeret: 6 nap
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ODO-P8-690

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EUR-1025

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel