Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne ondansetronu podawanego jako IR (Zofran) i MR (EUR1025)

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Równoległe, grupowe, zaślepione laboratoryjnie badanie farmakokinetyczne z pojedynczą i wielokrotną dawką ondansetronu podawanego w postaci preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (Zofran) i preparatach o zmodyfikowanym uwalnianiu (EUR1025)

Celem badania jest ocena stężenia we krwi dawki ondansetronu (EUR1025 24 mg) i dawki Zofran 8 mg po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek przyjmowanych z posiłkiem i przyjmowanych na pusty żołądek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) ondansetronu podawanego w nowej postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu (EUR1025 24 mg) oraz w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Zofran 8 mg) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej na czczo i po posiłku w oparciu o wymagania odpowiednich wskazań. Profil bezpieczeństwa każdego leczenia zostanie również oceniony poprzez odnotowanie charakteru, nasilenia, częstotliwości, czasu trwania i związku z leczeniem wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej
  • Osoby niepalące lub byłe
  • Co najmniej 21 lat, ale nie więcej niż 55 lat
  • Docelowy wskaźnik masy ciała powinien wynosić co najmniej 18,5 i mniej niż 30 kg/m2.
  • Akceptowalne testy laboratoryjne
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG
  • Ujemna ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanej nadwrażliwości na ondansetron lub produkty pokrewne
  • Brak istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie
  • W badaniu przesiewowym EKG nie wykryto istotnej choroby lub zaburzenia serca
  • Nie jest w ciąży
  • Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Zakaz stosowania jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP)
  • Brak wcześniejszego badanego produktu (w innym badaniu klinicznym) lub oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim 1
Schemat 1 będzie podawany doustnie raz dziennie rano przez 6 kolejnych dni.
Lek: 1025 EUR
doustnie, 24 mg, codziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, dwa razy na dobę przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, trzy razy dziennie przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, 16 mg, 24 mg, codziennie, przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Aktywny komparator: Reżim 2
Schemat 2 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (rano i wieczorem) przez 6 kolejnych dni
Lek: 1025 EUR
doustnie, 24 mg, codziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, dwa razy na dobę przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, trzy razy dziennie przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, 16 mg, 24 mg, codziennie, przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Aktywny komparator: Reżim 3
Schemat 3 będzie podawany doustnie trzy razy dziennie w odstępach 8-godzinnych (rano, po południu, wieczorem) przez 6 kolejnych dni.
Lek: 1025 EUR
doustnie, 24 mg, codziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, dwa razy na dobę przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, trzy razy dziennie przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, 16 mg, 24 mg, codziennie, przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Eksperymentalny: Reżim 4
Schemat 4 – Dzień 1 – zostanie podana pojedyncza dawka. Dzień 2 – jedna kapsułka placebo; Dzień 3 – zostanie podana pojedyncza dawka . Dzień 4 i 5 - dwie kapsułki placebo każdego dnia; Dzień 6- zostanie wydana pojedyncza łania.
Lek: 1025 EUR
doustnie, 24 mg, codziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, dwa razy na dobę przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, trzy razy dziennie przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron
Lek: 1025 EUR
doustnie, 8 mg, 16 mg, 24 mg, codziennie, przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia ondansetronu w osoczu będą mierzone przy użyciu zwalidowanego testu HPLC/MS.
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ODO-P8-690

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1025 EUR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj