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Pharmakokinetische Studie von Ondansetron, verabreicht als IR (Zofran) und MR (EUR1025)

8. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Parallele, gruppenbasierte, laborverblindete pharmakokinetische Einzel- und Mehrfachdosisstudie von Ondansetron, verabreicht als Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (Zofran) und modifizierter Freisetzung (EUR1025).

Das Ziel der Studie besteht darin, die Blutspiegel der Ondansetron-Dosis (EUR1025 24 mg) und der Zofran-Dosis von 8 mg nach Einzel- und Mehrfachdosen zu bestimmen, wenn sie zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von Ondansetron zu bewerten, das als neuartige Formulierung mit veränderter Freisetzung (EUR1025 24 mg) sowie als Formulierung mit sofortiger Freisetzung (Zofran 8 mg) nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe unter Fasten verabreicht wird und Fütterungsbedingungen basierend auf den Anforderungen der jeweiligen Indikationen. Das Sicherheitsprofil jeder Behandlung wird auch bewertet, indem Art, Schwere, Häufigkeit, Dauer und Zusammenhang mit der Behandlung etwaiger unerwünschter Ereignisse erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher
  • Mindestens 21 Jahre alt, jedoch nicht älter als 55 Jahre
  • Der angestrebte Body-Mass-Index sollte mindestens 18,5 und weniger als 30 kg/m2 betragen.
  • Akzeptable Labortests
  • Normales 12-Kanal-EKG
  • Negatives humanes Choriongonadotropin (hCG) für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder verwandte Produkte
  • Es liegen keine schwerwiegenden Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen vor, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption beeinträchtigen
  • Beim Screening-EKG wurden keine signifikanten Herzerkrankungen oder -störungen festgestellt
  • Nicht schwanger
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP).
  • Kein früheres Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) oder in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 50 ml oder mehr Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime 1
Regime 1 wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich morgens oral verabreicht.
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 24 mg, täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, dreimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, täglich, für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Aktiver Komparator: Regime 2
Regime 2 wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends) oral verabreicht
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 24 mg, täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, dreimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, täglich, für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Aktiver Komparator: Regime 3
Regime 3 wird dreimal täglich im Abstand von 8 Stunden (morgens, nachmittags, abends) an 6 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 24 mg, täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, dreimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, täglich, für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Experimental: Regime 4
Regime 4 – Tag 1 – Es wird eine Einzeldosis verabreicht. Tag 2 – eine Placebo-Kapsel; Tag 3: Es wird eine Einzeldosis verabreicht. Tag 4 und 5 – zwei Placebo-Kapseln pro Tag; Tag 6: Es wird ein einziges Geschenk gegeben.
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 24 mg, täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, dreimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Ondansetron
Arzneimittel: EUR-1025
oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, täglich, für 6 Tage
Andere Namen:
  • Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ondansetron-Plasmakonzentrationen werden mithilfe eines validierten HPLC/MS-Assays gemessen.
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODO-P8-690

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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