Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af ondansetron administreret som IR (Zofran) og MR (EUR1025)

8. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Parallel, gruppe-, laboratorie-blindet, enkelt- og multiple-dosis farmakokinetisk undersøgelse af ondansetron administreret som formuleringer med øjeblikkelig frigivelse (Zofran) og modificeret frigivelse (1025 EUR)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere blodniveauer af ondansetron (1025 EUR 24 mg) dosis og Zofran 8 mg dosis efter enkelte og multiple doser er givet, når det tages sammen med et måltid og tages på tom mave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af ondansetron administreret som en ny formulering med modificeret frigivelse (1025 EUR 24 mg) såvel som formuleringen med øjeblikkelig frigivelse (Zofran 8 mg) efter en enkelt og multipel oral dosisadministration under faste og fodringsbetingelser baseret på kravene i de respektive indikationer. Sikkerhedsprofilen for hver behandling vil også blive vurderet ved at registrere arten, sværhedsgraden, hyppigheden, varigheden og forholdet til behandlingen af ​​eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige
  • Ikke- eller eks-rygere
  • Mindst 21 år, men ikke ældre end 55 år
  • Body mass index målrettet til at være mindst 18,5 og mindre end 30 kg/m2.
  • Acceptable laboratorieprøver
  • Normalt 12-aflednings EKG
  • Negativt humant choriongonadotropin (hCG) til kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt overfølsomhed over for Ondansetron eller andre relaterede produkter
  • Ingen tilstedeværelse af signifikant mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen
  • Ingen tilstedeværelse af signifikant hjertesygdom eller lidelse opdaget ved screening af EKG
  • Ikke gravid
  • Ingen alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  • Ingen brug af enzymmodificerende lægemidler, inklusive stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP)
  • Intet tidligere undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller doneret 50 ml eller mere blod i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime 1
Regime 1 vil blive administreret oralt én gang dagligt om morgenen over 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: EUR-1025
oralt, 24 mg, dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, to gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligt, i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Aktiv komparator: Regime 2
Regime 2 vil blive administreret oralt to gange dagligt med 12 timers interval (morgen og aften) over 6 på hinanden følgende dage
Medicin: EUR-1025
oralt, 24 mg, dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, to gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligt, i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Aktiv komparator: Regime 3
Regime 3 vil blive administreret oralt tre gange dagligt med 8 timers intervaller (morgen, eftermiddag, aften) over 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: EUR-1025
oralt, 24 mg, dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, to gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligt, i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Eksperimentel: Regime 4
Regime 4 - Dag 1 - en enkelt dosis vil blive givet. Dag 2 - en placebo kapsel; Dag 3 - en enkelt dosis vil blive givet. Dag 4 og 5 - to placebokapsler hver dag; Dag 6 - en enkelt do vil blive givet.
Medicin: EUR-1025
oralt, 24 mg, dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, to gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, tre gange dagligt over 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Ondansetron
Medicin: EUR-1025
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligt, i 6 dage
Andre navne:
  • Ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ondansetron-plasmakoncentrationer vil blive målt ved hjælp af et valideret HPLC/MS-assay.
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ODO-P8-690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUR-1025

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner