Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ondansetronu podávaného jako IR (Zofran) a MR (1025 EUR)

8. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Paralelní, skupinová, laboratorně zaslepená, jednodávková a vícedávková farmakokinetická studie ondansetronu podávaného jako formulace s okamžitým uvolňováním (Zofran) a s modifikovaným uvolňováním (EUR1025)

Cílem studie je vyhodnotit hladiny ondansetronu (EUR1025 24 mg) v krvi a dávka Zofranu 8 mg po jedné a více dávkách, které se užívají s jídlem a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) ondansetronu podávaného jako nová formulace s řízeným uvolňováním (EUR1025 24 mg) i formulace s okamžitým uvolňováním (Zofran 8 mg) po jednorázovém a opakovaném perorálním podání dávky nalačno. a podmínky krmení na základě požadavků příslušných indikací. Bezpečnostní profil každé léčby bude také hodnocen záznamem povahy, závažnosti, frekvence, trvání a vztahu k léčbě jakýchkoli nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice a dobrovolnice
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Minimálně 21 let, ale ne starší 55 let
  • Cílem indexu tělesné hmotnosti je být alespoň 18,5 a méně než 30 kg/m2.
  • Přijatelné laboratorní testy
  • Normální 12svodové EKG
  • Negativní lidský choriový gonadotropin (hCG) pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Není známa přecitlivělost na ondansetron nebo jakékoli příbuzné produkty
  • Žádná přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci
  • Při screeningu EKG nebyla zjištěna žádná přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy
  • Není těhotná
  • Žádná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zákaz užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP)
  • Žádný předchozí hodnocený produkt (v jiné klinické studii) nebo darování 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim 1
Režim 1 bude podáván perorálně jednou denně ráno po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: EUR-1025
perorálně, 24 mg, denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, třikrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, 16 mg, 24 mg, denně, po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Aktivní komparátor: Režim 2
Režim 2 bude podáván perorálně dvakrát denně ve 12hodinovém intervalu (ráno a večer) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Lék: EUR-1025
perorálně, 24 mg, denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, třikrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, 16 mg, 24 mg, denně, po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Aktivní komparátor: Režim 3
Režim 3 bude podáván perorálně třikrát denně v 8hodinových intervalech (ráno, odpoledne, večer) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: EUR-1025
perorálně, 24 mg, denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, třikrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, 16 mg, 24 mg, denně, po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Experimentální: Režim 4
Režim 4 – 1. den – bude podána jedna dávka. Den 2 - jedna kapsle s placebem; Den 3 – bude podána jedna dávka. Den 4 a 5 - dvě tobolky placeba každý den; Den 6 – bude dána jedna dávka.
Lék: EUR-1025
perorálně, 24 mg, denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, třikrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron
Lék: EUR-1025
perorálně, 8 mg, 16 mg, 24 mg, denně, po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace ondansetronu budou měřeny pomocí validovaného testu HPLC/MS.
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODO-P8-690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUR-1025

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit