IR (Zofran) および MR として投与されたオンダンセトロンの薬物動態研究 (EUR1025)
2017年2月8日 更新者：Forest Laboratories
即時放出型 (Zofran) および放出調節型 (EUR1025) 製剤として投与されたオンダンセトロンの並行、グループ、実験室盲検、単回および複数回用量の薬物動態研究
研究の目的は、オンダンセトロン (EUR1025 24 mg) 用量とゾフラン 8 mg 用量を食事と一緒に摂取した場合と空腹時に服用した場合の単回および複数回投与後の血中濃度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新規放出制御製剤（EUR1025 24 mg）および即時放出製剤（ゾフラン 8 mg）として投与されたオンダンセトロンの絶食下での単回および複数回経口投与後の薬物動態（PK）を評価することです。それぞれの適応症の要件に基づいて条件を与えます。
各治療の安全性プロファイルは、有害事象の性質、重症度、頻度、期間、および治療との関係を記録することによっても評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女のボランティア
- 非喫煙者または元喫煙者
- 21歳以上55歳以下
- BMI は 18.5 以上 30 kg/m2 未満を目標としています。
- 許容可能な臨床検査
- 正常な 12 誘導心電図
- 女性のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）は陰性。
除外基準:
- オンダンセトロンまたは関連製品に対する過敏症は知られていない
- 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患がないこと、または吸収を妨げる既知のその他の症状がないこと
- スクリーニング心電図では重大な心臓病や障害の存在が検出されない
- 妊娠していません
- アルコールや薬物乱用歴がないこと
- シトクロム P450 (CYP) の強力な阻害剤を含む酵素修飾薬は一切使用していません。
- 過去に治験薬（別の臨床試験）を服用していないか、この研究の1日目までの過去28日間に50ml以上の血液を献血しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体制 1
計画 1 は、連続 6 日間にわたって、1 日 1 回午前中に経口投与されます。
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経口、24 mg、毎日 6 日間
他の名前：
経口、8 mg、1日2回、連続6日間
他の名前：
経口、8 mg、1日3回、連続6日間
他の名前：
経口、8 mg、16 mg、24 mg、毎日、6 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レジーム 2
レジメ 2 は、連続 6 日間にわたって 12 時間間隔で 1 日 2 回（朝と夕方）経口投与されます。
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経口、24 mg、毎日 6 日間
他の名前：
経口、8 mg、1日2回、連続6日間
他の名前：
経口、8 mg、1日3回、連続6日間
他の名前：
経口、8 mg、16 mg、24 mg、毎日、6 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レジーム 3
計画 3 は、連続 6 日間にわたって 8 時間間隔で 1 日 3 回（朝、午後、夕方）経口投与されます。
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経口、24 mg、毎日 6 日間
他の名前：
経口、8 mg、1日2回、連続6日間
他の名前：
経口、8 mg、1日3回、連続6日間
他の名前：
経口、8 mg、16 mg、24 mg、毎日、6 日間
他の名前：
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実験的：レジーム 4
計画 4 - 1 日目 - 単回投与が行われます。
2日目 - プラセボカプセル1錠。 3日目 - 単回投与が行われます。
4 日目と 5 日目 - 毎日 2 つのプラセボ カプセル。 6日目 - 1回のタスクが与えられます。
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経口、24 mg、毎日 6 日間
他の名前：
経口、8 mg、1日2回、連続6日間
他の名前：
経口、8 mg、1日3回、連続6日間
他の名前：
経口、8 mg、16 mg、24 mg、毎日、6 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オンダンセトロン血漿濃度は、検証済みの HPLC/MS アッセイを使用して測定されます。
時間枠：6日間
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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