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Studio di farmacocinetica sull'ondansetron somministrato come IR (Zofran) e MR (EUR1025)

8 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Studio farmacocinetico in parallelo, di gruppo, in laboratorio, in cieco, a dose singola e multipla dell'ondansetron somministrato nelle formulazioni a rilascio immediato (Zofran) e a rilascio modificato (EUR1025)

L'obiettivo dello studio è valutare i livelli ematici della dose di ondansetron (EUR1025 24 mg) e di Zofran 8 mg dopo la somministrazione di dosi singole e multiple quando assunte con un pasto e assunte a stomaco vuoto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) dell'ondansetron somministrato come una nuova formulazione a rilascio modificato (EUR1025 24 mg) così come la formulazione a rilascio immediato (Zofran 8 mg) dopo somministrazione di dosi orali singole e multiple a digiuno e condizioni di alimentazione basate sui requisiti delle rispettive indicazioni. Il profilo di sicurezza di ciascun trattamento sarà inoltre valutato registrando la natura, la gravità, la frequenza, la durata e la relazione con il trattamento di eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3PI
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari e volontarie
  • Non fumatori o ex fumatori
  • Almeno 21 anni di età ma non più di 55 anni
  • Indice di massa corporea mirato ad essere almeno 18,5 e inferiore a 30 kg/m2.
  • Test di laboratorio accettabili
  • Normale ECG a 12 derivazioni
  • Gonadotropina corionica umana negativa (hCG) per le femmine.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna ipersensibilità nota all'ondansetron o ad altri prodotti correlati
  • Nessuna presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento
  • Nessuna presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi rilevati all'ECG di screening
  • Non incinta
  • Nessuna storia di abuso di alcol o droghe
  • Nessun uso di farmaci che modificano gli enzimi, inclusi forti inibitori del citocromo P450 (CYP)
  • Nessun prodotto sperimentale precedente (in un altro studio clinico) o donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime 1
Il regime 1 verrà somministrato per via orale una volta al giorno al mattino per 6 giorni consecutivi.
Droga: EUR-1025
per via orale, 24 mg, al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, due volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, tre volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, al giorno, per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Comparatore attivo: Regime 2
Il regime 2 verrà somministrato per via orale due volte al giorno a intervalli di 12 ore (mattina e sera) per 6 giorni consecutivi
Droga: EUR-1025
per via orale, 24 mg, al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, due volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, tre volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, al giorno, per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Comparatore attivo: Regime 3
Il regime 3 verrà somministrato per via orale tre volte al giorno a intervalli di 8 ore (mattina, pomeriggio, sera) per 6 giorni consecutivi.
Droga: EUR-1025
per via orale, 24 mg, al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, due volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, tre volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, al giorno, per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Sperimentale: Regime 4
Regime 4- Giorno 1- verrà somministrata una singola dose. Giorno 2: una capsula placebo; Giorno 3: verrà somministrata una singola dose. Giorno 4 e 5: due capsule di placebo ogni giorno; Giorno 6: verrà dato un singolo.
Droga: EUR-1025
per via orale, 24 mg, al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, due volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, tre volte al giorno per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Ondansetrone
Droga: EUR-1025
per via orale, 8 mg, 16 mg, 24 mg, al giorno, per 6 giorni
Altri nomi:
  • Ondansetrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche di ondansetron saranno misurate utilizzando un test HPLC/MS validato.
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODO-P8-690

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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