IR(Zofran) 및 MR(EUR1025)로 투여된 온단세트론의 약동학 연구
2017년 2월 8일 업데이트: Forest Laboratories
즉시 방출(Zofran) 및 변형 방출(EUR1025) 제형으로 투여된 온단세트론의 병렬, 그룹, 실험실 맹검, 단일 및 다중 용량 약동학 연구
이 연구의 목적은 온단세트론(EUR1025 24mg) 용량과 조프란 8mg 용량을 식사와 함께 복용하고 공복에 복용할 때 단일 및 다중 용량을 투여한 후 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 공복 상태에서 단회 및 다중 경구 투여 후 새로운 변형 방출 제제(EUR1025 24 mg) 및 즉시 방출 제제(Zofran 8 mg)로 투여된 온단세트론의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 및 각 표시의 요구 사항에 따라 사료 공급 조건.
각 치료의 안전성 프로파일은 또한 특성, 중증도, 빈도, 지속 기간 및 부작용 치료와의 관계를 기록하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 자원봉사자
- 비흡연자 또는 금연자
- 21세 이상 55세 이하
- 체질량 지수는 18.5 이상 30kg/m2 미만을 목표로 합니다.
- 허용되는 실험실 테스트
- 일반 12리드 ECG
- 여성에 대한 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG).
제외 기준:
- 온단세트론 또는 관련 제품에 대해 알려진 과민성 없음
- 중요한 위장, 간 또는 신장 질환이 없거나 흡수를 방해하는 것으로 알려진 다른 조건이 없습니다.
- ECG 스크리닝에서 중대한 심장 질환이나 장애가 발견되지 않음
- 임신 아님
- 알코올이나 약물 남용 이력 없음
- 시토크롬 P450(CYP)의 강력한 억제제를 포함한 효소 변형 약물 사용 금지
- 이전 조사 제품(다른 임상 시험에서)이 없거나 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 50ml 이상의 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정권 1
요법 1은 연속 6일 동안 매일 아침에 1회 경구 투여될 것이다.
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구두로, 24 mg, 6일 동안 매일
다른 이름들:
연속 6일 동안 1일 2회 8mg 경구 투여
다른 이름들:
경구로, 8mg, 연속 6일 동안 하루에 세 번
다른 이름들:
경구로, 8 mg, 16 mg, 24 mg, 매일, 6일 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 정권 2
요법 2는 연속 6일 동안 12시간 간격(아침 및 저녁)으로 1일 2회 경구 투여될 것이다.
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구두로, 24 mg, 6일 동안 매일
다른 이름들:
연속 6일 동안 1일 2회 8mg 경구 투여
다른 이름들:
경구로, 8mg, 연속 6일 동안 하루에 세 번
다른 이름들:
경구로, 8 mg, 16 mg, 24 mg, 매일, 6일 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 정권 3
요법 3은 연속 6일 동안 8시간 간격(아침, 오후, 저녁)으로 매일 3회 경구 투여될 것이다.
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구두로, 24 mg, 6일 동안 매일
다른 이름들:
연속 6일 동안 1일 2회 8mg 경구 투여
다른 이름들:
경구로, 8mg, 연속 6일 동안 하루에 세 번
다른 이름들:
경구로, 8 mg, 16 mg, 24 mg, 매일, 6일 동안
다른 이름들:
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실험적: 정권 4
요법 4 - 1일차 - 단일 용량이 제공됩니다.
2일 - 위약 캡슐 1개; 3일째 - 단일 용량을 투여합니다.
4일 및 5일 - 매일 2개의 위약 캡슐; 6일차 - 싱글이 주어진다.
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구두로, 24 mg, 6일 동안 매일
다른 이름들:
연속 6일 동안 1일 2회 8mg 경구 투여
다른 이름들:
경구로, 8mg, 연속 6일 동안 하루에 세 번
다른 이름들:
경구로, 8 mg, 16 mg, 24 mg, 매일, 6일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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온단세트론 혈장 농도는 검증된 HPLC/MS 분석을 사용하여 측정됩니다.
기간: 6 일
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ODO-P8-690
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EUR-1025에 대한 임상 시험
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Forest LaboratoriesUniversity of Florida종료됨
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