FS-67 nilkan nyrjähdyksistä kärsivien lapsipotilaiden hoidossa
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus FS-67-laastarien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla, joilla on nilkan nyrjähdys
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FS-67-laastarin yhden ja usean käytön tehoa ja turvallisuutta nilkan nyrjähdysten hoidossa lapsiväestössä (13-17-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus FS-67-laastarien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla, joilla on nilkan nyrjähdys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85705
- Hisamitsu Investigator Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Hisamitsu Investigator Site
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Hisamitsu Investigator Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Hisamitsu Investigator Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Hisamitsu Investigator Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Hisamitsu Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Hisamitsu Investigator Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Hisamitsu Investigator Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Hisamitsu Investigator Site
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen 1 tai 2 nilkan nyrjähdys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FS-67 korjaustiedosto
Yksi FS-67 laastari kiinnitetty kohdenilkkaan 12 tunnin välein kolmen päivän ajan (jopa 6 FS-67 laastaria kolmessa päivässä)
|
Yksi FS-67 laastari kiinnitetty kohdenilkkaan 12 tunnin välein kolmen päivän ajan (jopa 6 FS-67 laastaria kolmessa päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Patch
Yksi lumelaastari kiinnitettynä kohdenilkkaan 12 tunnin välein kolmen päivän ajan (jopa 6 FS-67-laastaria kolmessa päivässä)
|
Yksi lumelaastari kiinnitettynä kohdenilkkaan 12 tunnin välein kolmen päivän ajan (jopa 6 FS-67-laastaria kolmessa päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen: Kivun intensiteetin eron summa (SPID) 8 tunnin kohdalla (SPID8) yksijalkaisella painonkannatuksella.
Aikaikkuna: 8 tuntia laastarin kiinnitystä päivänä 1
|
Summated Pain Intensity Differences (SPID8) pahin havainto eteenpäin (WOCF) monopodaalisen painon kantamisen aikana sairastuneeseen nilkkaan, joka havaittiin määrättyinä ajankohtina (1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
SPID8 (WOCF) on kivun intensiteetin erojen (PID) aikapainotettu summa, joka laskettiin muutoksena lähtötilanteen kivun voimakkuudesta määrättyjen ajankohtien kivun voimakkuuteen.
Kivun voimakkuus arvioitiin 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 mm merkitsi ei kipua ja 100 mm edusti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
SPID8 johdettiin PID:n aikapainotteisena summana (käyrän alla oleva pinta-ala), jossa kullekin PID-pisteelle annettu painotus on yhtä suuri kuin kulunut aika (tunteina) edellisestä ajoitetusta arviointiajankohdasta.
Viisi aikapistettä havaittiin SPID8:n laskemiseksi, joten mahdolliset SPID8-pisteet saattoivat vaihdella välillä -500 - +500 negatiivisten arvojen osoittaen lisääntynyttä kipua 8 tunnin aikana.
|
8 tuntia laastarin kiinnitystä päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron summa 8 tunnin kohdalla (SPID8) levossa.
Aikaikkuna: 8 tuntia laastarin kiinnitystä päivänä 1
|
Summated Pain Intensity Differences (SPID8) pahin havainto siirretty eteenpäin (WOCF) levossa havaittu määrättyinä ajankohtina (1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
SPID8 (WOCF) on kivun intensiteetin erojen (PID) aikapainotettu summa, joka laskettiin muutoksena lähtötilanteen kivun voimakkuudesta määrättyjen ajankohtien kivun voimakkuuteen.
Kivun voimakkuus arvioitiin 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 mm merkitsi ei kipua ja 100 mm edusti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
SPID8 johdettiin PID:n aikapainotteisena summana (käyrän alla oleva pinta-ala), jossa kullekin PID-pisteelle annettu painotus on yhtä suuri kuin kulunut aika (tunteina) edellisestä ajoitetusta arviointiajankohdasta.
Viisi aikapistettä havaittiin SPID8:n laskemiseksi, joten mahdolliset SPID8-pisteet saattoivat vaihdella välillä -500 - +500 negatiivisten arvojen osoittaen lisääntynyttä kipua 8 tunnin aikana.
|
8 tuntia laastarin kiinnitystä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS-67-HP01-E02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .