足関節捻挫の小児患者の治療におけるFS-67
2022年9月9日 更新者：Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
足首捻挫の思春期被験者におけるFS-67パッチの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、小児集団 (13 ～ 17 歳) の足首捻挫の治療における FS-67 パッチの単回および複数回の適用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
足首捻挫の思春期被験者におけるFS-67パッチの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Hisamitsu Investigator Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85705
- Hisamitsu Investigator Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Hisamitsu Investigator Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Hisamitsu Investigator Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Hisamitsu Investigator Site
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Hisamitsu Investigator Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Hisamitsu Investigator Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Hisamitsu Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Hisamitsu Investigator Site
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Hisamitsu Investigator Site
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Hisamitsu Investigator Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Hisamitsu Investigator Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Hisamitsu Investigator Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Hisamitsu Investigator Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Hisamitsu Investigator Site
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Hisamitsu Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Hisamitsu Investigator Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hisamitsu Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Hisamitsu Investigator Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Hisamitsu Investigator Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Hisamitsu Investigator Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Hisamitsu Investigator Site
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Hisamitsu Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレード1またはグレード2の足首捻挫
除外基準:
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FS-67 パッチ
12 時間ごとに 1 つの FS-67 パッチを対象の足首に 3 日間適用 (3 日間で最大 6 つの FS-67 パッチ)
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12 時間ごとに 1 つの FS-67 パッチを対象の足首に 3 日間適用 (3 日間で最大 6 つの FS-67 パッチ)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
ターゲットの足首に 12 時間ごとに 1 つのプラセボ パッチを 3 日間適用 (3 日間で最大 6 つの FS-67 パッチ)
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ターゲットの足首に 12 時間ごとに 1 つのプラセボ パッチを 3 日間適用 (3 日間で最大 6 つの FS-67 パッチ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ: 8 時間 (SPID8) での痛みの強さの差 (SPID) の合計。
時間枠：1 日目に 8 時間のパッチ適用
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パッチ適用後、指定された時点 (1、2、4、6、および 8 時間) に観察された、影響を受けた足首に一脚で荷重をかけている間の合計疼痛強度差 (SPID8) の最悪の観測値 (WOCF)。
SPID8 (WOCF) は、ベースラインでの痛みの強さから指定された時点での痛みの強さへの変化として計算された、痛みの強さの差 (PID) の時間加重合計です。
痛みの強さは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は想像できる最悪の痛みを表します。
SPID8 は、PID の時間加重合計 (曲線下面積) として導出されました。ここで、各 PID スコアに割り当てられた加重は、前回の予定された評価時点からの経過時間 (時間単位) に等しくなります。
SPID8を計算するために5つの時点が観察されたため、潜在的なSPID8スコアは-500から+500の範囲であり、負の値は8時間にわたる痛みの増加を示しています。
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1 日目に 8 時間のパッチ適用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の 8 時間 (SPID8) での痛み強度差の合計。
時間枠：1 日目に 8 時間のパッチ適用
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パッチ適用後の指定された時点 (1、2、4、6、および 8 時間) で観察された安静時の合計疼痛強度差 (SPID8) の最悪の観察 (WOCF)。
SPID8 (WOCF) は、ベースラインでの痛みの強さから指定された時点での痛みの強さへの変化として計算された、痛みの強さの差 (PID) の時間加重合計です。
痛みの強さは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は想像できる最悪の痛みを表します。
SPID8 は、PID の時間加重合計 (曲線下面積) として導出されました。ここで、各 PID スコアに割り当てられた加重は、前回の予定された評価時点からの経過時間 (時間単位) に等しくなります。
SPID8を計算するために5つの時点が観察されたため、潜在的なSPID8スコアは-500から+500の範囲であり、負の値は8時間にわたる痛みの増加を示しています。
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1 日目に 8 時間のパッチ適用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yoshinobu Higashi、Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FS-67 パッチの臨床試験
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Loma Linda University終了しました
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...積極的、募集していない