FS-67 en el tratamiento de pacientes pediátricos con esguince de tobillo
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los parches FS-67 en sujetos adolescentes con esguince de tobillo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de aplicaciones únicas y múltiples del parche FS-67 en el tratamiento del esguince de tobillo en población pediátrica (13-17 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los parches FS-67 en sujetos adolescentes con esguince de tobillo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Hisamitsu Investigator Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Hisamitsu Investigator Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Hisamitsu Investigator Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Hisamitsu Investigator Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Hisamitsu Investigator Site
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Hisamitsu Investigator Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Hisamitsu Investigator Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Hisamitsu Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Hisamitsu Investigator Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Hisamitsu Investigator Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Hisamitsu Investigator Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Hisamitsu Investigator Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Hisamitsu Investigator Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Hisamitsu Investigator Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Hisamitsu Investigator Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hisamitsu Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Hisamitsu Investigator Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hisamitsu Investigator Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Hisamitsu Investigator Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Hisamitsu Investigator Site
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Hisamitsu Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esguince de tobillo de grado 1 o grado 2
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parche FS-67
Un parche FS-67 aplicado en el tobillo objetivo cada 12 horas durante tres días (hasta 6 parches FS-67 en tres días)
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Un parche FS-67 aplicado en el tobillo objetivo cada 12 horas durante tres días (hasta 6 parches FS-67 en tres días)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parche de placebo
Un parche de placebo aplicado en el tobillo objetivo cada 12 horas durante tres días (hasta 6 parches FS-67 en tres días)
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Un parche de placebo aplicado en el tobillo objetivo cada 12 horas durante tres días (hasta 6 parches FS-67 en tres días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primario: suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) a las 8 horas (SPID8) al soportar peso monopodal.
Periodo de tiempo: 8 horas de aplicación del parche el día 1
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Diferencias de intensidad del dolor sumadas (SPID8) peor observación llevada adelante (WOCF) durante la carga de peso monopodal en el tobillo afectado observada en puntos de tiempo específicos (1, 2, 4, 6 y 8 horas) después de la aplicación del parche.
El SPID8 (WOCF) es una suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (PID), que se calcularon como el cambio de la intensidad del dolor al inicio a la intensidad del dolor en puntos de tiempo específicos.
La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, en la que 0 mm representaba ausencia de dolor y 100 mm representaba el peor dolor imaginable.
SPID8 se derivó como la suma ponderada en el tiempo (área bajo la curva) del PID, donde el peso asignado a cada puntaje PID es igual al tiempo transcurrido (en horas) desde el punto de tiempo de evaluación programado anterior.
Se observaron cinco puntos de tiempo para calcular SPID8, por lo tanto, las puntuaciones potenciales de SPID8 podrían oscilar entre -500 y +500 con valores negativos que indican un aumento del dolor durante 8 horas.
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8 horas de aplicación del parche el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor a las 8 horas (SPID8) en reposo.
Periodo de tiempo: 8 horas de aplicación del parche el día 1
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Diferencias de intensidad del dolor sumadas (SPID8) peor observación realizada (WOCF) en reposo observada en puntos de tiempo específicos (1, 2, 4, 6 y 8 horas) después de la aplicación del parche.
El SPID8 (WOCF) es una suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (PID), que se calcularon como el cambio de la intensidad del dolor al inicio a la intensidad del dolor en puntos de tiempo específicos.
La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, en la que 0 mm representaba ausencia de dolor y 100 mm representaba el peor dolor imaginable.
SPID8 se derivó como la suma ponderada en el tiempo (área bajo la curva) del PID, donde el peso asignado a cada puntaje PID es igual al tiempo transcurrido (en horas) desde el punto de tiempo de evaluación programado anterior.
Se observaron cinco puntos de tiempo para calcular SPID8, por lo tanto, las puntuaciones potenciales de SPID8 podrían oscilar entre -500 y +500 con valores negativos que indican un aumento del dolor durante 8 horas.
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8 horas de aplicación del parche el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FS-67-HP01-E02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .