FS-67 dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'entorse de la cheville
9 septembre 2022 mis à jour par: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des patchs FS-67 chez des sujets adolescents souffrant d'entorse de la cheville
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des applications uniques et multiples du patch FS-67 dans le traitement de l'entorse de la cheville dans la population pédiatrique (13-17 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des patchs FS-67 chez des sujets adolescents souffrant d'entorse de la cheville
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Hisamitsu Investigator Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85705
- Hisamitsu Investigator Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Hisamitsu Investigator Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Hisamitsu Investigator Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Hisamitsu Investigator Site
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Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Hisamitsu Investigator Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Hisamitsu Investigator Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Hisamitsu Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Hisamitsu Investigator Site
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Hisamitsu Investigator Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Hisamitsu Investigator Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Hisamitsu Investigator Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Hisamitsu Investigator Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Hisamitsu Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Hisamitsu Investigator Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hisamitsu Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Hisamitsu Investigator Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Hisamitsu Investigator Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Hisamitsu Investigator Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Hisamitsu Investigator Site
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Hisamitsu Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entorse de la cheville de grade 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Correctif FS-67
Un patch FS-67 appliqué sur la cheville cible toutes les 12 heures pendant trois jours (jusqu'à 6 patchs FS-67 en trois jours)
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Un patch FS-67 appliqué sur la cheville cible toutes les 12 heures pendant trois jours (jusqu'à 6 patchs FS-67 en trois jours)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Timbre placebo
Un patch placebo appliqué sur la cheville cible toutes les 12 heures pendant trois jours (jusqu'à 6 patchs FS-67 en trois jours)
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Un patch placebo appliqué sur la cheville cible toutes les 12 heures pendant trois jours (jusqu'à 6 patchs FS-67 en trois jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primaire : somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) à 8 heures (SPID8) lors de l'appui monopodal.
Délai: 8 heures d'application du patch le jour 1
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Différences d'intensité de la douleur sommées (SPID8) pire observation reportée (WOCF) pendant l'appui monopodal sur la cheville affectée observée à des moments précis (1, 2, 4, 6 et 8 heures) après l'application du patch.
Le SPID8 (WOCF) est une somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (PID), qui ont été calculées comme le changement de l'intensité de la douleur au départ à l'intensité de la douleur à des moments précis.
L'intensité de la douleur a été évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, sur laquelle 0 mm représentait l'absence de douleur et 100 mm représentait la pire douleur imaginable.
SPID8 a été dérivé comme la somme pondérée dans le temps (aire sous la courbe) du PID, où le poids attribué à chaque score PID est égal au temps écoulé (en heures) depuis le point de temps d'évaluation planifié précédent.
Cinq points temporels ont été observés pour calculer le SPID8. Par conséquent, les scores SPID8 potentiels pourraient aller de -500 à +500 avec des valeurs négatives indiquant une augmentation de la douleur sur 8 heures.
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8 heures d'application du patch le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme de la différence d'intensité de la douleur à 8 heures (SPID8) au repos.
Délai: 8 heures d'application du patch le jour 1
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Différences d'intensité de la douleur additionnées (SPID8) pire observation reportée (WOCF) au repos observée à des moments précis (1, 2, 4, 6 et 8 heures) après l'application du patch.
Le SPID8 (WOCF) est une somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (PID), qui ont été calculées comme le changement de l'intensité de la douleur au départ à l'intensité de la douleur à des moments précis.
L'intensité de la douleur a été évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, sur laquelle 0 mm représentait l'absence de douleur et 100 mm représentait la pire douleur imaginable.
SPID8 a été dérivé comme la somme pondérée dans le temps (aire sous la courbe) du PID, où le poids attribué à chaque score PID est égal au temps écoulé (en heures) depuis le point de temps d'évaluation planifié précédent.
Cinq points temporels ont été observés pour calculer le SPID8. Par conséquent, les scores SPID8 potentiels pourraient aller de -500 à +500 avec des valeurs négatives indiquant une augmentation de la douleur sur 8 heures.
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8 heures d'application du patch le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FS-67-HP01-E02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .