FS-67 a bokaficamban szenvedő gyermekbetegek kezelésében
2022. szeptember 9. frissítette: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az FS-67 tapaszok hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére bokaficamban szenvedő serdülőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az FS-67 tapasz egyszeri és többszöri alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a bokaficam kezelésében gyermekpopulációban (13-17 éves kor között).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az FS-67 tapaszok hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére bokaficamban szenvedő serdülőknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85705
- Hisamitsu Investigator Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Hisamitsu Investigator Site
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Hisamitsu Investigator Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Hisamitsu Investigator Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Hisamitsu Investigator Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Hisamitsu Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Hisamitsu Investigator Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Hisamitsu Investigator Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Hisamitsu Investigator Site
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. vagy 2. fokú bokaficam
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FS-67 javítás
Egy FS-67 tapasz a célbokára 12 óránként három napon keresztül (akár 6 FS-67 tapasz három napon keresztül)
|
Egy FS-67 tapasz a célbokára 12 óránként három napon keresztül (akár 6 FS-67 tapasz három napon keresztül)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Patch
Egy placebo tapasz a célbokára 12 óránként három napon keresztül (akár 6 FS-67 tapasz három napon keresztül)
|
Egy placebo tapasz a célbokára 12 óránként három napon keresztül (akár 6 FS-67 tapasz három napon keresztül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges: Fájdalomintenzitás-különbség (SPID) összege 8 órán belül (SPID8) egylábú súlytartás esetén.
Időkeret: 8 óra patch felhelyezés az 1. napon
|
Összesített fájdalomintenzitás-különbségek (SPID8) a legrosszabb megfigyelés (WOCF) az érintett bokán végzett monopodális súlyviselés során, amelyet meghatározott időpontokban (1, 2, 4, 6 és 8 órával) figyeltek meg a tapasz felhelyezése után.
Az SPID8 (WOCF) a fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) idővel súlyozott összege, amelyet a kiindulási fájdalom intenzitásától a fájdalom intenzitásáig meghatározott időpontokban történő változásként számítottak ki.
A fájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük, amelyen a 0 mm a fájdalom hiányát, a 100 mm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelentette.
Az SPID8-at a PID idővel súlyozott összegeként (görbe alatti területként) származtattuk, ahol az egyes PID pontszámokhoz rendelt súly megegyezik az előző ütemezett értékelési időpont óta eltelt idővel (órákban).
Öt időpontot figyeltek meg az SPID8 kiszámításához, így a lehetséges SPID8 pontszámok -500 és +500 között mozogtak, a negatív értékek pedig 8 óra alatt fokozott fájdalomra utaltak.
|
8 óra patch felhelyezés az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásbeli különbségének összege 8 órás nyugalomban (SPID8).
Időkeret: 8 óra patch felhelyezés az 1. napon
|
Összesített fájdalomintenzitás-különbségek (SPID8) a legrosszabb megfigyelés továbbvihető (WOCF) nyugalomban, amelyet meghatározott időpontokban (1, 2, 4, 6 és 8 óra) figyeltek meg a tapasz felhelyezése után.
Az SPID8 (WOCF) a fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) idővel súlyozott összege, amelyet a kiindulási fájdalom intenzitásától a fájdalom intenzitásáig meghatározott időpontokban történő változásként számítottak ki.
A fájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük, amelyen a 0 mm a fájdalom hiányát, a 100 mm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelentette.
Az SPID8-at a PID idővel súlyozott összegeként (görbe alatti területként) származtattuk, ahol az egyes PID pontszámokhoz rendelt súly megegyezik az előző ütemezett értékelési időpont óta eltelt idővel (órákban).
Öt időpontot figyeltek meg az SPID8 kiszámításához, így a lehetséges SPID8 pontszámok -500 és +500 között mozogtak, a negatív értékek pedig 8 óra alatt fokozott fájdalomra utaltak.
|
8 óra patch felhelyezés az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FS-67-HP01-E02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .