Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FS-67 w leczeniu pacjentów pediatrycznych ze skręceniem stawu skokowego

9 września 2022 zaktualizowane przez: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo plastrów FS-67 u młodzieży ze skręceniem stawu skokowego

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego i wielokrotnego zastosowania plastra FS-67 w leczeniu skręceń stawu skokowego u dzieci i młodzieży (w wieku 13-17 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo plastrów FS-67 u młodzieży ze skręceniem stawu skokowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skręcenie kostki stopnia 1 lub stopnia 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naszywka FS-67
Jeden plaster FS-67 nakładany na docelową kostkę co 12 godzin przez trzy dni (do 6 plastrów FS-67 w ciągu trzech dni)
Lek: Naszywka FS-67
Jeden plaster FS-67 nakładany na docelową kostkę co 12 godzin przez trzy dni (do 6 plastrów FS-67 w ciągu trzech dni)
Inne nazwy:
  • Plaster miejscowy
Komparator placebo: Plaster placebo
Jeden plaster placebo nakładany na docelową kostkę co 12 godzin przez trzy dni (do 6 plastrów FS-67 w ciągu trzech dni)
Inny: Plaster placebo
Jeden plaster placebo nakładany na docelową kostkę co 12 godzin przez trzy dni (do 6 plastrów FS-67 w ciągu trzech dni)
Inne nazwy:
  • Pozorowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe: suma różnic w intensywności bólu (SPID) po 8 godzinach (SPID8) po obciążeniu monopodalnym.
Ramy czasowe: 8 godzin aplikacji łatki w dniu 1
Zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID8) najgorsza obserwacja przeniesiona do przodu (WOCF) podczas jednonożnego obciążania chorej kostki obserwowana w określonych punktach czasowych (1, 2, 4, 6 i 8 godzin) po nałożeniu plastra. SPID8 (WOCF) to ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (PID), które zostały obliczone jako zmiana od intensywności bólu na początku badania do intensywności bólu w określonych punktach czasowych. Intensywność bólu oceniano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), na której 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. SPID8 wyprowadzono jako sumę ważoną w czasie (obszar pod krzywą) PID, gdzie waga przypisana do każdego wyniku PID jest równa czasowi, który upłynął (w godzinach) od poprzedniego zaplanowanego punktu czasowego oceny. Zaobserwowano pięć punktów czasowych, aby obliczyć SPID8, dlatego potencjalne wyniki SPID8 mogą mieścić się w zakresie od -500 do +500, przy czym wartości ujemne wskazują na zwiększony ból w ciągu 8 godzin.
8 godzin aplikacji łatki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu po 8 godzinach (SPID8) w spoczynku.
Ramy czasowe: 8 godzin aplikacji łatki w dniu 1
Zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID8) najgorsza obserwacja przeniesiona do przodu (WOCF) w spoczynku obserwowana w określonych punktach czasowych (1, 2, 4, 6 i 8 godzin) po nałożeniu plastra. SPID8 (WOCF) to ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (PID), które zostały obliczone jako zmiana od intensywności bólu na początku badania do intensywności bólu w określonych punktach czasowych. Intensywność bólu oceniano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), na której 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. SPID8 wyprowadzono jako sumę ważoną w czasie (obszar pod krzywą) PID, gdzie waga przypisana do każdego wyniku PID jest równa czasowi, który upłynął (w godzinach) od poprzedniego zaplanowanego punktu czasowego oceny. Zaobserwowano pięć punktów czasowych, aby obliczyć SPID8, dlatego potencjalne wyniki SPID8 mogą mieścić się w zakresie od -500 do +500, przy czym wartości ujemne wskazują na zwiększony ból w ciągu 8 godzin.
8 godzin aplikacji łatki w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS-67-HP01-E02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naszywka FS-67

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj