Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FS-67 bij de behandeling van pediatrische patiënten met enkelverstuiking

9 september 2022 bijgewerkt door: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van FS-67-pleisters te beoordelen bij adolescente proefpersonen met enkelverstuiking

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige en meervoudige toepassingen van de FS-67-pleister bij de behandeling van enkelverstuiking bij pediatrische patiënten (leeftijd 13-17).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van FS-67-pleisters te beoordelen bij adolescente proefpersonen met enkelverstuiking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad 1 of Graad 2 enkelverstuiking

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FS-67-patch
Eén FS-67-pleister aangebracht op de enkel om de 12 uur gedurende drie dagen (maximaal 6 FS-67-pleisters in drie dagen)
Geneesmiddel: FS-67-patch
Eén FS-67-pleister aangebracht op de enkel om de 12 uur gedurende drie dagen (maximaal 6 FS-67-pleisters in drie dagen)
Andere namen:
  • Topische patch
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Gedurende drie dagen om de 12 uur één placebo-pleister aangebracht op de doelenkel (maximaal 6 FS-67-pleisters in drie dagen)
Ander: Placebo-pleister
Gedurende drie dagen om de 12 uur één placebo-pleister aangebracht op de doelenkel (maximaal 6 FS-67-pleisters in drie dagen)
Andere namen:
  • Schijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair: som van pijnintensiteitsverschil (SPID) na 8 uur (SPID8) bij monopodale gewichtsbelasting.
Tijdsspanne: 8 uur patchtoepassing op dag 1
Summed Pain Intensity Differences (SPID8) ergste waarneming overgedragen (WOCF) tijdens monopodale gewichtsbelasting op de aangedane enkel waargenomen op gespecificeerde tijdstippen (1, 2, 4, 6 en 8 uur) na het aanbrengen van de pleister. De SPID8 (WOCF) is een tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschillen (PID), die werden berekend als verandering van pijnintensiteit bij aanvang naar pijnintensiteit op gespecificeerde tijdstippen. Pijnintensiteit werd geëvalueerd door middel van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarop 0 mm geen pijn vertegenwoordigde en 100 mm de ergst denkbare pijn vertegenwoordigde. SPID8 werd afgeleid als de tijdgewogen som (gebied onder de curve) van de PID, waarbij het gewicht dat aan elke PID-score wordt toegekend, gelijk is aan de verstreken tijd (in uren) sinds het vorige geplande evaluatietijdstip. Er werden vijf tijdpunten geobserveerd om SPID8 te berekenen, daarom konden de potentiële SPID8-scores variëren van -500 tot +500 met negatieve waarden die wijzen op meer pijn gedurende 8 uur.
8 uur patchtoepassing op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van pijnintensiteitsverschil na 8 uur (SPID8) in rust.
Tijdsspanne: 8 uur patchtoepassing op dag 1
Gesommeerde pijnintensiteitsverschillen (SPID8) ergste waarneming overgedragen (WOCF) in rust waargenomen op gespecificeerde tijdstippen (1, 2, 4, 6 en 8 uur) na het aanbrengen van de pleister. De SPID8 (WOCF) is een tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschillen (PID), die werden berekend als verandering van pijnintensiteit bij aanvang naar pijnintensiteit op gespecificeerde tijdstippen. Pijnintensiteit werd geëvalueerd door middel van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarop 0 mm geen pijn vertegenwoordigde en 100 mm de ergst denkbare pijn vertegenwoordigde. SPID8 werd afgeleid als de tijdgewogen som (gebied onder de curve) van de PID, waarbij het gewicht dat aan elke PID-score wordt toegekend, gelijk is aan de verstreken tijd (in uren) sinds het vorige geplande evaluatietijdstip. Er werden vijf tijdpunten geobserveerd om SPID8 te berekenen, daarom konden de potentiële SPID8-scores variëren van -500 tot +500 met negatieve waarden die wijzen op meer pijn gedurende 8 uur.
8 uur patchtoepassing op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FS-67-HP01-E02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FS-67-patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren