Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FS-67 vid behandling av pediatriska patienter med fotleds stukning

9 september 2022 uppdaterad av: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos FS-67-plåster hos ungdomar med vristvrickning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enstaka och flera appliceringar av FS-67-plåstret vid behandling av vristvrickning hos pediatrisk population (åldrar 13-17).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos FS-67-plåster hos ungdomar med vristvrickning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad 1 eller Grad 2 vristvrickning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FS-67 patch
Ett FS-67-plåster applicerat på målfoten var 12:e timme i tre dagar (upp till 6 FS-67-plåster på tre dagar)
Läkemedel: FS-67 Patch
Ett FS-67-plåster applicerat på målfoten var 12:e timme i tre dagar (upp till 6 FS-67-plåster på tre dagar)
Andra namn:
  • Aktuell patch
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Ett placeboplåster applicerat på målfoten var 12:e timme i tre dagar (upp till 6 FS-67-plåster på tre dagar)
Övrig: Placebo-plåster
Ett placeboplåster applicerat på målfoten var 12:e timme i tre dagar (upp till 6 FS-67-plåster på tre dagar)
Andra namn:
  • Skumbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär: Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) vid 8 timmar (SPID8) vid monopodal viktbäring.
Tidsram: 8 timmars applicering av plåstret på dag 1
Summed Pain Intensity Differences (SPID8) värsta observation som bärs framåt (WOCF) under monopodal viktbärande på den drabbade fotleden observerade vid specificerade tidpunkter (1, 2, 4, 6 och 8 timmar) efter applicering av plåstret. SPID8 (WOCF) är en tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnaderna (PID), som beräknades som förändring från smärtintensitet vid baslinjen till smärtintensitet vid specificerade tidpunkter. Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 mm representerade ingen smärta och 100 mm representerade den värsta smärta man kan tänka sig. SPID8 härleddes som den tidsvägda summan (arean under kurvan) av PID, där vikten som tilldelas varje PID-poäng är lika med den förflutna tiden (i timmar) sedan den tidigare schemalagda utvärderingstidpunkten. Fem tidpunkter observerades för att beräkna SPID8, därför kunde de potentiella SPID8-poängen variera från -500 till +500 med negativa värden som indikerar ökad smärta under 8 timmar.
8 timmars applicering av plåstret på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnad vid 8 timmar (SPID8) vid vila.
Tidsram: 8 timmars applicering av plåstret på dag 1
Summed Pain Intensity Differences (SPID8) värsta observation överförd (WOCF) i vila observerad vid specificerade tidpunkter (1, 2, 4, 6 och 8 timmar) efter applicering av plåstret. SPID8 (WOCF) är en tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnaderna (PID), som beräknades som förändring från smärtintensitet vid baslinjen till smärtintensitet vid specificerade tidpunkter. Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 mm representerade ingen smärta och 100 mm representerade den värsta smärta man kan tänka sig. SPID8 härleddes som den tidsvägda summan (arean under kurvan) av PID, där vikten som tilldelas varje PID-poäng är lika med den förflutna tiden (i timmar) sedan den tidigare schemalagda utvärderingstidpunkten. Fem tidpunkter observerades för att beräkna SPID8, därför kunde de potentiella SPID8-poängen variera från -500 till +500 med negativa värden som indikerar ökad smärta under 8 timmar.
8 timmars applicering av plåstret på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Utredare

  • Studierektor: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FS-67-HP01-E02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FS-67 Patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera