이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발목 염좌가 있는 소아 환자의 치료에서 FS-67

2022년 9월 9일 업데이트: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

발목 염좌가 있는 청소년 피험자에서 FS-67 패치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목적은 소아 집단(13-17세)의 발목 염좌 치료에서 FS-67 패치의 단일 및 다중 적용의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발목 염좌가 있는 청소년 피험자에서 FS-67 패치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1등급 또는 2등급 발목 염좌

제외 기준:

  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FS-67 패치
3일 동안 12시간마다 표적 발목에 하나의 FS-67 패치 적용(3일 동안 최대 6개의 FS-67 패치)
의약품: FS-67 패치
3일 동안 12시간마다 표적 발목에 하나의 FS-67 패치 적용(3일 동안 최대 6개의 FS-67 패치)
다른 이름들:
  • 국소 패치
위약 비교기: 위약 패치
3일 동안 12시간마다 대상 발목에 위약 패치 1개 적용(3일 동안 최대 6개의 FS-67 패치)
다른: 위약 패치
3일 동안 12시간마다 대상 발목에 위약 패치 1개 적용(3일 동안 최대 6개의 FS-67 패치)
다른 이름들:
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차: 단발 체중 지지 시 8시간(SPID8)에서 통증 강도 차이의 합(SPID).
기간: 1일차 8시간 패치 적용
SPID8(Summed Pain Intensity Differences) 패치 적용 후 지정된 시점(1, 2, 4, 6, & 8시간)에서 관찰된 영향을 받는 발목의 모노포달 체중 부하 동안 최악의 관찰 이월(WOCF). SPID8(WOCF)은 통증 강도 차이(PID)의 시간 가중 합계이며 기준선의 통증 강도에서 지정된 시점의 통증 강도로의 변화로 계산되었습니다. 통증의 강도는 100mm 시각 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)로 평가하였으며, 0mm는 통증이 없는 상태를, 100mm는 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. SPID8은 PID의 시간 가중 합(곡선 아래 영역)으로 도출되었으며, 여기서 각 PID 점수에 할당된 가중치는 이전 예정된 평가 시점 이후 경과 시간(시간)과 같습니다. SPID8을 계산하기 위해 5개의 시점이 관찰되었으므로 잠재적인 SPID8 점수의 범위는 -500에서 +500이며 음수 값은 8시간 동안 통증이 증가했음을 나타냅니다.
1일차 8시간 패치 적용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 8시간(SPID8) 통증 강도 차이의 합.
기간: 1일차 8시간 패치 적용
패치 적용 후 특정 시점(1, 2, 4, 6 및 8시간)에서 관찰된 휴식 시 지속된 통증 강도 차이 합계(SPID8) 최악의 관찰 이월(WOCF). SPID8(WOCF)은 통증 강도 차이(PID)의 시간 가중 합계이며 기준선의 통증 강도에서 지정된 시점의 통증 강도로의 변화로 계산되었습니다. 통증의 강도는 100mm 시각 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)로 평가하였으며, 0mm는 통증이 없는 상태를, 100mm는 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. SPID8은 PID의 시간 가중 합(곡선 아래 영역)으로 도출되었으며, 여기서 각 PID 점수에 할당된 가중치는 이전 예정된 평가 시점 이후 경과 시간(시간)과 같습니다. SPID8을 계산하기 위해 5개의 시점이 관찰되었으므로 잠재적인 SPID8 점수의 범위는 -500에서 +500이며 음수 값은 8시간 동안 통증이 증가했음을 나타냅니다.
1일차 8시간 패치 적용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FS-67-HP01-E02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FS-67 패치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다