Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FS-67 i behandling av pediatriske pasienter med ankelforstuing

9. september 2022 oppdatert av: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FS-67-plaster hos ungdommer med ankelforstuing

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved enkelt- og flere påføringer av FS-67-plasteret ved behandling av ankelforstuing hos pediatrisk populasjon (alder 13-17).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FS-67-plaster hos ungdommer med ankelforstuing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad 1 eller Grad 2 ankelforstuing

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FS-67 patch
Ett FS-67-plaster påført målankelen hver 12. time i tre dager (opptil 6 FS-67-plaster på tre dager)
Legemiddel: FS-67-oppdatering
Ett FS-67-plaster påført målankelen hver 12. time i tre dager (opptil 6 FS-67-plaster på tre dager)
Andre navn:
  • Aktuelt oppdatering
Placebo komparator: Placebo Patch
Ett placeboplaster påført ankelen hver 12. time i tre dager (opptil 6 FS-67 plaster på tre dager)
Annen: Placebo Patch
Ett placeboplaster påført ankelen hver 12. time i tre dager (opptil 6 FS-67 plaster på tre dager)
Andre navn:
  • Skumbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) ved 8 timer (SPID8) ved monopodal vektbæring.
Tidsramme: 8 timer med påføring av plaster på dag 1
Summed Pain Intensity Differences (SPID8) verste observasjon båret frem (WOCF) under monopodal vektbæring på den berørte ankelen observert på angitte tidspunkter (1, 2, 4, 6 og 8 timer) etter påføring av plaster. SPID8 (WOCF) er en tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellene (PID), som ble beregnet som endring fra smerteintensitet ved baseline til smerteintensitet ved angitte tidspunkter. Smerteintensiteten ble evaluert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 mm representerte ingen smerte og 100 mm representerte den verst tenkelige smerten. SPID8 ble utledet som den tidsvektede summen (arealet under kurven) av PID, der vekten tildelt hver PID-score er lik medgått tid (i timer) siden forrige planlagte evalueringstidspunkt. Fem tidspunkter ble observert for å beregne SPID8, derfor kunne de potensielle SPID8-skårene variere fra -500 til +500 med negative verdier som indikerer økt smerte over 8 timer.
8 timer med påføring av plaster på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell ved 8 timer (SPID8) i hvile.
Tidsramme: 8 timer med påføring av plaster på dag 1
Summed Pain Intensity Differences (SPID8) verste observasjon videreført (WOCF) i hvile observert på angitte tidspunkter (1, 2, 4, 6 og 8 timer) etter påføring av plaster. SPID8 (WOCF) er en tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellene (PID), som ble beregnet som endring fra smerteintensitet ved baseline til smerteintensitet ved angitte tidspunkter. Smerteintensiteten ble evaluert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 mm representerte ingen smerte og 100 mm representerte den verst tenkelige smerten. SPID8 ble utledet som den tidsvektede summen (arealet under kurven) av PID, der vekten tildelt hver PID-score er lik medgått tid (i timer) siden forrige planlagte evalueringstidspunkt. Fem tidspunkter ble observert for å beregne SPID8, derfor kunne de potensielle SPID8-skårene variere fra -500 til +500 med negative verdier som indikerer økt smerte over 8 timer.
8 timer med påføring av plaster på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FS-67-HP01-E02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere