FS-67 治疗小儿踝关节扭伤患者
2022年9月9日 更新者：Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 FS-67 贴片在踝关节扭伤的青少年受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估单次和多次使用 FS-67 贴片治疗儿童（13-17 岁）踝关节扭伤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 FS-67 贴片在踝关节扭伤的青少年受试者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Hisamitsu Investigator Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85705
- Hisamitsu Investigator Site
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Hisamitsu Investigator Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Hisamitsu Investigator Site
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Hisamitsu Investigator Site
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Bell Gardens、California、美国、90201
- Hisamitsu Investigator Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Hisamitsu Investigator Site
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Los Angeles、California、美国、90036
- Hisamitsu Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Hisamitsu Investigator Site
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Hisamitsu Investigator Site
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Doral、Florida、美国、33166
- Hisamitsu Investigator Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Hisamitsu Investigator Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Hisamitsu Investigator Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66604
- Hisamitsu Investigator Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Hisamitsu Investigator Site
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Hisamitsu Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Hisamitsu Investigator Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hisamitsu Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Hisamitsu Investigator Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Hisamitsu Investigator Site
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Dayton、Ohio、美国、45432
- Hisamitsu Investigator Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Hisamitsu Investigator Site
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Grapevine、Texas、美国、76051
- Hisamitsu Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 级或 2 级脚踝扭伤
排除标准：
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FS-67补丁
三天内每 12 小时在目标脚踝贴上一个 FS-67 贴片（三天内最多贴 6 个 FS-67 贴片）
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三天内每 12 小时在目标脚踝贴上一个 FS-67 贴片（三天内最多贴 6 个 FS-67 贴片）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂贴剂
三天内每 12 小时在目标脚踝贴上一块安慰剂贴剂（三天内最多贴 6 个 FS-67 贴剂）
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三天内每 12 小时在目标脚踝贴上一块安慰剂贴剂（三天内最多贴 6 个 FS-67 贴剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要：单足负重后 8 小时 (SPID8) 的疼痛强度差异总和 (SPID)。
大体时间：第 1 天 8 小时的补丁应用
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在贴片应用后的特定时间点（1、2、4、6 和 8 小时）观察到受影响脚踝单足负重期间的总疼痛强度差异 (SPID8) 最差观察结转 (WOCF)。
SPID8 (WOCF) 是疼痛强度差异 (PID) 的时间加权总和，计算为从基线疼痛强度到指定时间点疼痛强度的变化。
疼痛强度通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 毫米代表没有疼痛，100 毫米代表可以想象到的最严重的疼痛。
SPID8 作为 PID 的时间加权总和（曲线下面积）得出，其中分配给每个 PID 分数的权重等于自上一个预定评估时间点以来经过的时间（以小时为单位）。
观察了五个时间点来计算 SPID8，因此潜在的 SPID8 分数范围从 -500 到 +500，负值表示 8 小时内疼痛增加。
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第 1 天 8 小时的补丁应用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时 8 小时疼痛强度差异总和 (SPID8)。
大体时间：第 1 天 8 小时的补丁应用
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在贴片应用后的特定时间点（1、2、4、6 和 8 小时）观察到的总疼痛强度差异 (SPID8) 最差观察结果结转 (WOCF)。
SPID8 (WOCF) 是疼痛强度差异 (PID) 的时间加权总和，计算为从基线疼痛强度到指定时间点疼痛强度的变化。
疼痛强度通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 毫米代表没有疼痛，100 毫米代表可以想象到的最严重的疼痛。
SPID8 作为 PID 的时间加权总和（曲线下面积）得出，其中分配给每个 PID 分数的权重等于自上一个预定评估时间点以来经过的时间（以小时为单位）。
观察了五个时间点来计算 SPID8，因此潜在的 SPID8 分数范围从 -500 到 +500，负值表示 8 小时内疼痛增加。
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第 1 天 8 小时的补丁应用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoshinobu Higashi、Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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