Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FS-67 i behandling af pædiatriske patienter med ankelforstuvning

9. september 2022 opdateret af: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FS-67 plastre hos unge med ankelforstuvning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt- og multiple påføringer af FS-67-plastret til behandling af ankelforstuvning i pædiatrisk population (alder 13-17).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FS-67 plastre hos unge med ankelforstuvning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad 1 eller Grad 2 ankelforstuvning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FS-67 patch
Et FS-67 plaster påført målankel hver 12. time i tre dage (op til 6 FS-67 plastre på tre dage)
Medicin: FS-67 patch
Et FS-67 plaster påført målankel hver 12. time i tre dage (op til 6 FS-67 plastre på tre dage)
Andre navne:
  • Aktuelt patch
Placebo komparator: Placebo patch
Et placeboplaster påført målankel hver 12. time i tre dage (op til 6 FS-67 plastre på tre dage)
Andet: Placebo patch
Et placeboplaster påført målankel hver 12. time i tre dage (op til 6 FS-67 plastre på tre dage)
Andre navne:
  • Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) ved 8 timer (SPID8) ved monopodal vægtbæring.
Tidsramme: 8 timers påføring af plaster på dag 1
Summed Pain Intensity Differences (SPID8) værste observation båret frem (WOCF) under monopodal vægtbæring på den berørte ankel observeret på specificerede tidspunkter (1, 2, 4, 6 og 8 timer) efter påsætning af plaster. SPID8 (WOCF) er en tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellene (PID), som blev beregnet som ændring fra smerteintensitet ved baseline til smerteintensitet på specificerede tidspunkter. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterede ingen smerte og 100 mm repræsenterede den værst tænkelige smerte. SPID8 blev udledt som den tidsvægtede sum (areal under kurven) af PID'en, hvor vægten tildelt hver PID-score er lig med den forløbne tid (i timer) siden det tidligere planlagte evalueringstidspunkt. Fem tidspunkter blev observeret til at beregne SPID8, derfor kunne de potentielle SPID8-scores variere fra -500 til +500 med negative værdier, der indikerer øget smerte over 8 timer.
8 timers påføring af plaster på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel ved 8 timer (SPID8) i hvile.
Tidsramme: 8 timers påføring af plaster på dag 1
Summed Pain Intensity Differences (SPID8) værste observation båret frem (WOCF) i hvile observeret på specificerede tidspunkter (1, 2, 4, 6 og 8 timer) efter påsætning af plaster. SPID8 (WOCF) er en tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellene (PID), som blev beregnet som ændring fra smerteintensitet ved baseline til smerteintensitet på specificerede tidspunkter. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterede ingen smerte og 100 mm repræsenterede den værst tænkelige smerte. SPID8 blev udledt som den tidsvægtede sum (areal under kurven) af PID'en, hvor vægten tildelt hver PID-score er lig med den forløbne tid (i timer) siden det tidligere planlagte evalueringstidspunkt. Fem tidspunkter blev observeret til at beregne SPID8, derfor kunne de potentielle SPID8-scores variere fra -500 til +500 med negative værdier, der indikerer øget smerte over 8 timer.
8 timers påføring af plaster på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS-67-HP01-E02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FS-67 patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner