Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FS-67 nel trattamento di pazienti pediatrici con distorsione alla caviglia

9 settembre 2022 aggiornato da: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti FS-67 in soggetti adolescenti con distorsione alla caviglia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di applicazioni singole e multiple del cerotto FS-67 nel trattamento della distorsione della caviglia nella popolazione pediatrica (età 13-17).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti FS-67 in soggetti adolescenti con distorsione alla caviglia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distorsione alla caviglia di grado 1 o di grado 2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patch FS-67
Un cerotto FS-67 applicato alla caviglia bersaglio ogni 12 ore per tre giorni (fino a 6 cerotti FS-67 in tre giorni)
Droga: Patch FS-67
Un cerotto FS-67 applicato alla caviglia bersaglio ogni 12 ore per tre giorni (fino a 6 cerotti FS-67 in tre giorni)
Altri nomi:
  • Toppa d'attualità
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Un cerotto placebo applicato alla caviglia bersaglio ogni 12 ore per tre giorni (fino a 6 cerotti FS-67 in tre giorni)
Altro: Cerotto Placebo
Un cerotto placebo applicato alla caviglia bersaglio ogni 12 ore per tre giorni (fino a 6 cerotti FS-67 in tre giorni)
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario: somma della differenza di intensità del dolore (SPID) a 8 ore (SPID8) su carico monopodalico.
Lasso di tempo: 8 ore di applicazione del cerotto il giorno 1
Sommed Pain Intensity Differences (SPID8) peggiore osservazione portata avanti (WOCF) durante il carico monopodale sulla caviglia interessata osservata in punti temporali specificati (1, 2, 4, 6 e 8 ore) dopo l'applicazione del cerotto. Lo SPID8 (WOCF) è una somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (PID), che sono state calcolate come variazione dall'intensità del dolore al basale all'intensità del dolore in punti temporali specificati. L'intensità del dolore è stata valutata per mezzo di una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, sulla quale 0 mm rappresentava assenza di dolore e 100 mm rappresentava il peggior dolore immaginabile. SPID8 è stato derivato come somma ponderata nel tempo (area sotto la curva) del PID, dove il peso assegnato a ciascun punteggio PID è uguale al tempo trascorso (in ore) dal precedente punto temporale di valutazione programmato. Sono stati osservati cinque punti temporali per calcolare SPID8, pertanto i potenziali punteggi SPID8 potrebbero variare da -500 a +500 con valori negativi che indicano un aumento del dolore nell'arco di 8 ore.
8 ore di applicazione del cerotto il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore a 8 ore (SPID8) a riposo.
Lasso di tempo: 8 ore di applicazione del cerotto il giorno 1
Sommed Pain Intensity Differences (SPID8) peggiore osservazione portata avanti (WOCF) a riposo osservata in punti temporali specificati (1, 2, 4, 6 e 8 ore) dopo l'applicazione del cerotto. Lo SPID8 (WOCF) è una somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (PID), che sono state calcolate come variazione dall'intensità del dolore al basale all'intensità del dolore in punti temporali specificati. L'intensità del dolore è stata valutata per mezzo di una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, sulla quale 0 mm rappresentava assenza di dolore e 100 mm rappresentava il peggior dolore immaginabile. SPID8 è stato derivato come somma ponderata nel tempo (area sotto la curva) del PID, dove il peso assegnato a ciascun punteggio PID è uguale al tempo trascorso (in ore) dal precedente punto temporale di valutazione programmato. Sono stati osservati cinque punti temporali per calcolare SPID8, pertanto i potenziali punteggi SPID8 potrebbero variare da -500 a +500 con valori negativi che indicano un aumento del dolore nell'arco di 8 ore.
8 ore di applicazione del cerotto il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FS-67-HP01-E02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch FS-67

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi