FS-67 no tratamento de pacientes pediátricos com entorse de tornozelo
9 de setembro de 2022 atualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos adesivos FS-67 em adolescentes com entorse de tornozelo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de aplicações únicas e múltiplas do adesivo FS-67 no tratamento de entorse de tornozelo na população pediátrica (13-17 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos adesivos FS-67 em adolescentes com entorse de tornozelo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Hisamitsu Investigator Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Hisamitsu Investigator Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Hisamitsu Investigator Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Hisamitsu Investigator Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Hisamitsu Investigator Site
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Hisamitsu Investigator Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Hisamitsu Investigator Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Hisamitsu Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Hisamitsu Investigator Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Hisamitsu Investigator Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Hisamitsu Investigator Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Hisamitsu Investigator Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Hisamitsu Investigator Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Hisamitsu Investigator Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Hisamitsu Investigator Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hisamitsu Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Hisamitsu Investigator Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hisamitsu Investigator Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Hisamitsu Investigator Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Hisamitsu Investigator Site
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Hisamitsu Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entorse de tornozelo de grau 1 ou grau 2
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Remendo FS-67
Um adesivo FS-67 aplicado no tornozelo alvo a cada 12 horas por três dias (até 6 adesivos FS-67 em três dias)
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Um adesivo FS-67 aplicado no tornozelo alvo a cada 12 horas por três dias (até 6 adesivos FS-67 em três dias)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Um adesivo placebo aplicado no tornozelo alvo a cada 12 horas por três dias (até 6 adesivos FS-67 em três dias)
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Um adesivo placebo aplicado no tornozelo alvo a cada 12 horas por três dias (até 6 adesivos FS-67 em três dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primária: Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) em 8 horas (SPID8) Após Sustentação de Peso Monopodal.
Prazo: 8 horas de aplicação de patch no dia 1
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Diferenças somadas de intensidade da dor (SPID8) pior observação realizada (WOCF) durante sustentação de peso monopodal no tornozelo afetado observada em pontos de tempo especificados (1, 2, 4, 6 e 8 horas) após a aplicação do adesivo.
O SPID8 (WOCF) é uma soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (PID), que foram calculadas como alteração da intensidade da dor na linha de base para a intensidade da dor em pontos de tempo especificados.
A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm, na qual 0 mm representava ausência de dor e 100 mm representava a pior dor imaginável.
O SPID8 foi derivado como a soma ponderada pelo tempo (área sob a curva) do PID, em que o peso atribuído a cada pontuação do PID é igual ao tempo decorrido (em horas) desde o ponto de tempo de avaliação agendado anterior.
Cinco pontos de tempo foram observados para calcular o SPID8, portanto, os escores SPID8 potenciais podem variar de -500 a +500 com valores negativos indicando aumento da dor ao longo de 8 horas.
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8 horas de aplicação de patch no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da diferença de intensidade da dor em 8 horas (SPID8) em repouso.
Prazo: 8 horas de aplicação de patch no dia 1
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Diferenças somadas de intensidade da dor (SPID8) pior observação realizada (WOCF) em repouso observada em pontos de tempo especificados (1, 2, 4, 6 e 8 horas) após a aplicação do adesivo.
O SPID8 (WOCF) é uma soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (PID), que foram calculadas como alteração da intensidade da dor na linha de base para a intensidade da dor em pontos de tempo especificados.
A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm, na qual 0 mm representava ausência de dor e 100 mm representava a pior dor imaginável.
O SPID8 foi derivado como a soma ponderada pelo tempo (área sob a curva) do PID, em que o peso atribuído a cada pontuação do PID é igual ao tempo decorrido (em horas) desde o ponto de tempo de avaliação agendado anterior.
Cinco pontos de tempo foram observados para calcular o SPID8, portanto, os escores SPID8 potenciais podem variar de -500 a +500 com valores negativos indicando aumento da dor ao longo de 8 horas.
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8 horas de aplicação de patch no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FS-67-HP01-E02
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