Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FS-67 в лечении детей с растяжением связок голеностопного сустава

9 сентября 2022 г. обновлено: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности пластырей FS-67 у подростков с растяжением связок голеностопного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократного и многократного применения пластыря FS-67 при лечении растяжения связок голеностопного сустава у детей (в возрасте 13–17 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности пластырей FS-67 у подростков с растяжением связок голеностопного сустава

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Растяжение связок голеностопного сустава 1 или 2 степени

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Патч ФС-67
Один пластырь FS-67 накладывается на целевую лодыжку каждые 12 часов в течение трех дней (до 6 пластырей FS-67 за три дня).
Лекарство: Патч FS-67
Один пластырь FS-67 накладывается на целевую лодыжку каждые 12 часов в течение трех дней (до 6 пластырей FS-67 за три дня).
Другие имена:
  • Актуальный патч
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
Один пластырь-плацебо накладывался на целевую лодыжку каждые 12 часов в течение трех дней (до 6 пластырей FS-67 за три дня).
Другой: Плацебо Патч
Один пластырь-плацебо накладывался на целевую лодыжку каждые 12 часов в течение трех дней (до 6 пластырей FS-67 за три дня).
Другие имена:
  • Имитация лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный: сумма разницы интенсивности боли (SPID) через 8 часов (SPID8) при моноподной нагрузке.
Временное ограничение: 8 часов применения пластыря в первый день
Суммарная разница интенсивности боли (SPID8) худшее наблюдение, перенесенное вперед (WOCF) во время моноподной нагрузки на пораженную лодыжку, наблюдаемое в определенные моменты времени (1, 2, 4, 6 и 8 часов) после применения пластыря. SPID8 (WOCF) представляет собой взвешенную по времени сумму разностей интенсивности боли (PID), которые были рассчитаны как изменение интенсивности боли на исходном уровне до интенсивности боли в определенные моменты времени. Интенсивность боли оценивали с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 мм соответствовали отсутствию боли, а 100 мм — самой сильной боли, какую только можно себе представить. SPID8 был получен как взвешенная по времени сумма (площадь под кривой) PID, где вес, присвоенный каждой оценке PID, равен прошедшему времени (в часах) с момента предыдущей запланированной оценки. Для расчета SPID8 наблюдались пять временных точек, поэтому потенциальные баллы SPID8 могли варьироваться от -500 до +500 с отрицательными значениями, указывающими на усиление боли в течение 8 часов.
8 часов применения пластыря в первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли за 8 часов (SPID8) в состоянии покоя.
Временное ограничение: 8 часов применения пластыря в первый день
Суммарная разница интенсивности боли (SPID8) худшее наблюдение, перенесенное вперед (WOCF) в состоянии покоя, наблюдаемое в определенные моменты времени (1, 2, 4, 6 и 8 часов) после применения пластыря. SPID8 (WOCF) представляет собой взвешенную по времени сумму разностей интенсивности боли (PID), которые были рассчитаны как изменение интенсивности боли на исходном уровне до интенсивности боли в определенные моменты времени. Интенсивность боли оценивали с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 мм соответствовали отсутствию боли, а 100 мм — самой сильной боли, какую только можно себе представить. SPID8 был получен как взвешенная по времени сумма (площадь под кривой) PID, где вес, присвоенный каждой оценке PID, равен прошедшему времени (в часах) с момента предыдущей запланированной оценки. Для расчета SPID8 наблюдались пять временных точек, поэтому потенциальные баллы SPID8 могли варьироваться от -500 до +500 с отрицательными значениями, указывающими на усиление боли в течение 8 часов.
8 часов применения пластыря в первый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FS-67-HP01-E02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Патч FS-67

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться