Toteutettavuustutkimus annoksen lisäämisestä Curie-hoidon tehostamalla pulssiannostaajuutta (PDR), joka liittyy eturauhassyövän ulkoiseen sädehoitoon (CURIEBOOST)
torstai 24. marraskuuta 2011 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan annoksen lisäämisen toteutettavuutta Curie-hoidon tehostamalla PDR:ssä, joka liittyy ulkoiseen sädehoitoon eturauhassyövän keskiriskissä
Kokeen tavoitteena on arvioida annoksen lisäämisen toteutettavuutta tehostamalla curieterapiaa PDR:ssä (vähintään 40 Gy päivällä 95), joka liittyy ulkoiseen sädehoitoon (34 Gy) eturauhassyövän keskiriskissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basse-normandie
-
Caen, Basse-normandie, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Paikallinen eturauhasen adenokarsinooma ja histologisesti todistettu
- Keskitason syöpäriski (T2b tai PSA välillä 10-20 tai Gleason = 7(3+4) Amicon kriteerien mukaan
- Metastaasien tai lantion patologisen ganglion (≥ 10 mm) puuttuminen
- OMS < 2
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ja/tai curieterapiaa
- Sallittu hormonihoito ennen tutkimusta ja sen aikana
- Peräsuolen tai uretero-vesikaalinen patologia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö.
- Ei anestesian vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Adenokarsinoomaa ei ole histologisesti todistettu
- Metastaasien esiintyminen
- Patologisten solmujen esiintyminen (≥ 10 mm)
- Aiempi eturauhasen endoskooppinen resektio
- muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua pinnallista tyvisolusyöpää
- Anestesian lääketieteelliset vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on hallitsematon psykiatrinen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
- Pöytäkirjan lääketieteellistä seurantaa on mahdotonta noudattaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joille on annettu curieterapiatehoste, on vähintään 40 Gy (D95), joka liittyy ulkoisen sädehoidon 34 Gy:n annokseen.
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
|
5 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutit toksisuudet 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä: myöhäiset toksisuudet, eloonjääminen ilman biologista relapsia, ilman paikallista uusiutumista tai metastaattista evoluutiota, magneettikuvauksen käyttökelpoisuus eturauhasen CTV:ssä
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
|
5 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURIEBOOST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .