- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01039038
Estudio de Viabilidad de un Aumento de Dosis mediante un Boost de Curioterapia en Tasa de Dosis de Pulso (PDR) Asociado a la Radioterapia Externa en Cáncer de Próstata (CURIEBOOST)
24 de noviembre de 2011 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Un estudio de fase II que evalúa la viabilidad de un aumento de dosis mediante un refuerzo de curieterapia en PDR asociado con la radioterapia externa en riesgo intermedio en el cáncer de próstata
El objetivo del ensayo es evaluar la viabilidad del aumento de dosis mediante un refuerzo de curieterapia en PDR (al menos 40 Gy en D95) asociado a radioterapia externa (34 Gy) en riesgo intermedio en cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basse-normandie
-
Caen, Basse-normandie, Francia, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años y ≤ 75 años
- Esperanza de vida >10 años
- Adenocarcinoma prostático localizado e histológicamente comprobado
- Cáncer de riesgo intermedio (T2b o PSA entre 10 y 20 o Gleason = 7(3+4) según criterios Amico
- Ausencia de metástasis o ganglio patológico pélvico (≥ 10 mm)
- OMS < 2
- Sin tratamiento previo con radioterapia y/o curieterapia
- Hormonoterapia autorizada antes y durante el estudio
- Patología rectal o uretero-vesical
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación al sistema de seguridad social
- Persona privada de libertad o puesta bajo la tutela de un tutor.
- Sin contraindicación de anestesia
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma no comprobado histológicamente
- Presencia de metástasis
- Presencia de ganglios patológicos (≥ 10 mm)
- Resección endoscópica prostática previa
- antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel de células basales superficiales tratado adecuadamente
- Contraindicaciones médicas de la anestesia.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada o enfermedad médica incompatible con el protocolo
- Imposibilidad de respetar el seguimiento médico del protocolo por razones geográficas, sociales o psíquicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La proporción de pacientes con una dosis administrada por un refuerzo de curieterapia es de al menos 40 Gy (D95) asociada a una dosis de 34 Gy para radioterapia externa
Periodo de tiempo: a los 5 meses
|
a los 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidades agudas a los 3 meses de finalizar el tratamiento: toxicidades tardías, supervivencia sin recidiva biológica, sin recidiva local ni evolución metastásica, viabilidad de uso de RM en CTV prostático
Periodo de tiempo: a los 5 meses
|
a los 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CURIEBOOST
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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