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Studio di fattibilità di un aumento della dose mediante un potenziamento della Curieterapia nel tasso di dose del polso (PDR) associato alla radioterapia esterna nel cancro alla prostata (CURIEBOOST)

24 novembre 2011 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Uno studio di fase II che valuta la fattibilità di un aumento della dose mediante un potenziamento della Curieterapia nella PDR associata alla radioterapia esterna nel rischio intermedio nel carcinoma della prostata

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità dell'aumento della dose mediante un boost di curieterapia in PDR (almeno 40 Gy su D95) associato a radioterapia esterna (34 Gy) nel rischio intermedio nel carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse-normandie
      • Caen, Basse-normandie, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni e ≤ 75 anni
  • Aspettativa di vita >10 anni
  • Adenocarcinoma prostatico localizzato e istologicamente accertato
  • Cancro a rischio intermedio (T2b o PSA tra 10 e 20 o Gleason = 7(3+4) secondo i criteri Amico
  • Assenza di metastasi o ganglio patologico pelvico (≥ 10 mm).
  • OMS < 2
  • Nessun precedente trattamento radioterapico e/o curieterapico
  • Ormonoterapia autorizzata prima e durante lo studio
  • Patologia rettale o uretero-vescicale
  • Consenso informato firmato
  • Affiliazione al sistema previdenziale
  • Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore.
  • Nessuna controindicazione all'anestesia

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma non istologicamente provato
  • Presenza di metastasi
  • Presenza di nodi patologici (≥ 10 mm)
  • Precedente resezione endoscopica della prostata
  • storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare superficiale opportunamente trattato
  • Controindicazioni mediche all'anestesia
  • Pazienti con malattia psichiatrica incontrollata o malattia medica incompatibile con il protocollo
  • Impossibilità di rispettare il follow-up medico del protocollo per motivi geografici, sociali o psichici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una dose erogata da un boost di curieterapia è di almeno 40 Gy (D95) associata a una dose di 34 Gy per la radioterapia esterna
Lasso di tempo: a 5 mesi
a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acute al mese 3 dopo la fine del trattamento: tossicità tardive, sopravvivenza senza recidiva biologica, senza recidiva locale o evoluzione metastatica, fattibilità dell'uso della risonanza magnetica nel CTV prostatico
Lasso di tempo: a 5 mesi
a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURIEBOOST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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