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Machbarkeitsstudie einer Dosiserhöhung durch eine Steigerung der Curietherapie bei der Pulsdosisrate (PDR) im Zusammenhang mit der externen Strahlentherapie bei Prostatakrebs (CURIEBOOST)

24. November 2011 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer Dosiserhöhung durch eine Steigerung der Curietherapie bei PDR im Zusammenhang mit der externen Strahlentherapie bei mittlerem Risiko bei Prostatakrebs

Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Dosiserhöhung durch eine Verstärkung der Curietherapie bei PDR (mindestens 40 Gy bei D95) in Verbindung mit einer externen Strahlentherapie (34 Gy) bei mittlerem Risiko für Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse-normandie
      • Caen, Basse-normandie, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Lebenserwartung >10 Jahre
  • Lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata und histologisch nachgewiesen
  • Krebs mit mittlerem Risiko (T2b oder PSA zwischen 10 und 20 oder Gleason = 7(3+4) gemäß Amico-Kriterien
  • Metastasen oder pathologisches Beckenganglion (≥ 10 mm) fehlen
  • OMS < 2
  • Keine vorherige Behandlung durch Strahlentherapie und/oder Curietherapie
  • Vor und während der Studie genehmigte Hormontherapie
  • Rektale oder ureterovesikale Pathologie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Einer Person wird die Freiheit entzogen oder sie wird unter die Aufsicht eines Tutors gestellt.
  • Keine Kontraindikation für eine Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Adenokarzinom histologisch nicht gesichert
  • Vorhandensein von Metastasen
  • Vorhandensein pathologischer Knoten (≥ 10 mm)
  • Vorherige endoskopische Prostataresektion
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von entsprechend behandeltem oberflächlichem Basalzell-Hautkrebs
  • Medizinische Kontraindikationen für eine Anästhesie
  • Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen oder medizinischen Erkrankungen, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind
  • Aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen ist es nicht möglich, die medizinische Überwachung des Protokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer abgegebenen Dosis durch eine Boost-Curietherapie beträgt mindestens 40 Gy (D95), verbunden mit einer Dosis von 34 Gy bei externer Strahlentherapie
Zeitfenster: mit 5 Monaten
mit 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Toxizitäten im Monat 3 nach Behandlungsende: Spättoxizitäten, Überleben ohne biologischen Rückfall, ohne lokalen Rückfall oder Metastasenentwicklung, Machbarkeit der MRT-Anwendung bei Prostata-CTV
Zeitfenster: mit 5 Monaten
mit 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURIEBOOST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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