Etude de faisabilité d'une augmentation de dose par un boost de curiethérapie en débit de dose pulsé (PDR) associée à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate (CURIEBOOST)
24 novembre 2011 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Une étude de phase II évaluant la faisabilité d'une augmentation de dose par un boost de curiethérapie dans la RDP associée à la radiothérapie externe à risque intermédiaire dans le cancer de la prostate
L'objectif de l'essai est d'évaluer la faisabilité d'une augmentation de dose par un boost de curiethérapie dans la RDP (au moins 40 Gy à J95) associée à une radiothérapie externe (34 Gy) dans le risque intermédiaire du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basse-normandie
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Caen, Basse-normandie, France, 14000
- Centre François Baclesse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans et ≤ 75 ans
- Espérance de vie >10 ans
- Adénocarcinome prostatique localisé et prouvé histologiquement
- Cancer à risque intermédiaire (T2b ou PSA entre 10 et 20 ou Gleason = 7(3+4) selon les critères Amico
- Absence de métastase ou de ganglion pathologique pelvien (≥ 10 mm)
- SMO < 2
- Aucun traitement antérieur par radiothérapie et/ou curiethérapie
- Hormonothérapie autorisée avant et pendant l'étude
- Pathologie rectale ou urétéro-vésicale
- Consentement éclairé signé
- Affiliation à la sécurité sociale
- Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur.
- Pas de contre-indication à l'anesthésie
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome non prouvé histologiquement
- Présence de métastases
- Présence de ganglions pathologiques (≥ 10 mm)
- Résection endoscopique prostatique antérieure
- antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire superficiel traité de manière appropriée
- Contre-indications médicales à l'anesthésie
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique non contrôlée ou d'une maladie médicale incompatible avec le protocole
- Impossibilité de respecter le suivi médical du protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec une dose délivrée par un boost de curiethérapie d'au moins 40 Gy (J95) associée à une dose de 34 Gy pour la radiothérapie externe
Délai: à 5 mois
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à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicités aiguës à 3 mois après la fin du traitement : toxicités tardives, survie sans rechute biologique, sans rechute locale ni évolution métastatique, faisabilité de l'utilisation de l'IRM dans le CTV prostatique
Délai: à 5 mois
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à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURIEBOOST
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .