Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av en doseøkning ved en økning av Curietherapy i Pulse Dose Rate (PDR) assosiert med ekstern strålebehandling ved prostatakreft (CURIEBOOST)

24. november 2011 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

En fase II-studie som evaluerer gjennomførbarheten av en doseøkning ved en økning av curietherapy i PDR assosiert med ekstern strålebehandling i middels risiko i prostatakreft

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av doseøkning ved å øke curieterapi i PDR (minst 40 Gy på D95) assosiert med ekstern strålebehandling (34 Gy) i middels risiko ved prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Basse-normandie
      • Caen, Basse-normandie, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år og ≤ 75 år
  • Forventet levealder >10 år
  • Lokalisert prostataadenokarsinom og histologisk påvist
  • Middels risiko for kreft (T2b eller PSA mellom 10 og 20 eller Gleason = 7(3+4) i henhold til Amicos kriterier
  • Metastase eller fravær av patologisk ganglion i bekkenet (≥ 10 mm).
  • OMS < 2
  • Ingen tidligere behandling med strålebehandling og/eller curieterapi
  • Hormonterapi autorisert før og under studien
  • Rektal eller uretero-vesikal patologi
  • Signert informert samtykke
  • Trygdesystemtilknytning
  • Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet.
  • Ingen anestesi kontraindikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Adenokarsinom ikke histologisk bevist
  • Metastaser tilstedeværelse
  • Tilstedeværelse av patologiske noder (≥ 10 mm)
  • Tidligere prostata endoskopisk reseksjon
  • historie med annen malignitet bortsett fra passende behandlet overfladisk basalcellehudkreft
  • Medisinske kontraindikasjoner for anestesi
  • Pasienter med ukontrollert psykiatrisk sykdom eller medisinsk sykdom som er uforenlig med protokollen
  • Umulig å respektere den medisinske oppfølgingen av protokollen av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med en dose avgitt ved en boost av curieterapi er minst 40 Gy (D95) assosiert med en dose på 34 Gy for ekstern strålebehandling
Tidsramme: ved 5 måneder
ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt toksisitet ved måned 3 etter avsluttet behandling: sen toksisitet, overlevelse uten biologisk tilbakefall, uten lokalt tilbakefall eller metastatisk utvikling, gjennomførbarhet av MR-bruk i prostata CTV
Tidsramme: ved 5 måneder
ved 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURIEBOOST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på curieterapi og strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere