Технико-экономическое обоснование увеличения дозы путем увеличения мощности импульсной терапии (PDR) при дистанционной лучевой терапии при раке предстательной железы (CURIEBOOST)
24 ноября 2011 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Исследование фазы II, оценивающее возможность увеличения дозы за счет усиления куриотерапии при PDR, связанной с лучевой терапией Extern при промежуточном риске рака предстательной железы
Целью исследования является оценка возможности увеличения дозы за счет усиления куриотерапии при ПДР (не менее 40 Гр в день 95) в сочетании с дистанционной лучевой терапией (34 Гр) при промежуточном риске рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basse-normandie
-
Caen, Basse-normandie, Франция, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет и ≤ 75 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни >10 лет
- Локализованная аденокарцинома предстательной железы и гистологически подтвержденная
- Рак промежуточного риска (T2b или ПСА от 10 до 20 или Глисон = 7 (3+4) в соответствии с критериями Amico
- Отсутствие метастазов или тазовых патологических ганглиев (≥ 10 мм)
- ОМС < 2
- Отсутствие предшествующего лечения лучевой терапией и/или куриетерапией
- Гормонотерапия разрешена до и во время исследования
- Ректальная или мочеточниково-пузырная патология
- Подписанное информированное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна.
- Нет противопоказаний к анестезии
Критерий исключения:
- Аденокарцинома не подтверждена гистологически
- Наличие метастазов
- Наличие патологических узлов (≥ 10 мм)
- Предшествующая эндоскопическая резекция простаты
- другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением надлежащим образом пролеченного поверхностного базальноклеточного рака кожи.
- Медицинские противопоказания к анестезии
- Пациенты с неконтролируемым психическим заболеванием или соматическим заболеванием, несовместимым с протоколом
- Невозможность соблюдать протокол медицинского наблюдения по географическим, социальным или психическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с дозой, полученной в результате бустерной терапии, составляет не менее 40 Гр (D95), связанная с дозой 34 Гр при дистанционной лучевой терапии.
Временное ограничение: в 5 месяцев
|
в 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая токсичность через 3 месяца после окончания лечения: поздняя токсичность, выживаемость без биологического рецидива, без местного рецидива или метастатического развития, целесообразность использования МРТ при ЦТВ предстательной железы
Временное ограничение: в 5 месяцев
|
в 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CURIEBOOST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .