Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en dosisforøgelse ved et boost af curieterapi i pulsdosisfrekvens (PDR) forbundet med ekstern strålebehandling ved prostatacancer (CURIEBOOST)

24. november 2011 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Et fase II-studie, der evaluerer gennemførligheden af ​​en dosisforøgelse ved et boost af curieterapi i PDR forbundet med ekstern strålebehandling i mellemrisiko i prostatakræft

Formålet med forsøget er at evaluere gennemførligheden af ​​dosisforøgelse ved et boost af curieterapi i PDR (mindst 40 Gy på D95) forbundet med ekstern strålebehandling (34 Gy) i mellemrisiko ved prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse-normandie
      • Caen, Basse-normandie, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år og ≤ 75 år
  • Forventet levetid >10 år
  • Lokaliseret prostataadenokarcinom og histologisk bevist
  • Mellemrisiko cancer (T2b eller PSA mellem 10 og 20 eller Gleason = 7(3+4) i henhold til Amicos kriterier
  • Metastase eller fravær af bækkenpatologisk ganglion (≥ 10 mm).
  • OMS < 2
  • Ingen tidligere behandling med strålebehandling og/eller curieterapi
  • Hormonterapi godkendt før og under undersøgelsen
  • Rektal eller uretero-vesikal patologi
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Social sikringssystem tilknytning
  • Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
  • Ingen anæstesi kontraindikation

Ekskluderingskriterier:

  • Adenocarcinom ikke histologisk bevist
  • Metastaser tilstedeværelse
  • Tilstedeværelse af patologiske knuder (≥ 10 mm)
  • Forudgående prostata endoskopisk resektion
  • anamnese med anden malignitet bortset fra passende behandlet overfladisk basalcellehudkræft
  • Medicinske kontraindikationer til anæstesi
  • Patienter med ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller medicinsk sygdom, der er uforenelig med protokollen
  • Umulighed at respektere den medicinske opfølgning af protokollen af ​​geografiske, sociale eller psykiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en afgivet dosis ved et boost af curieterapi er mindst 40 Gy (D95) forbundet med en dosis på 34 Gy til ekstern strålebehandling
Tidsramme: ved 5 måneder
ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut toksicitet ved 3. måned efter afslutning af behandlingen: sen toksicitet, overlevelse uden biologisk tilbagefald, uden lokalt tilbagefald eller metastatisk udvikling, gennemførlighed af MRI-anvendelse i prostata-CTV
Tidsramme: ved 5 måneder
ved 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURIEBOOST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med curieterapi og strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner