Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a prosztatarák külső sugárterápiájával összefüggésben a Curie-terápia növelésével a pulzus dózisban (PDR) (CURIEBOOST)

2011. november 24. frissítette: Centre Francois Baclesse

II. fázisú tanulmány, amely értékeli a PDR-ben a Curie-terápia fokozásával történő dózisemelés megvalósíthatóságát a prosztatarák közepes kockázatának külső sugárterápiájával összefüggésben

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a PDR-ben (legalább 40 Gy a D95-ön) a curieterápia fokozásával megvalósítható-e a dózisnövelés, amely a prosztatarák közepes kockázata esetén extern sugárkezeléshez (34 Gy) társul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Basse-normandie
      • Caen, Basse-normandie, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év és ≤ 75 év
  • Várható élettartam >10 év
  • Lokalizált prosztata adenokarcinóma és szövettanilag igazolt
  • Közepes kockázatú rák (T2b vagy PSA 10 és 20 között vagy Gleason = 7(3+4) az Amico kritériumai szerint
  • Metasztázis vagy kismedencei patológiás ganglion (≥ 10 mm) hiánya
  • OMS < 2
  • Nincs korábbi sugárterápiás és/vagy curieterápiás kezelés
  • A vizsgálat előtt és alatt engedélyezett hormonterápia
  • Rektális vagy uretero-vesicalis patológia
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy.
  • Nincs érzéstelenítés ellenjavallat

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag nem igazolt adenocarcinoma
  • Metasztázisok jelenléte
  • Patológiás csomópontok jelenléte (≥ 10 mm)
  • Előzetes prosztata endoszkópos reszekció
  • egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt felületes bazálissejtes bőrrákot
  • Orvosi ellenjavallatok az érzéstelenítéshez
  • Kontrollálatlan pszichiátriai vagy a protokollal össze nem egyeztethető egészségügyi betegségben szenvedő betegek
  • A protokoll orvosi nyomon követésének lehetetlensége földrajzi, társadalmi vagy pszichés okok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a curieterápia intenzitása legalább 40 Gy-t (D95) kapott, a külső sugárkezelésnél alkalmazott 34 Gy-es dózishoz társul.
Időkeret: 5 hónaposan
5 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut toxicitások a kezelés befejezését követő 3. hónapban: késői toxicitások, túlélés biológiai visszaesés nélkül, lokális relapszus vagy metasztatikus evolúció nélkül, az MRI-használat megvalósíthatósága prosztata CTV-ben
Időkeret: 5 hónaposan
5 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CURIEBOOST

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a curieterápia és sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel