Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van een dosisverhoging door een boost van curietherapie bij Pulse Dose Rate (PDR) geassocieerd met externe radiotherapie bij prostaatkanker (CURIEBOOST)

24 november 2011 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Een fase II-studie ter evaluatie van de haalbaarheid van een dosisverhoging door een boost van curietherapie bij PDR geassocieerd met externe radiotherapie bij gemiddeld risico bij prostaatkanker

Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van dosisverhoging door een boost van curietherapie bij PDR (minstens 40 Gy op D95) geassocieerd met externe radiotherapie (34 Gy) bij middelmatig risico op prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Basse-normandie
      • Caen, Basse-normandie, Frankrijk, 14000
        • Centre Francois Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar en ≤ 75 jaar
  • Levensverwachting >10 jaar
  • Gelokaliseerd prostaatcarcinoom en histologisch bewezen
  • Kanker met gemiddeld risico (T2b of PSA tussen 10 en 20 of Gleason = 7(3+4) volgens Amico-criteria
  • Afwezigheid van metastase of pathologische ganglion in het bekken (≥ 10 mm).
  • OMS < 2
  • Geen eerdere behandeling door radiotherapie en/of curietherapie
  • Hormonotherapie toegestaan ​​voor en tijdens de studie
  • Rectale of uretero-vesicale pathologie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst.
  • Geen contra-indicatie voor anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Adenocarcinoom niet histologisch bewezen
  • Metastasen aanwezig
  • Aanwezigheid van pathologische knooppunten (≥ 10 mm)
  • Voorafgaande endoscopische resectie van de prostaat
  • voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve correct behandelde oppervlakkige basaalcelhuidkanker
  • Medische contra-indicaties voor anesthesie
  • Patiënten met een psychiatrische ziekte die niet onder controle is of een medische ziekte die onverenigbaar is met het protocol
  • Onmogelijkheid om de medische opvolging van het protocol te respecteren om geografische, sociale of psychische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een afgeleverde dosis door een boost van curietherapie is minimaal 40 Gy (D95) geassocieerd met een dosis van 34 Gy voor uitwendige radiotherapie
Tijdsspanne: op 5 maanden
op 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten in maand 3 na het einde van de behandeling: late toxiciteiten, overleving zonder biologische terugval, zonder lokale terugval of metastatische evolutie, haalbaarheid van MRI-gebruik bij prostaat-CTV
Tijdsspanne: op 5 maanden
op 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURIEBOOST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op curietherapie en radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren