Estudo de Viabilidade de Aumento de Dose por Boost de Curieterapia em Pulso Dose Rate (PDR) Associado à Radioterapia Externa no Câncer de Próstata (CURIEBOOST)
24 de novembro de 2011 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Estudo de Fase II Avaliando a Viabilidade de Aumento de Dose por Boost de Curieterapia em PDR Associado à Radioterapia Externa em Risco Intermediário no Câncer de Próstata
O objetivo do ensaio é avaliar a viabilidade do aumento da dose por reforço da curieterapia em PDR (pelo menos 40 Gy no D95) associado à radioterapia externa (34 Gy) em risco intermediário no câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basse-normandie
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Caen, Basse-normandie, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos e ≤ 75 anos
- Expectativa de vida > 10 anos
- Adenocarcinoma prostático localizado e comprovado histologicamente
- Câncer de risco intermediário (T2b ou PSA entre 10 e 20 ou Gleason = 7(3+4) de acordo com os critérios Amico
- Ausência de metástase ou gânglio patológico pélvico (≥ 10 mm)
- OMS < 2
- Sem tratamento prévio por radioterapia e/ou curieterapia
- Hormonioterapia autorizada antes e durante o estudo
- Patologia retal ou uretero-vesical
- Consentimento informado assinado
- Filiação ao sistema de segurança social
- Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor.
- Sem contra-indicação para anestesia
Critério de exclusão:
- Adenocarcinoma não comprovado histologicamente
- Presença de metástases
- Presença de nódulos patológicos (≥ 10 mm)
- Ressecção endoscópica prévia da próstata
- história de outra malignidade, exceto para câncer de pele basocelular superficial adequadamente tratado
- Contra-indicações médicas à anestesia
- Pacientes com doença psiquiátrica não controlada ou doença médica incompatível com o protocolo
- Impossibilidade de respeitar o acompanhamento médico do protocolo por motivos geográficos, sociais ou psíquicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com uma dose entregue por um boost de curieterapia é de pelo menos 40 Gy (D95) associada a uma dose de 34 Gy para radioterapia externa
Prazo: aos 5 meses
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aos 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidades agudas no mês 3 após o término do tratamento: toxicidades tardias, sobrevivência sem recidiva biológica, sem recidiva local ou evolução metastática, viabilidade do uso de ressonância magnética em CTV prostático
Prazo: aos 5 meses
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aos 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURIEBOOST
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