Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi-ylläpitohoito vs. induktiohoitoon reagoivan CLL:n jatkohoitoon puuttuminen (PROLONG)

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus ofatumumabin ylläpitohoidosta verrattuna uusiutuneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) potilaiden, jotka ovat reagoineet induktiohoitoon, ei jatkohoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, pitkittäisikö ylläpitohoito ofatumumabilla remissiota KLL-potilailla, jotka ovat reagoineet toisen tai kolmannen linjan hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin myös ofatumumabin ylläpidon turvallisuutta havainnointiin verrattuna (nykyinen hoitotaso). Tämä tutkimus kehitettiin yhdessä HOVON- ja NORDIC CLL -ryhmän kanssa, ja se toteutettaisiin yhteistyössä GSK:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus saavutti ensisijaisen tavoitteensa protokollassa määritellyssä välianalyysissä (datan cut-off 19-6-2014). Protokollan määrittelemä ensisijaisen päätetapahtuman lopullinen analyysi suoritettiin, kun saavutettiin 280 PFS-tapahtumaa (tietojen katkaisu 20. helmikuuta 2017).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545AA
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Alankomaat, 7511JX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1114
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania - GO, Goiás, Brasilia, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01221-001
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Intia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Intia, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Intia, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Kreikka, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Kreikka, 18537
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Blois cedex, Ranska, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Caen cedex 5, Ranska, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Ranska, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Ranska, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Ruotsi, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Ruotsi, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Ruotsi, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Suomi, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Suomi, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn, Tanska, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Pelhrimov, Tšekki, 393 38
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197 089
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on dokumentoitu CLL-diagnoosi perustuen muutettuihin IWCLL:n päivitettyihin NCI-WG-ohjeisiin (Hallek, 2008)
  • Vähintään PR tarkistettujen 2008 NCI-WG CLL-kriteerien mukaan 3 kuukauden sisällä vastearvioinnista toisen ja kolmannen linjan hoidon viimeisen annoksen jälkeen
  • Leukemian vastaisen hoidon ennen tutkimukseen tuloa olisi pitänyt olla vähintään 3 kuukautta tai 3 sykliä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut primaariset tai sekundaariset fludarabiiniresistentit henkilöt, jotka määritellään hoidon epäonnistumiseksi (ei saavutettu CR- tai PR-arvoa) tai taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi ylläpitohoito
  • Tunnettu CLL:n transformaatio (esim. Richterin transformaatio), prolymfosyyttinen leukemia (PLL) tai CLL:n keskushermostovaikutus
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA), paitsi jos se ei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan vaikuta tutkittavan turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai tietojen tulkintaan
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto
  • Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, kuten krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti B tai C, mutta ei niihin rajoittuen
  • Muu entinen tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihoa tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää), ellei kasvainta ole onnistuneesti hoidettu parantavalla tarkoituksella vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, paitsi jos tutkimukseen osallistuminen tutkija ja lääkärin tarkkailija, sen ei uskota vaikuttavan tutkittavan turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai tietojen tulkintaan
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö, lukuun ottamatta ekstasystoloita tai vähäisiä johtumishäiriöitä, paitsi jos tutkijan ja lääkärin arvion mukaan se on ei uskota vaikuttavan tutkittavan turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai tietojen tulkintaan
  • Aiempi merkittävä aivoverisuonitauti tai tapahtuma, johon liittyy oireita tai jälkitauteja
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka tutkijan tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä on vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiseen
  • Muu leukemialääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit
  • Tunnettu HIV-positiivinen
  • Seulontalaboratorioarvot: verihiutaleet <50 x 10x9/l, neutrofiilit <1,0 x 10x9/l, kreatiniini > 1,5 X normaalin yläraja (ellei normaali kreatiniinipuhdistuma), kokonaisbilirubiini > 1,5 X normaalin yläraja, ALT > 2,5 X normaalin yläraja (ellei se johdu CLL:n maksan vaikutuksesta), alkalinen fosfaasi > 2,5 X normaalin yläraja
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ofatumumabille, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellista hoitoa 5 terminaalisen puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, tai jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun interventiotutkimukseen
  • Imettävät naiset, naiset, joilla on positiivinen raskaustesti vierailulla 1 tai naiset (hedelmällisessä iässä) sekä miehet, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alkamisesta vuoden viimeisen ofatumumabiannoksen jälkeen. Riittäväksi ehkäisyksi määritellään raittius, suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite ja mieskumppanin sterilisaatio, jos mieskumppani on kyseisen kohteen ainoa kumppani. USA:ssa naisille myös kaksoisestemenetelmän käyttöä pidetään riittävänä (kondomi tai okklusiivinen korkki sekä siittiöitä tappava aine).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: Ofatumumabi
300 mg IV viikko 1 ja sen jälkeen 1000 mg IV viikko 2 1000 mg IV (annos 8 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ensimmäisen 1 000 mg annoksen jälkeen)
Biologinen: Ofatumumabi
Ofatumumabi ylläpitohoitoon suonensisäisenä infuusiona 8 viikon välein. Ensimmäinen annos oli 300 mg, jota seurasi 1 viikko myöhemmin 1 000 mg ja 1 000 mg joka 8. viikko sen jälkeen enintään 2 vuoden ajan.
Muut: VARSI B: Havainnot ja arvioinnit käsivarren A mukaisesti
Sairauden tilan arvioinnit kohteen vasteen tai etenemisen määrittämiseksi suoritettiin noin 8 viikon välein enintään 2 vuoden ajan molemmille käsille IWCLL-kriteerien mukaisesti
Muut: Havainto
Havainto/turvallisuusarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa 79 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Tutkija määritti PD:n vastemääritelmien mukaisesti kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (IWCLL) päivitetyissä National Cancer Institute-sponsored Working Groupin (NCI-WG) ohjeissa. Ohjeiden mukaan PD:lle on tunnusomaista vähintään yksi seuraavista: lymfadenopatia (uusien vaurioiden ilmaantuminen, kuten suurentuneet imusolmukkeet (>1,5 senttimetriä [cm]), perna tai maksa tai muut infiltraatit tai lisääntyminen 50 % tai enemmän minkä tahansa aikaisemman paikan suurimmalla halkaisijalla); aiemmin havaitun maksan tai pernan suurenemisen lisääntyminen 50 %:lla tai enemmän; veren lymfosyyttien määrän lisääntyminen 50 %:lla tai enemmän vähintään 5000 lymfosyytillä mikrolitraa kohti; transformaatio aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintyminen, joka johtuu kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta.
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa 79 kuukautta)
Progression-free Survival, riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa 79 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. IRC määritti PD:n Kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälisen työpajan (IWCLL) päivitetyn kansallisen syöpäinstituutin tukeman työryhmän (NCI-WG) ohjeiden mukaisesti. Ohjeiden mukaan PD:lle on tunnusomaista vähintään yksi seuraavista: lymfadenopatia (uusien vaurioiden ilmaantuminen, kuten suurentuneet imusolmukkeet (>1,5 senttimetriä [cm]), perna tai maksa tai muut infiltraatit tai lisääntyminen 50 % tai enemmän minkä tahansa aikaisemman paikan suurimmalla halkaisijalla); aiemmin havaitun maksan tai pernan suurenemisen lisääntyminen 50 %:lla tai enemmän; veren lymfosyyttien määrän lisääntyminen 50 %:lla tai enemmän vähintään 5000 lymfosyytillä mikrolitraa kohti; transformaatio aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintyminen, joka johtuu kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta.
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa 79 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 88 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 88 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden vaste on parantunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (88 kuukautta)
Vasteen paraneminen arvioitiin laskemalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuivat osittaisesta vasteesta (PR) lähtötilanteessa täydelliseen vasteeseen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (88 kuukautta)
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavan CLL-hoidon saamispäivään.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen seuraavan rivin terapian jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa 88 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan linjan hoidon jälkeen määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavan linjan hoidon jälkeiseen etenemiseen tai kuolemaan, ja se lasketaan tapahtumiin kuolemantapauksiksi ennen seuraavan linjan hoitoa. Osallistujat, jotka saivat seuraavan linjan terapiaa ja joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa seuraavan linjan hoidon jälkeen, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana. Osallistuja, joka kuoli ennen seuraavan linjan hoitoa, laskettiin tapahtumaksi.
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa 88 kuukautta)
Edistymisen aika seuraavan rivin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa 88 kuukautta)
Aika taudin etenemiseen seuraavan linjan hoidon jälkeen määritellään ajaksi satunnaistamisen jälkeisestä etenemisestä seuraavan linjan hoidon jälkeiseen etenemiseen tai kuolemaan, ja se lasketaan kuolemantapauksiksi ennen seuraavan linjan hoitoa. Osallistujat, jotka saivat seuraavan linjan PD-hoitoa ennen seuraavan linjan hoidon saamista ja joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa seuraavan linjan hoidon jälkeen, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana. Jos osallistuja kuoli ennen seuraavan linjan hoitoa, tämä laskettiin tapahtumaksi.
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa 88 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta (BL) Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä, krooninen lymfosyyttinen leukemia 16 kohdemoduuli (EORTC QLQ-CLL 16)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 47 kuukautta)
EORTC QLQ-CLL16 koostuu 16 kysymyksestä, jotka käsittelevät viittä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) aluetta, jotka ovat tärkeitä CLL:ssä. On olemassa 4 moniosaista asteikkoa - väsymys (2 kohtaa), hoidon sivuvaikutukset ([TSE], 4 kohtaa), sairauden oireet (sairausvaikutusasteikko [DES], 4 kohtaa) ja infektio (4 kohtaa) - ja yksittäinen- kohdeasteikot (sosiaalinen toiminta [Sosiaaliset ongelmat (SP) Scale] ja tulevaisuuden terveyshuolet [Future Health (FH) Scale]). Nämä mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Nämä pisteet muunnetaan antamaan arvosana 0 - 100, jossa 0 = ei oireita tai ongelmia ja 100 = vakavia oireita tai ongelmia. Muutokset lähtötilanteesta analysoitiin sekamalli-toistetulla kovarianssianalyysillä (ANCOVA).
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 47 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) pistemäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 47 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on itseraportoitu, 30 kohteen syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi 15 aluetta: fyysinen toiminta (5 kohdetta), roolitoiminta (2 kohdetta), emotionaalinen toiminta (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (2 kohdetta) , sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), kipu (2 kohdetta), väsymys (3 kohdetta), pahoinvointi ja oksentelu (2 kohdetta), viisi yksittäistä oirepistettä (unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja hengenahdistus), a yksittäinen kohde, joka kysyy taloudellisista vaikeuksista ja maailmanlaajuisesta terveydentilasta/elämänlaadusta (QOF), joka koostuu kahdesta asiasta. Toiminnalliset ja oireet mitattiin nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon, kun taas globaali terveydentila tai QOF arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli "huonosta" (huonompi laatu). elämän) "erinomainen" (parempi elämänlaatu). Muutokset lähtötilanteesta analysoitiin sekamalli-toistetuilla mittauksilla ANCOVA.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 47 kuukautta)
EuroQol-5D (EQ-5D) -asteikolla arvioitu elämänlaadun tilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (enintään 47 kuukautta)
EQ-5D koostuu 5-osaisesta terveydentilamittauksesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), ja sitä käytetään kahden pistemäärän luomiseen: hyötypisteen ja lämpömittarin pistemäärän. Hyötypistemäärä mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua, epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Reaktiot kuhunkin viidestä terveydentilasta mitataan 3 pisteen asteikolla (taso 1 = ei ongelmia; taso 2 = jokin tai kohtalainen ongelma(t) ja taso 3 = ei kykene tai äärimmäisiä ongelmia). Vastaukset muunnetaan yleensä terveyshyödykkeiksi tai arvostuksiksi asteikolla 0 (huonoin terveys) 1:een (täydellinen terveys). Lämpömittarin pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Muutokset lähtötilanteesta analysoitiin sekamalli-toistetuilla mittauksilla ANCOVA. Negatiivinen oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa elämänlaadun heikkenemistä.
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (enintään 47 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden suorituskyky on parantunut East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
Parannus määritellään laskuksi perustasosta vähintään yhdellä askeleella ECOG-suorituskyvyn tila-asteikolla (parannus luokitellaan kyllä ​​tai ei). ECOG-suorituskyvyn tilan paraneminen mitattiin.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut perustuslailliset tai B-oireet ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (enintään 88 kuukautta)
Osallistujat, joilla on ilmoitetut perustuslailliset tai B-oireet (yöhikoilu [ilman infektion merkkejä]; tahaton painonpudotus >= 10 % edellisten 6 kuukauden aikana; toistuva, selittämätön kuume yli 38 celsiusastetta tai 100,5 fahrenheit-astetta 2 viikon ajan; ja äärimmäinen väsymys) esiteltiin. Tiivistettiin niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut yöhikoilua, painonpudotusta, kuumetta tai äärimmäistä väsymystä.
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (enintään 88 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on aste 3 tai sitä korkeampi infektion haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai viimeiseen havaintoon käynnillä 14 (jopa 26 kuukautta)
Osallistujat, joilla on asteen 3, asteen 4 ja asteen 5 haittavaikutus infektiosta, esitetään. Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) asteen mukaan, versio 4.0 (1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vakava; 4 = henkeä uhkaava/vammauttava; 5 = kuolema ).
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai viimeiseen havaintoon käynnillä 14 (jopa 26 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai viimeiseen havaintoon käynnillä 14 haittavaikutusten osalta (26 kk) ja tutkimuksen loppuun asti (88 kuukautta)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä uhkaa välittömästi henkeä tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun luetelluista seurauksista estämiseksi. Katso yleisestä Haitalliset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai viimeiseen havaintoon käynnillä 14 haittavaikutusten osalta (26 kk) ja tutkimuksen loppuun asti (88 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai 4 myelosuppressio (anemia, neutropenia tai trombosytopenia) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai viimeiseen havaintoon käynnillä 14 haittavaikutusten osalta (26 kk) ja tutkimuksen loppuun asti (88 kuukautta)
Myelosuppressio määritellään luuytimen kyvyn heikkenemiseen tuottaa verisoluja. Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat myelosuppressiosta (anemia [alhainen hemoglobiinimäärä], neutropenia [alhainen neutrofiilien määrä] ja trombosytopenia [alhainen verihiutaleiden määrä]) on esitetty. Haitalliset tapahtumat luokiteltiin NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4.0 (1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava; 4, henkeä uhkaava/vammauttava; 5, kuolema).
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai viimeiseen havaintoon käynnillä 14 haittavaikutusten osalta (26 kk) ja tutkimuksen loppuun asti (88 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden verensiirron tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuksen aikana vähintään yhden verensiirron (mitä tahansa verivalmistetta tai verta tukevaa hoitotuotetta).
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
Autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) diagnosoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
AIHA on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmä ei tunnista punasoluja "itseksi" ja alkaa tuhota näitä punasoluja. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu AIHA.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-ofatumumabi-vasta-aine (ihmisen vasta-aine; HAHA)
Aikaikkuna: Ennen annosta (käynti 1), 7., 13., 19. ja 25. kuukautta hoidon aikana ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen ofatumumabiannoksen jälkeen (30 kuukautta enintään)
Kaikki seeruminäytteet HAHA-analyysiä varten testattiin ensin seulontavaiheessa; seulonnasta saadut positiiviset näytteet arvioitiin edelleen vahvistustestissä. Vahvistetut positiiviset näytteet raportoitiin HAHA-positiivisiksi ja arvioitiin edelleen titraustestissä HAHA-tiitterin saamiseksi. Vahvistettu positiivinen tulos milloin tahansa tarkoittaa, että osallistuja on positiivinen HAHA:lle. Tulokset raportoidaan HAHA-positiivisten osallistujien lukumääränä.
Ennen annosta (käynti 1), 7., 13., 19. ja 25. kuukautta hoidon aikana ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen ofatumumabiannoksen jälkeen (30 kuukautta enintään)
Immunoglobuliinin (Ig) vasta-aineiden IgA, IgG ja IgM keskimääräinen muutos lähtötasosta indikoituina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötaso kuuden kuukauden välein hoidon aikana ja viimeisen hoitokäynnin jälkeen ja/tai uusiutumisen yhteydessä (88 kuukauteen asti)
Immunoglobuliinit tai vasta-aineet ovat suuria proteiineja, joita immuunijärjestelmä käyttää vieraiden hiukkasten, kuten bakteerien ja virusten, tunnistamiseen ja neutralointiin. Niiden normaalit veren tasot osoittavat oikeanlaista immuunijärjestelmää. Alhaiset tasot osoittavat immuunivasteen heikkenemistä. IgA, IgG ja IgM mitattiin osallistujien verinäytteistä. Perustason IgA-, IgG- ja IgM-arvot ovat viimeisiä annostusta edeltäviä arviointiarvoja, jotka suoritettiin syklin 1 päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötaso kuuden kuukauden välein hoidon aikana ja viimeisen hoitokäynnin jälkeen ja/tai uusiutumisen yhteydessä (88 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat positiivisia ja negatiivisia minimaalisen jäännössairauden (MRD) suhteen millä tahansa vierailulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
MRD viittaa pieneen määrään leukemiasoluja, jotka jäävät osallistujaan hoidon aikana tai hoidon jälkeen, kun osallistuja saavutti vahvistetun täydellisen remission. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat positiivisia ja negatiivisia minimaalisen jäännössairauden (MRD) suhteen millä tahansa käynnillä.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 88 kuukautta)
Muutos perustasosta erilaistumisklusterin (CD) CD5+CD19+- ja CD5-CD19+-solumäärässä osoitetuissa ajanpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka toinen kuukausi 3. kuukaudesta 25. kuukauteen ja jokaisella seurannalla (88 kuukauteen asti)
CD5+CD19+-solut laskettiin virtaussytometrialla. Virtaussytometria on tekniikka mikroskooppisten hiukkasten laskemiseen ja tutkimiseen elektronisella ilmaisinlaitteella. Perustason CD5+CD19+- ja CD5-CD19+-solumäärän arvo on viimeiset annosta edeltävät arviointiarvot, jotka suoritettiin syklin 1 päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja joka toinen kuukausi 3. kuukaudesta 25. kuukauteen ja jokaisella seurannalla (88 kuukauteen asti)
Yhteenveto kovariaateista Coxin suhteellisten vaarojen laskemiseksi Regressiomalli tutkijan arvioiman etenemisvapaan eloonjäämisen ja indikoitujen ennustemarkkereiden väliselle suhteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 79 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin seuraavien prognostisten merkkien arvioimiseksi lähtötasolla (BL) ja uusiutumisen yhteydessä: immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan alueen (IgVH) mutaatiostatus; VH3-21 käyttö; Sytogenetiikka (fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla [FISH]), mukaan lukien 6q-, 11q-, +12q-, 17p-, 13q-deleetiot; beeta 2 mikroglobuliini. Cox-regressiomallia käytettiin tutkimaan suhdetta etenemisvapaan eloonjäämisen ja seuraavien selittävien muuttujien välillä: hoitoryhmä, sytogenetiikka (FISH-analyysi) BL:ssä, IgVH-mutaatiostatus BL:ssä, beeta 2 -mikroglobuliini BL:ssä, BL CD20 ja BL-komplementti taso. Kunkin kovariaatin vaarasuhde <1 osoittaa pienemmän riskin ensimmäisellä testatulla vaikutuksella verrattuna muihin testattuihin vaikutuksiin. Sytogenetiikkaryhmä (perustuu >=20 %) = CY G.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 79 kuukautta)
Ofatumumabin Cmax ja Ctrough
Aikaikkuna: Kuukauden 1 päivä 1 (jakso 1, viikko 1); 8. päivä kuukaudessa 1 (jakso 1, viikko 2); ja kuukausi 7 (jakso 4)
Otettiin verinäytteitä ofatumumabin plasmapitoisuuden arvioimiseksi. Maksimipitoisuus (Cmax) ja havaittu lääkepitoisuus ennen seuraavaa annosta (Ctrough) määritettiin. Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen käsittelyssä kuukauden 1 viikolla 1 (päivä 1), kuukauden 1 viikolla 2 (päivä 8) ja joka toinen infuusio.
Kuukauden 1 päivä 1 (jakso 1, viikko 1); 8. päivä kuukaudessa 1 (jakso 1, viikko 2); ja kuukausi 7 (jakso 4)
Ofatumumabin kokonaispuhdistuma plasmasta (CL).
Aikaikkuna: Kuukauden 1 päivä 1 (jakso 1, viikko 1); 8. päivä kuukaudessa 1 (jakso 1, viikko 2); ja kuukausi 7 (jakso 4)
Plasman puhdistuma määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
Kuukauden 1 päivä 1 (jakso 1, viikko 1); 8. päivä kuukaudessa 1 (jakso 1, viikko 2); ja kuukausi 7 (jakso 4)
Ofatumumabin AUC(0-tau).
Aikaikkuna: Kuukauden 1 päivä 1 (jakso 1, viikko 1); 8. päivä kuukaudessa 1 (jakso 1, viikko 2); ja kuukausi 7 (jakso 4)
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC[0-tau]) on lääkealtistuksen mitta ajan kuluessa.
Kuukauden 1 päivä 1 (jakso 1, viikko 1); 8. päivä kuukaudessa 1 (jakso 1, viikko 2); ja kuukausi 7 (jakso 4)
Vss ofatumumabista
Aikaikkuna: Päivä 1 kuukausi 1 (jakso 1) - kuukausi 7 (jakso 4)
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) määritellään lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi plasman ja muun kehon välillä vakaassa tilassa. Kaikista kerätyistä aikapisteistä saatuja tietoja käytettiin yhden Vss-arvon laskemiseen kullekin yksilölle.
Päivä 1 kuukausi 1 (jakso 1) - kuukausi 7 (jakso 4)
Ofatumumabin puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Kuukauden 1 päivä 1 (jakso 1, viikko 1); 8. päivä kuukaudessa 1 (jakso 1, viikko 2); ja kuukausi 7 (jakso 4)
Ofatumumabin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) määritellään ajaksi, joka tarvitaan, jotta ofatumumabin plasmapitoisuus saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan.
Kuukauden 1 päivä 1 (jakso 1, viikko 1); 8. päivä kuukaudessa 1 (jakso 1, viikko 2); ja kuukausi 7 (jakso 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112517
  • COMB157C2301 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa