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Trattamento di mantenimento con ofatumumab rispetto a nessun ulteriore trattamento nella LLC recidivante che risponde alla terapia di induzione (PROLONG)

16 luglio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico sul trattamento di mantenimento con ofatumumab rispetto a nessun ulteriore trattamento in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante che hanno risposto alla terapia di induzione

Lo scopo di questo studio era determinare se la terapia di mantenimento con ofatumumab avrebbe prolungato la remissione nei pazienti con CLL che hanno risposto al trattamento di seconda o terza linea. Questo studio valuterà anche la sicurezza del mantenimento di ofatumumab rispetto all'osservazione (l'attuale standard di cura). Questo studio è stato sviluppato in collaborazione con il gruppo HOVON e NORDIC CLL e sarebbe stato condotto in collaborazione con GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario all'analisi ad interim definita dal protocollo (data cut-off 19-giu-2014). L'analisi finale definita dal protocollo dell'endpoint primario è stata eseguita quando sono stati raggiunti 280 eventi PFS (data cut-off 20 febbraio 2017).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania - GO, Goiás, Brasile, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Pelhrimov, Cechia, 393 38
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federazione Russa, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197 089
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Blois cedex, Francia, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Caen cedex 5, Francia, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Francia, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grecia, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda, 2545AA
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Olanda, 7511JX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Svezia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Svezia, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Svezia, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ucraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi documentata di CLL sulla base delle linee guida NCI-WG aggiornate dell'IWCLL (Hallek, 2008)
  • Almeno PR secondo i criteri NCI-WG CLL rivisti del 2008, entro 3 mesi dalla valutazione della risposta dopo l'ultima dose del trattamento di 2a/3a linea
  • Il trattamento antileucemico prima dell'ingresso nello studio doveva essere di almeno 3 mesi o 3 cicli
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Consenso informato scritto firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti refrattari noti primari o secondari alla fludarabina, definiti come fallimento del trattamento (mancato raggiungimento di una CR o PR) o progressione della malattia entro 6 mesi
  • Terapia di mantenimento precedente
  • Trasformazione nota della LLC (ad es. trasformazione di Richter), leucemia prolinfocitica (PLL) o coinvolgimento del SNC della LLC
  • Anemia emolitica autoimmune attiva (AIHA) che richiede trattamento, a meno che, a parere dello sperimentatore e del monitor medico, non si ritenga che possa influire sulla sicurezza del soggetto, sulla conduzione dello studio o sull'interpretazione dei dati
  • Pregresso trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  • Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede antibiotici sistemici, antimicotici o trattamento antivirale come, ma non limitatamente a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica con bronchiectasie, tubercolosi ed epatite B o C attiva
  • Altri tumori maligni pregressi o in corso (ad eccezione del carcinoma basocellulare o della cute o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il tumore non sia stato trattato con successo con intento curativo almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio, tranne se a parere del ricercatore e monitor medico si ritiene che non pregiudichi la sicurezza del soggetto, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dello screening, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia che richiede terapia, ad eccezione di extasistoli o anomalie di conduzione minori, tranne se a parere dello sperimentatore e del monitoraggio medico si ritiene che non pregiudichi la sicurezza del soggetto, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati
  • Storia di malattia cerebrovascolare significativa o evento con sintomi o sequele
  • Condizione medica simultanea significativa e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico GSK, controindica la partecipazione a questo studio
  • Altro uso anti-leucemico di farmaci inclusi i glucocorticoidi
  • HIV positivo noto
  • Screening dei valori di laboratorio: piastrine <50 x 10x9/L, neutrofili <1,0 x 10x9/L, creatinina > 1,5 X limite superiore normale (a meno che la normale clearance della creatinina non sia normale), bilirubina totale > 1,5 X limite superiore normale, ALT > 2,5 X limite superiore normale (a meno che non sia dovuto al coinvolgimento epatico della LLC), fosfase alcalina > 2,5 volte il limite normale superiore
  • Ipersensibilità nota o sospetta a ofatumumab che, a parere dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione allo studio
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica non in commercio o terapia sperimentale entro 5 emivite terminali o 4 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della prima dose del farmaco in studio o che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  • Donne che allattano, donne con un test di gravidanza positivo alla Visita 1 o donne (in età fertile) così come uomini con partner in età fertile, che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata dall'inizio dello studio fino a un anno dopo l'ultima dose di ofatumumab. La contraccezione adeguata è definita come astinenza, controllo delle nascite ormonale orale, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo intrauterino e sterilizzazione del partner maschile se il partner maschile è l'unico partner per quel soggetto. Per le donne negli USA è considerato adeguato anche l'uso di un metodo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo più agente spermicida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A: Ofatumumab
300 mg EV alla settimana 1 seguiti da 1000 mg EV alla settimana 2 1000 mg EV (una dose ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo la prima dose da 1000 mg)
Biologico: Ofatumumab
Ofatumumab per la terapia di mantenimento in infusione endovenosa ogni 8 settimane. La prima dose era di 300 mg seguita 1 settimana dopo da 1000 mg e successivamente da 1000 mg ogni 8 settimane per un massimo di 2 anni.
Altro: BRACCIO B: Osservazioni e valutazioni di cui al braccio A
Valutazioni dello stato della malattia per determinare la risposta o la progressione del soggetto eseguite approssimativamente ogni 8 settimane per un massimo di 2 anni per entrambi i bracci secondo i criteri IWCLL
Altro: Osservazione
Osservazione/valutazione della sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione, come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte (fino a 79 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata dallo sperimentatore secondo le definizioni di risposta nelle linee guida aggiornate del National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCI-WG) dell'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). Secondo le linee guida, la malattia di Parkinson è caratterizzata da almeno uno dei seguenti: linfoadenopatia (comparsa di qualsiasi nuova lesione come linfonodi ingrossati (>1,5 centimetri [cm]), milza o fegato o altri infiltrati o un aumento del 50% o più nel diametro maggiore di qualsiasi sito precedente); un aumento del 50% o più dell'allargamento precedentemente notato del fegato o della milza; un aumento del 50% o più del numero di linfociti nel sangue con almeno 5000 linfociti per microlitro; trasformazione in istologia più aggressiva, o insorgenza di citopenia attribuibile alla leucemia linfocitica cronica.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte (fino a 79 mesi)
Sopravvivenza senza progressione, valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte (fino a 79 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata dall'IRC secondo le definizioni di risposta contenute nelle linee guida aggiornate del National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCI-WG) dell'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). Secondo le linee guida, la malattia di Parkinson è caratterizzata da almeno uno dei seguenti: linfoadenopatia (comparsa di qualsiasi nuova lesione come linfonodi ingrossati (>1,5 centimetri [cm]), milza o fegato o altri infiltrati o un aumento del 50% o più nel diametro maggiore di qualsiasi sito precedente); un aumento del 50% o più dell'allargamento precedentemente notato del fegato o della milza; un aumento del 50% o più del numero di linfociti nel sangue con almeno 5000 linfociti per microlitro; trasformazione in istologia più aggressiva, o insorgenza di citopenia attribuibile alla leucemia linfocitica cronica.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte (fino a 79 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 88 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso.
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 88 mesi)
Numero di partecipanti con miglioramento della risposta rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Il miglioramento della risposta è stato valutato calcolando la percentuale di partecipanti che sono passati dalla risposta parziale (PR) al basale alla risposta completa durante lo studio.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
È ora della prossima terapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Il tempo alla terapia successiva è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di ricezione del successivo trattamento per la CLL.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Sopravvivenza senza progressione dopo la terapia di nuova linea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte (fino a 88 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione dopo la terapia di linea successiva è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte in seguito alla terapia di linea successiva e viene conteggiata come eventi decessi prima della terapia di linea successiva. I partecipanti che hanno ricevuto la terapia di linea successiva e che non hanno avuto progressione o decesso dopo la terapia di linea successiva sono stati censurati alla loro ultima data di contatto. Il partecipante deceduto prima della terapia successiva è stato conteggiato come evento.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte (fino a 88 mesi)
Tempo di progressione dopo la terapia di nuova linea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte (fino a 88 mesi)
Il tempo alla progressione dopo la terapia di linea successiva è definito come il tempo dalla progressione dopo la randomizzazione fino alla progressione o alla morte dopo la terapia di linea successiva e viene conteggiato come eventi decessi prima della terapia di linea successiva. I partecipanti che hanno ricevuto la terapia di linea successiva con un PD prima di ricevere la terapia di linea successiva e che non hanno avuto progressione o morte dopo la terapia di linea successiva sono stati censurati alla loro ultima data di contatto. Se un partecipante moriva prima della terapia successiva, questo veniva conteggiato come un evento.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte (fino a 88 mesi)
Cambiamento rispetto al basale (BL) nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, modulo a 16 voci sulla leucemia linfocitica cronica (EORTC QLQ-CLL 16)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 47 mesi)
L'EORTC QLQ-CLL16 è composto da 16 domande che affrontano 5 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) importanti nella CLL. Ci sono 4 scale multi-item - affaticamento (2 item), effetti collaterali del trattamento ([TSE], 4 item), sintomi della malattia (scala degli effetti di malattia [DES], 4 item) e infezione (4 item) - e single-item scale di item (attività sociali [scala dei problemi sociali (SP)] e preoccupazioni per la salute futura [scala della salute futura (FH)]). Questi sono misurati su una scala Likert a quattro punti, dove 1 = per niente e 4 = moltissimo. Questi punteggi vengono trasformati per dare una valutazione da 0 a 100, dove 0 = nessun sintomo o problema e 100 = sintomi o problemi gravi. Le modifiche rispetto al basale sono state analizzate mediante un'analisi della covarianza con misure ripetute su modello misto (ANCOVA).
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 47 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 47 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento auto-riportato di 30 item specifico per il cancro che valuta 15 domini: funzionamento fisico (5 item), funzionamento di ruolo (2 item), funzionamento emotivo (4 item), funzionamento cognitivo (2 item) , funzionamento sociale (2 voci), dolore (2 voci), affaticamento (3 voci), nausea e vomito (2 voci), cinque punteggi dei sintomi a voce singola (insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e dispnea), a singolo elemento che chiede informazioni sulle difficoltà finanziarie e sullo stato di salute globale/qualità della vita (QOF) composto da 2 elementi. Le scale funzionali e dei sintomi sono state misurate su una scala Likert a quattro punti, dove 1 = per niente e 4 = molto, mentre lo stato di salute globale o QOF è stato valutato utilizzando una scala Likert a 7 elementi, che vanno da "scarso" (qualità peggiore della vita) a "eccellente" (migliore qualità della vita). Le modifiche rispetto al basale sono state analizzate mediante misure ripetute del modello misto ANCOVA.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 47 mesi)
Variazione rispetto al basale nello stato della qualità della vita come valutato dalla scala EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio (fino a 47 mesi)
EQ-5D è composto da una misura dello stato di salute di 5 elementi e una scala analogica visiva (VAS) e viene utilizzato per generare due punteggi: il punteggio di utilità e il punteggio del termometro. Il punteggio di utilità misura la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore, il disagio e l'ansia/depressione. Le risposte a ciascuno dei 5 stati di salute sono misurate su una scala a 3 punti (livello 1 = nessun problema; livello 2 = qualche o moderato problema[i] e livello 3 = incapace o problemi estremi). Le risposte vengono in genere convertite in utilità sanitarie o valutazioni su una scala che va da 0 (peggiore salute) a 1 (perfetta salute). Il punteggio del termometro va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Le modifiche rispetto al basale sono state analizzate mediante misure ripetute del modello misto ANCOVA. Una variazione media aggiustata negativa rispetto al basale rappresenta un peggioramento della qualità della vita.
Dallo screening fino alla fine dello studio (fino a 47 mesi)
Numero di partecipanti con un miglioramento dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Il miglioramento è definito come una diminuzione rispetto al basale di almeno un gradino sulla scala dello stato delle prestazioni ECOG (miglioramento classificato come sì o no). È stato misurato il miglioramento del performance status ECOG.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Numero di partecipanti con i sintomi costituzionali o B indicati nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Partecipanti con i sintomi costituzionali o B indicati (sudorazione notturna [senza segni di infezione]; perdita di peso involontaria>= 10% nei 6 mesi precedenti; febbre ricorrente e inspiegabile di> 38 gradi Celsius o 100,5 gradi Fahrenheit per 2 settimane; e estrema stanchezza) sono stati presentati. È stata riassunta la percentuale di partecipanti senza sudorazione notturna, perdita di peso, febbre e affaticamento estremo.
Dallo screening fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Numero di partecipanti con evento avverso di infezione di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'ultima osservazione alla Visita 14 (fino a 26 mesi)
Vengono presentati i partecipanti con eventi avversi di infezione di grado 3, grado 4 e grado 5. Gli eventi avversi sono stati classificati in base al grado CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0 (1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=pericoloso per la vita/disabilitante; 5=morte ).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'ultima osservazione alla Visita 14 (fino a 26 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'ultima osservazione alla Visita 14 per gli eventi avversi (fino a 26 mesi) e fino alla fine dello studio per gli eventi avversi gravi (88 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o importanti eventi medici che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati. Fare riferimento al modulo generale sugli eventi avversi/SAE per un elenco completo di eventi avversi e SAE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'ultima osservazione alla Visita 14 per gli eventi avversi (fino a 26 mesi) e fino alla fine dello studio per gli eventi avversi gravi (88 mesi)
Numero di partecipanti con mielosoppressione di grado 3 o 4 (anemia, neutropenia o trombocitopenia) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'ultima osservazione alla Visita 14 per gli eventi avversi (fino a 26 mesi) e fino alla fine dello studio per gli eventi avversi gravi (88 mesi)
La mielosoppressione è definita come la diminuzione della capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riportato mielosoppressione (anemia [basso numero di emoglobina], neutropenia [basso numero di neutrofili] e trombocitopenia [basso numero di piastrine]). Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0 (1, lieve; 2, moderato; 3, grave; 4, pericoloso per la vita/disabilitante; 5, decesso).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'ultima osservazione alla Visita 14 per gli eventi avversi (fino a 26 mesi) e fino alla fine dello studio per gli eventi avversi gravi (88 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una trasfusione durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Vengono presentati i partecipanti che hanno ricevuto almeno una trasfusione (qualsiasi emoderivato o prodotto per la cura di supporto del sangue) durante lo studio.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di anemia emolitica autoimmune (AIHA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
L'AIHA è una malattia in cui il sistema immunitario del corpo non riesce a riconoscere i globuli rossi come "sé" e inizia a distruggere questi globuli rossi. Viene presentato il numero di partecipanti con diagnosi di AIHA.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Numero di partecipanti con un risultato positivo per l'anticorpo anti-ofatumumab (anticorpo umano anti-umano; HAHA)
Lasso di tempo: Pre-dose (Visita 1), Mesi 7, 13, 19 e 25 durante il trattamento e a 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose di ofatumumab (fino a 30 mesi)
Tutti i campioni di siero per l'analisi di HAHA sono stati prima testati in una fase di screening; i campioni positivi dello screening sono stati ulteriormente valutati in un test di conferma. I campioni positivi confermati sono stati segnalati come positivi per HAHA e ulteriormente valutati nel test di titolazione per ottenere un titolo di HAHA. Un risultato positivo confermato in qualsiasi momento significa che il partecipante è positivo per HAHA. I risultati sono riportati come numero di partecipanti positivi per HAHA.
Pre-dose (Visita 1), Mesi 7, 13, 19 e 25 durante il trattamento e a 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose di ofatumumab (fino a 30 mesi)
Variazione media rispetto al basale degli anticorpi IgA, IgG e IgM delle immunoglobuline (Ig) ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, ogni sei mesi durante il trattamento e dopo l'ultima visita di trattamento e/o in caso di recidiva (fino a 88 mesi)
Le immunoglobuline, o anticorpi, sono grandi proteine ​​utilizzate dal sistema immunitario per identificare e neutralizzare particelle estranee come batteri e virus. I loro livelli ematici normali indicano un corretto stato immunitario. Livelli bassi indicano immunosoppressione. IgA, IgG e IgM sono stati misurati nei campioni di sangue dei partecipanti. I valori basali di IgA, IgG e IgM sono gli ultimi valori di valutazione pre-dose eseguiti il ​​giorno 1 del ciclo 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale, ogni sei mesi durante il trattamento e dopo l'ultima visita di trattamento e/o in caso di recidiva (fino a 88 mesi)
Numero di partecipanti che erano positivi e negativi per la malattia minima residua (MRD) a qualsiasi visita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
MRD si riferisce a un piccolo numero di cellule leucemiche che rimangono nel partecipante durante il trattamento o dopo il trattamento nel momento in cui il partecipante ha raggiunto una remissione completa confermata. Viene presentato il numero di partecipanti positivi e negativi per la malattia residua minima (MRD) in ogni visita.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 88 mesi)
Variazione rispetto al basale nel cluster di differenziazione (CD) CD5+CD19+ e conta delle cellule CD5-CD19+ nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e ogni due mesi dal mese 3 al mese 25 e ad ogni follow-up (fino a 88 mesi)
Le cellule CD5+CD19+ sono state contate mediante citometria a flusso. La citometria a flusso è una tecnica per il conteggio e l'esame di particelle microscopiche con un apparato di rilevamento elettronico. Il valore basale del conteggio delle cellule CD5+CD19+ e CD5-CD19+ è l'ultimo valore di valutazione pre-dose eseguito il giorno 1 del ciclo 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale e ogni due mesi dal mese 3 al mese 25 e ad ogni follow-up (fino a 88 mesi)
Riepilogo delle covariate per il calcolo del modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per la relazione tra la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore e i marcatori prognostici indicati
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 79 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei seguenti marcatori prognostici al basale (BL) e in caso di recidiva: stato mutazionale della regione variabile della catena pesante delle immunoglobuline (IgVH); utilizzo VH3-21; Citogenetica (mediante ibridazione in situ fluorescente [FISH]) incluse delezioni 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q-; beta 2 microglobulina. Il modello di regressione di Cox è stato utilizzato per esplorare la relazione tra sopravvivenza libera da progressione e le seguenti variabili esplicative: gruppo di trattamento, citogenetica (analizzata mediante FISH) al BL, stato mutazionale IgVH al BL, beta 2 microglobulina al BL, BL CD20 e complemento BL livello. Per ciascuna covariata, un rapporto di rischio <1 indica un rischio inferiore sul primo effetto testato rispetto agli altri effetti testati. Gruppo di citogenetica (basato su >=20%)=CY G.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 79 mesi)
Cmax e Ctrough di Ofatumumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del mese 1 (ciclo 1 settimana 1); Giorno 8 del mese 1 (ciclo 1 settimana 2); e Mese 7 (Ciclo 4)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di ofatumumab. Sono state determinate la concentrazione massima (Cmax) e la concentrazione del farmaco osservata prima della dose successiva (Ctrough). I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione durante il trattamento il mese 1 settimana 1 (giorno 1), il mese 1 settimana 2 (giorno 8) e ogni due infusioni.
Giorno 1 del mese 1 (ciclo 1 settimana 1); Giorno 8 del mese 1 (ciclo 1 settimana 2); e Mese 7 (Ciclo 4)
Clearance plasmatica totale (CL) di Ofatumumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del mese 1 (ciclo 1 settimana 1); Giorno 8 del mese 1 (ciclo 1 settimana 2); e Mese 7 (Ciclo 4)
La clearance plasmatica è definita come il volume plasmatico eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Giorno 1 del mese 1 (ciclo 1 settimana 1); Giorno 8 del mese 1 (ciclo 1 settimana 2); e Mese 7 (Ciclo 4)
AUC(0-tau) di Ofatumumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del mese 1 (ciclo 1 settimana 1); Giorno 8 del mese 1 (ciclo 1 settimana 2); e Mese 7 (Ciclo 4)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC[0-tau]) è una misura dell'esposizione al farmaco nel tempo.
Giorno 1 del mese 1 (ciclo 1 settimana 1); Giorno 8 del mese 1 (ciclo 1 settimana 2); e Mese 7 (Ciclo 4)
Vss di Ofatumumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 1 (ciclo 1) fino al mese 7 (ciclo 4)
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è definito come il volume apparente di distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo allo stato stazionario. I dati di tutti i punti temporali raccolti sono stati utilizzati per calcolare un valore Vss per ciascun individuo.
Dal giorno 1 al mese 1 (ciclo 1) fino al mese 7 (ciclo 4)
Emivita plasmatica (t1/2) di Ofatumumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del mese 1 (ciclo 1 settimana 1); Giorno 8 del mese 1 (ciclo 1 settimana 2); e Mese 7 (Ciclo 4)
L'emivita terminale (t1/2) di ofatumumab è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di ofatumumab raggiunga la metà del suo valore originale.
Giorno 1 del mese 1 (ciclo 1 settimana 1); Giorno 8 del mese 1 (ciclo 1 settimana 2); e Mese 7 (Ciclo 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112517
  • COMB157C2301 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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