Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące ofatumumabem a brak dalszego leczenia w nawrotowej PBL reagującej na terapię indukcyjną (PROLONG)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące leczenia podtrzymującego ofatumumabem w porównaniu z brakiem dalszego leczenia u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których wystąpiła odpowiedź na terapię indukcyjną

Celem tego badania było ustalenie, czy terapia podtrzymująca ofatumumabem przedłużyłaby remisję u pacjentów z PBL, którzy zareagowali na leczenie drugiego lub trzeciego rzutu. Badanie to oceniałoby również bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego ofatumumabem w porównaniu z obserwacją (aktualny standard opieki). Badanie to zostało opracowane wspólnie z grupą HOVON i NORDIC CLL i zostanie przeprowadzone we współpracy z GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie osiągnęło swój główny cel w ramach analizy pośredniej zdefiniowanej w protokole (data odcięcia danych 19 czerwca 2014 r.). Zdefiniowaną w protokole ostateczną analizę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadzono po osiągnięciu 280 zdarzeń PFS (data odcięcia danych 20 lutego 2017 r.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1114
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazylia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania - GO, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01221-001
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Pelhrimov, Czechy, 393 38
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn, Dania, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 089
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Blois cedex, Francja, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Caen cedex 5, Francja, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Francja, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grecja, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2545AA
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandia, 7511JX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Szwecja, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Szwecja, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Szwecja, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z udokumentowanym rozpoznaniem PBL na podstawie zmodyfikowanych wytycznych IWCLL zaktualizowanych przez NCI-WG (Hallek, 2008)
  • Co najmniej PR zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami NCI-WG CLL z 2008 r., w ciągu 3 miesięcy od oceny odpowiedzi po ostatniej dawce leczenia 2./3. linii
  • Leczenie przeciwbiałaczkowe przed włączeniem do badania powinno trwać co najmniej 3 miesiące lub 3 cykle
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana pierwotna lub wtórna oporność na fludarabinę, zdefiniowana jako niepowodzenie leczenia (nieuzyskanie CR lub PR) lub progresja choroby w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsza terapia podtrzymująca
  • Znana transformacja CLL (np. transformacja Richtera), białaczka prolimfocytowa (PLL) lub zajęcie OUN w CLL
  • Aktywna niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna (AIHA) wymagająca leczenia, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego uważa się, że nie ma to wpływu na bezpieczeństwo uczestnika, przebieg badania lub interpretację danych
  • Przebyty autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Przewlekła lub obecnie czynna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, taka jak między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli, gruźlica i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że nowotwór został skutecznie wyleczony z zamiarem wyleczenia co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego uważa się, że nie ma to wpływu na bezpieczeństwo uczestnika, przebieg badania ani interpretację danych
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca i arytmia wymagająca leczenia, z wyjątkiem rozszerzonych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego jest to uważa się, że nie ma to wpływu na bezpieczeństwo uczestnika, przebieg badania ani interpretację danych
  • Historia istotnej choroby naczyń mózgowych lub zdarzenia z objawami lub następstwami
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii badacza lub monitora medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu
  • Inne przeciwbiałaczkowe stosowanie leków, w tym glukokortykoidów
  • Znany wirus HIV
  • Wyniki badań przesiewowych: płytki krwi <50 x 10x9/l, neutrofile <1,0 x 10x9/l, kreatynina > 1,5 x górna granica normy (chyba że klirens kreatyniny w normie), bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy, ALT >2,5 x górna granica normy (chyba że z powodu zajęcia wątroby przez PBL), fosfaza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ofatumumab, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niedostępną na rynku lub otrzymały terapię eksperymentalną w ciągu 5-terminalnych okresów półtrwania lub 4 tygodni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Kobiety w okresie laktacji, kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego na Wizycie 1 lub kobiety (w wieku rozrodczym) oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do roku po przyjęciu ostatniej dawki ofatumumabu. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy pierścień dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną oraz sterylizację partnera płci męskiej, jeśli partner płci męskiej jest jedynym partnerem tej pacjentki. W przypadku kobiet w USA za odpowiednie uważa się również stosowanie metody podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek ochronny plus środek plemnikobójczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIA A: Ofatumumab
300 mg IV Tydzień 1, a następnie 1000 mg IV Tydzień 2 1000 mg IV (dawka co 8 tygodni przez okres do 2 lat po pierwszej dawce 1000 mg)
Biologiczny: Ofatumumab
Ofatumumab w leczeniu podtrzymującym we wlewie dożylnym co 8 tygodni . Pierwsza dawka wynosiła 300 mg, a następnie 1 tydzień później 1000 mg i 1000 mg co 8 tygodni przez okres do 2 lat.
Inny: RAMIONA B: Obserwacje i oceny jak w Ramie A
Oceny stanu choroby w celu określenia odpowiedzi pacjenta lub progresji przeprowadzane w przybliżeniu co 8 tygodni przez okres do 2 lat dla obu ramion zgodnie z kryteriami IWCLL
Inny: Obserwacja
Obserwacja/ocena bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci (do 79 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD została określona przez badacza zgodnie z definicjami odpowiedzi zawartymi w wytycznych International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowanych przez National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCI-WG). Zgodnie z wytycznymi PD charakteryzuje się co najmniej jednym z następujących objawów: powiększenie węzłów chłonnych (pojawienie się każdej nowej zmiany, takiej jak powiększone węzły chłonne (>1,5 cm [cm]), śledziona lub wątroba lub inne nacieki lub wzrost o 50% lub więcej w największej średnicy dowolnego poprzedniego miejsca); wzrost o 50% lub więcej wcześniej stwierdzonego powiększenia wątroby lub śledziony; wzrost o 50% lub więcej liczby limfocytów we krwi z co najmniej 5000 limfocytów na mikrolitr; transformacja do bardziej agresywnej histologii lub wystąpienie cytopenii związanej z przewlekłą białaczką limfatyczną.
Od randomizacji do progresji lub śmierci (do 79 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby, ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci (do 79 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD została określona przez IRC zgodnie z definicjami odpowiedzi zawartymi w wytycznych International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowanych przez National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCI-WG). Zgodnie z wytycznymi PD charakteryzuje się co najmniej jednym z następujących objawów: powiększenie węzłów chłonnych (pojawienie się każdej nowej zmiany, takiej jak powiększone węzły chłonne (>1,5 cm [cm]), śledziona lub wątroba lub inne nacieki lub wzrost o 50% lub więcej w największej średnicy dowolnego poprzedniego miejsca); wzrost o 50% lub więcej wcześniej stwierdzonego powiększenia wątroby lub śledziony; wzrost o 50% lub więcej liczby limfocytów we krwi z co najmniej 5000 limfocytów na mikrolitr; transformacja do bardziej agresywnej histologii lub wystąpienie cytopenii związanej z przewlekłą białaczką limfatyczną.
Od randomizacji do progresji lub śmierci (do 79 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 88 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci.
Od randomizacji do śmierci (do 88 miesięcy)
Liczba uczestników z poprawą odpowiedzi od punktu początkowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 88 miesięcy)
Poprawę odpowiedzi oceniono, obliczając odsetek uczestników, u których w trakcie badania nastąpiła zmiana od odpowiedzi częściowej (PR) na początku badania do odpowiedzi całkowitej.
Od punktu początkowego do końca badania (do 88 miesięcy)
Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
Czas do następnej terapii definiuje się jako czas od randomizacji do daty otrzymania kolejnego leczenia PBL.
Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji po terapii następnej linii
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci (do 88 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji po terapii następnej linii definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu po terapii następnej linii i liczy się jako zgony ze zdarzeń poprzedzających terapię następnej linii. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię następnej linii i którzy nie mieli progresji ani śmierci po terapii następnej linii, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. Uczestnik, który zmarł przed rozpoczęciem terapii następnej linii, był liczony jako zdarzenie.
Od randomizacji do progresji lub śmierci (do 88 miesięcy)
Czas do progresji po terapii następnej linii
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci (do 88 miesięcy)
Czas do progresji po terapii następnej linii jest definiowany jako czas od progresji po randomizacji do progresji lub zgonu po terapii następnej linii i liczony jako zgony ze zdarzeń poprzedzających terapię następnej linii. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię następnej linii z PD przed otrzymaniem terapii następnej linii i którzy nie mieli progresji ani śmierci po terapii następnej linii, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. Jeśli uczestnik zmarł przed terapią następnej linii, było to liczone jako zdarzenie.
Od randomizacji do progresji lub śmierci (do 88 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (BL) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Przewlekła białaczka limfocytowa Moduł 16 pozycji (EORTC QLQ-CLL 16)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 47 miesięcy)
EORTC QLQ-CLL16 składa się z 16 pytań, które dotyczą 5 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ważnych w CLL. Istnieją 4 wieloelementowe skale – zmęczenie (2 pozycje), skutki uboczne leczenia ([TSE], 4 pozycje), objawy choroby (skala skutków choroby [DES], 4 pozycje) oraz infekcja (4 pozycje) – oraz pojedyncza skale pozycji (aktywność społeczna [Skala Problemów Społecznych (SP)] i obawy o przyszłe zdrowie [Skala Przyszłe Zdrowie (FH)]). Są one mierzone na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 = wcale, a 4 = bardzo. Wyniki te są przekształcane w celu uzyskania oceny od 0 do 100, gdzie 0 = brak objawów lub problemów, a 100 = poważne objawy lub problemy. Zmiany w stosunku do linii podstawowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z mieszanym modelem i powtarzanymi pomiarami (ANCOVA).
Od randomizacji do zakończenia badania (do 47 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 47 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 jest samoopisowym, 30-punktowym narzędziem specyficznym dla raka, które ocenia 15 domen: funkcjonowanie fizyczne (5 pozycji), funkcjonowanie w roli (2 pozycje), funkcjonowanie emocjonalne (4 pozycje), funkcjonowanie poznawcze (2 pozycje) , funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ból (2 pozycje), zmęczenie (3 pozycje), nudności i wymioty (2 pozycje), pięć jednopunktowych ocen objawów (bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i duszność), a pojedyncza pozycja z pytaniem o trudności finansowe i ogólny stan zdrowia/jakość życia (QOF) składająca się z 2 pozycji. Skale funkcjonalne i objawowe mierzono na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 = wcale, a 4 = bardzo dużo, natomiast ogólny stan zdrowia lub QOF oceniano za pomocą 7-itemowej skali Likerta, od „zły” (gorsza jakość życia) do „doskonały” (lepsza jakość życia). Zmiany w stosunku do linii podstawowej analizowano za pomocą mieszanych pomiarów modelowo-powtórzonych ANCOVA.
Od randomizacji do zakończenia badania (do 47 miesięcy)
Zmiana stanu jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego ocenianego za pomocą skali EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od skriningu do zakończenia badania (do 47 miesięcy)
EQ-5D składa się z 5-punktowej miary stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS) i służy do generowania dwóch wyników: wyniku użyteczności i wyniku termometru. Wynik użyteczności mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból, dyskomfort i niepokój/depresję. Odpowiedzi na każdy z 5 stanów zdrowia są mierzone na 3-stopniowej skali (poziom 1 = brak problemu; poziom 2 = pewien lub średni problem [problemy] i poziom 3 = niezdolność lub ekstremalne problemy). Odpowiedzi są zazwyczaj konwertowane na użyteczność zdrowotną lub oceny w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia). Wynik termometru mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Zmiany w stosunku do linii podstawowej analizowano za pomocą mieszanych pomiarów modelowo-powtórzonych ANCOVA. Ujemna skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza pogorszenie jakości życia.
Od skriningu do zakończenia badania (do 47 miesięcy)
Liczba uczestników z poprawą stanu sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
Poprawę definiuje się jako spadek w stosunku do stanu początkowego o co najmniej jeden stopień na skali stanu sprawności ECOG (poprawa sklasyfikowana jako tak lub nie). Mierzono poprawę stanu sprawności wg ECOG.
Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
Liczba uczestników ze wskazanymi objawami ogólnoustrojowymi lub B we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca badania (do 88 miesięcy)
Uczestnicy ze wskazanymi objawami ogólnoustrojowymi lub B (nocne poty [bez oznak infekcji]; niezamierzona utrata masy ciała >= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nawracająca, niewyjaśniona gorączka > 38 stopni Celsjusza lub 100,5 stopni Fahrenheita przez 2 tygodnie; oraz skrajne zmęczenie). Podsumowano odsetek uczestników bez nocnych potów, bez utraty wagi, bez gorączki i bez skrajnego zmęczenia.
Od badania przesiewowego do końca badania (do 88 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym zakażenia stopnia 3. i wyższym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej obserwacji podczas Wizyty 14 (do 26 miesięcy)
Przedstawiono uczestników z niepożądanym zdarzeniem zakażenia stopnia 3, stopnia 4 i stopnia 5. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z oceną National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 (1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=ciężkie; 4=zagrażające życiu/upośledzające sprawność; 5=śmierć ).
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej obserwacji podczas Wizyty 14 (do 26 miesięcy)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej obserwacji podczas wizyty 14 w przypadku AE (do 26 miesięcy) i do końca badania w przypadku SAE (88 miesięcy)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych wymienionych skutków. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module dotyczącym ogólnych działań niepożądanych AE/SAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej obserwacji podczas wizyty 14 w przypadku AE (do 26 miesięcy) i do końca badania w przypadku SAE (88 miesięcy)
Liczba uczestników z zahamowaniem czynności szpiku stopnia 3. lub 4. (niedokrwistość, neutropenia lub małopłytkowość) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej obserwacji podczas wizyty 14 w przypadku AE (do 26 miesięcy) i do końca badania w przypadku SAE (88 miesięcy)
Mielosupresję definiuje się jako zmniejszenie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania krwinek. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili mielosupresję (niedokrwistość [mała liczba hemoglobiny], neutropenia [mała liczba neutrofili] i małopłytkowość [mała liczba płytek krwi]). Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie ze wspólną terminologią kryteriów NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0 (1 — łagodne; 2 — umiarkowane; 3 — ciężkie; 4 — zagrażające życiu/uniemożliwiające kalectwo; 5 — zgon).
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej obserwacji podczas wizyty 14 w przypadku AE (do 26 miesięcy) i do końca badania w przypadku SAE (88 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję podczas badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
Przedstawiono uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję (dowolne produkty krwiopochodne lub preparat krwiopochodny) podczas badania.
Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (AIHA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
AIHA to choroba, w której układ odpornościowy organizmu nie rozpoznaje krwinek czerwonych jako „własnych” i zaczyna je niszczyć. Przedstawiono liczbę uczestników, u których zdiagnozowano AIHA.
Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko ofatumumabowi (ludzkie przeciwciało przeciwludzkie; HAHA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wizyta 1), miesiące 7, 13, 19 i 25 podczas leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce ofatumumabu (do 30 miesięcy)
Wszystkie próbki surowicy do analizy HAHA zostały najpierw przetestowane na etapie przesiewowym; pozytywne próbki z badania przesiewowego były dalej oceniane w teście potwierdzającym. Potwierdzone próbki dodatnie uznano za dodatnie pod względem HAHA i poddano dalszej ocenie w teście miareczkowania w celu uzyskania miana HAHA. Potwierdzony wynik dodatni w dowolnym punkcie czasowym oznacza, że ​​uczestnik ma pozytywny wynik HAHA. Wyniki są podawane jako liczba uczestników z pozytywnym wynikiem HAHA.
Przed podaniem dawki (wizyta 1), miesiące 7, 13, 19 i 25 podczas leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce ofatumumabu (do 30 miesięcy)
Średnia zmiana od wartości początkowej przeciwciał immunoglobulinowych (Ig) IgA, IgG i IgM we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wyjściowo, co sześć miesięcy w trakcie leczenia i po ostatniej wizycie leczniczej i/lub po nawrocie (do 88 miesięcy)
Immunoglobuliny lub przeciwciała to duże białka używane przez układ odpornościowy do identyfikacji i neutralizacji obcych cząstek, takich jak bakterie i wirusy. Ich prawidłowy poziom we krwi wskazuje na prawidłowy stan odporności. Niski poziom wskazuje na immunosupresję. W próbkach krwi uczestników zmierzono IgA, IgG i IgM. Wyjściowe wartości IgA, IgG i IgM to ostatnie wartości oszacowane przed podaniem dawki, wykonane w 1. dniu cyklu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość podstawową.
Wyjściowo, co sześć miesięcy w trakcie leczenia i po ostatniej wizycie leczniczej i/lub po nawrocie (do 88 miesięcy)
Liczba uczestników z dodatnim i ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
MRD odnosi się do niewielkiej liczby komórek białaczkowych, które pozostają u uczestnika podczas leczenia lub po leczeniu w momencie, gdy uczestnik osiągnął potwierdzoną całkowitą remisję. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy byli dodatni i ujemni w kierunku minimalnej choroby resztkowej (MRD) podczas każdej wizyty.
Od randomizacji do zakończenia badania (do 88 miesięcy)
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania (CD) CD5+CD19+ i CD5-CD19+ w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co dwa miesiące od miesiąca 3. do miesiąca 25. oraz przy każdej obserwacji kontrolnej (do 88 miesięcy)
Komórki CD5+CD19+ zliczono za pomocą cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa to technika zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego. Wyjściowa wartość liczby komórek CD5+CD19+ i CD5-CD19+ to ostatnie wartości oszacowane przed podaniem dawki przeprowadzone w 1. dniu cyklu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i co dwa miesiące od miesiąca 3. do miesiąca 25. oraz przy każdej obserwacji kontrolnej (do 88 miesięcy)
Podsumowanie współzmiennych do obliczenia modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa dla związku między ocenionym przez badacza przeżyciem wolnym od progresji a wskazanymi markerami prognostycznymi
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 79 miesięcy)
Pobrano próbki krwi w celu oceny następujących markerów prognostycznych na początku badania (BL) i po nawrocie: status mutacji regionu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IgVH); użycie VH3-21; Cytogenetyka (poprzez fluorescencyjną hybrydyzację in situ [FISH]), w tym delecje 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q-; mikroglobulina beta 2. Model regresji Coxa wykorzystano do zbadania związku między przeżyciem wolnym od progresji a następującymi zmiennymi objaśniającymi: grupa leczona, cytogenetyka (analizowana metodą FISH) w BL, status mutacji IgVH w BL, mikroglobulina beta 2 w BL, BL CD20 i dopełniacz BL poziom. Dla każdej współzmiennej współczynnik ryzyka <1 wskazuje na mniejsze ryzyko pierwszego testowanego efektu w porównaniu z innymi testowanymi efektami. Grupa cytogenetyczna (na podstawie >=20%)=CY G.
Od początku badania do końca badania (do 79 miesięcy)
Cmax i Ctrough Ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 miesiąca 1 (cykl 1, tydzień 1); Dzień 8 Miesiąca 1 (Cykl 1 Tydzień 2); i Miesiąc 7 (Cykl 4)
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia ofatumumabu w osoczu. Określono maksymalne stężenie (Cmax) oraz obserwowane stężenie leku przed kolejną dawką (Ctrough). Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,5 godziny po zakończeniu wlewu podczas leczenia w Miesiącu 1 Tygodniu 1 (Dzień 1), Miesiącu 1 Tygodniu 2 (Dzień 8) i przy co drugim wlewie.
Dzień 1 miesiąca 1 (cykl 1, tydzień 1); Dzień 8 Miesiąca 1 (Cykl 1 Tydzień 2); i Miesiąc 7 (Cykl 4)
Całkowity klirens osoczowy (CL) ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 miesiąca 1 (cykl 1, tydzień 1); Dzień 8 Miesiąca 1 (Cykl 1 Tydzień 2); i Miesiąc 7 (Cykl 4)
Klirens osocza definiuje się jako objętość osocza, która jest usuwana z leku w jednostce czasu.
Dzień 1 miesiąca 1 (cykl 1, tydzień 1); Dzień 8 Miesiąca 1 (Cykl 1 Tydzień 2); i Miesiąc 7 (Cykl 4)
AUC(0-tau) Ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 miesiąca 1 (cykl 1, tydzień 1); Dzień 8 Miesiąca 1 (Cykl 1 Tydzień 2); i Miesiąc 7 (Cykl 4)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania (AUC[0-tau]) jest miarą ekspozycji na lek w czasie.
Dzień 1 miesiąca 1 (cykl 1, tydzień 1); Dzień 8 Miesiąca 1 (Cykl 1 Tydzień 2); i Miesiąc 7 (Cykl 4)
Vss ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 Miesiąc 1 (cykl 1) do miesiąca 7 (cykl 4)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku między osoczem a resztą ciała w stanie stacjonarnym. Dane ze wszystkich zebranych punktów czasowych wykorzystano do obliczenia jednej wartości Vss dla każdego osobnika.
Dzień 1 Miesiąc 1 (cykl 1) do miesiąca 7 (cykl 4)
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 miesiąca 1 (cykl 1, tydzień 1); Dzień 8 Miesiąca 1 (Cykl 1 Tydzień 2); i Miesiąc 7 (Cykl 4)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ofatumumabu definiuje się jako czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie ofatumumabu w osoczu połowy jego pierwotnej wartości.
Dzień 1 miesiąca 1 (cykl 1, tydzień 1); Dzień 8 Miesiąca 1 (Cykl 1 Tydzień 2); i Miesiąc 7 (Cykl 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112517
  • COMB157C2301 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj