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Ofatumumab-Erhaltungstherapie im Vergleich zu keiner weiteren Behandlung bei rezidivierter CLL, die auf eine Induktionstherapie anspricht (PROLONG)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Erhaltungstherapie mit Ofatumumab im Vergleich zu keiner weiteren Behandlung bei Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Erhaltungstherapie mit Ofatumumab die Remission bei Patienten mit CLL, die auf eine Zweit- oder Drittlinientherapie angesprochen haben, verlängern würde. Diese Studie würde auch die Sicherheit der Ofatumumab-Erhaltungstherapie im Vergleich zur Beobachtung (dem aktuellen Behandlungsstandard) bewerten. Diese Studie wurde gemeinsam mit der HOVON- und NORDIC-CLL-Gruppe entwickelt und sollte in Zusammenarbeit mit GSK durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erreichte ihr Hauptziel bei der protokolldefinierten Zwischenanalyse (Datenstichtag 19.06.2014). Die protokolldefinierte Endanalyse des primären Endpunkts wurde durchgeführt, als 280 PFS-Ereignisse erreicht wurden (Datenstichtag 20. Februar 2017).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania - GO, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-001
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finnland, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Blois cedex, Frankreich, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Caen cedex 5, Frankreich, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Frankreich, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Griechenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Griechenland, 18537
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545AA
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Niederlande, 7511JX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197 089
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Schweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Schweden, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Schweden, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Pelhrimov, Tschechien, 393 38
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit dokumentierter CLL-Diagnose basierend auf den modifizierten aktualisierten IWCLL-NCI-WG-Richtlinien (Hallek, 2008)
  • Mindestens PR gemäß den überarbeiteten CLL-Kriterien der NCI-WG von 2008, innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung des Ansprechens nach der letzten Dosis der Zweit-/Drittlinienbehandlung
  • Die antileukämische Behandlung vor Studienbeginn sollte mindestens 3 Monate bzw. 3 Zyklen gedauert haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte primäre oder sekundäre Fludarabin-refraktäre Patienten, definiert als Behandlungsversagen (Nichterreichen einer CR oder PR) oder Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige Erhaltungstherapie
  • Bekannte Transformation von CLL (z. B. Richter-Transformation), prolymphozytische Leukämie (PLL) oder ZNS-Beteiligung von CLL
  • Aktive autoimmune hämolytische Anämie (AIHA), die eine Behandlung erfordert, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors wird davon ausgegangen, dass sie die Sicherheit des Probanden, die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigt
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation
  • Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen, Tuberkulose und aktive Hepatitis B oder C
  • Andere vergangene oder aktuelle bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms oder der Haut oder des In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder der Brüste), es sei denn, der Tumor wurde mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn erfolgreich mit heilender Absicht behandelt, es sei denn, dies ist der Meinung des Es wird davon ausgegangen, dass die Kommunikation zwischen Prüfer und medizinischem Monitor keinen Einfluss auf die Sicherheit des Probanden, die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten hat
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Herzinsuffizienz und therapiebedürftiger Arrhythmie, mit Ausnahme von Exta-Systolen oder geringfügigen Erregungsleitungsstörungen, es sei denn, dies ist nach Meinung des Prüfarztes und der ärztlichen Überwachung der Fall Es wird davon ausgegangen, dass die Sicherheit des Probanden, die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigt werden
  • Vorgeschichte einer bedeutenden zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Ereignisses mit Symptomen oder Folgeerscheinungen
  • Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder des medizinischen GSK-Monitors eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie darstellt
  • Anderer antileukämischer Einsatz von Medikamenten, einschließlich Glukokortikoiden
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Screening-Laborwerte: Blutplättchen <50 x 10 x 9/L, Neutrophile < 1,0 x 10 x 9/L, Kreatinin > 1,5 x oberer Normalwert (sofern keine normale Kreatinin-Clearance vorliegt), Gesamtbilirubin > 1,5 x oberer Normalwert, ALT > 2,5 x oberer Normalwert (außer aufgrund einer Leberbeteiligung von CLL), alkalische Phosphatphase > 2,5-facher oberer Normalwert
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters eine Studienteilnahme kontraindiziert
  • Probanden, die eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel oder eine experimentelle Therapie innerhalb der 5-terminalen Halbwertszeit oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmenden Personen erhalten haben
  • Stillende Frauen, Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder Frauen (im gebärfähigen Alter) sowie Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Studienbeginn bis ein Jahr nach der letzten Ofatumumab-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Eine angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als Abstinenz, orale hormonelle Empfängnisverhütung, Implantate von Levonorgestrel, östrogener Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, Intrauterinpessar und Sterilisation des männlichen Partners, wenn der männliche Partner alleiniger Partner für dieses Subjekt ist. Für Frauen in den USA wird auch die Verwendung einer Doppelbarrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe plus Spermizid) als ausreichend angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A: Ofatumumab
300 mg i.v. Woche 1, gefolgt von 1000 mg i.v. Woche 2 1000 mg i.v. (eine Dosis alle 8 Wochen für bis zu 2 Jahre nach der ersten 1000-mg-Dosis)
Biologisch: Ofatumumab
Ofatumumab zur Erhaltungstherapie als IV-Infusionen alle 8 Wochen. Die erste Dosis betrug 300 mg, eine Woche später folgten 1.000 mg und danach alle 8 Wochen 1.000 mg für bis zu 2 Jahre.
Sonstiges: ARM B: Beobachtung und Bewertungen gemäß Arm A
Beurteilungen des Krankheitsstatus zur Bestimmung des Ansprechens oder Fortschreitens des Probanden werden für bis zu 2 Jahre lang etwa alle 8 Wochen für beide Arme gemäß den IWCLL-Kriterien durchgeführt
Sonstiges: Überwachung
Beobachtung/Sicherheitsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Untersuchers
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 79 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde vom Prüfer gemäß den Definitionen der Reaktion in den vom International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) aktualisierten Richtlinien der National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCI-WG) bestimmt. Gemäß den Leitlinien ist PD durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet: Lymphadenopathie (Auftreten einer neuen Läsion wie vergrößerte Lymphknoten (>1,5 Zentimeter [cm]), Milz oder Leber oder andere Infiltrate oder eine Zunahme um 50 % oder mehr im größten Durchmesser aller vorherigen Standorte); eine Zunahme der zuvor festgestellten Vergrößerung der Leber oder Milz um 50 % oder mehr; ein Anstieg der Blutlymphozytenzahl um 50 % oder mehr mit mindestens 5000 Lymphozyten pro Mikroliter; Transformation zu einer aggressiveren Histologie oder Auftreten einer Zytopenie, die auf eine chronische lymphatische Leukämie zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 79 Monate)
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 79 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde vom IRC gemäß den Definitionen der Reaktion in den vom International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) aktualisierten Richtlinien der National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCI-WG) bestimmt. Gemäß den Leitlinien ist PD durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet: Lymphadenopathie (Auftreten einer neuen Läsion wie vergrößerte Lymphknoten (>1,5 Zentimeter [cm]), Milz oder Leber oder andere Infiltrate oder eine Zunahme um 50 % oder mehr im größten Durchmesser aller vorherigen Standorte); eine Zunahme der zuvor festgestellten Vergrößerung der Leber oder Milz um 50 % oder mehr; ein Anstieg der Blutlymphozytenzahl um 50 % oder mehr mit mindestens 5000 Lymphozyten pro Mikroliter; Transformation zu einer aggressiveren Histologie oder Auftreten einer Zytopenie, die auf eine chronische lymphatische Leukämie zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 79 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 88 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 88 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Die Verbesserung des Ansprechens wurde durch Berechnen des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die während der Studie von einem teilweisen Ansprechen (PR) zu Studienbeginn zu einem vollständigen Ansprechen wechselten.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Zeit für die nächste Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Die Zeit bis zur nächsten Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Erhalt der nächsten CLL-Behandlung.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Progressionsfreies Überleben nach Next-Line-Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 88 Monate)
Das progressionsfreie Überleben nach der Next-Line-Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod nach der Next-Line-Therapie und wird als Ereignis „Todesfälle vor der Next-Line-Therapie“ gezählt. Teilnehmer, die eine Next-Line-Therapie erhielten und bei denen es nach der Next-Line-Therapie weder zu einer Progression noch zum Tod kam, wurden bei ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. Als Ereignis wurde der Teilnehmer gezählt, der vor der Next-Line-Therapie verstarb.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 88 Monate)
Zeit bis zur Progression nach der Next-Line-Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 88 Monate)
Die Zeit bis zur Progression nach der Next-Line-Therapie ist definiert als die Zeit von der Progression nach der Randomisierung bis zur Progression oder dem Tod nach der Next-Line-Therapie und wird als Ereignis „Todesfälle vor der Next-Line-Therapie“ gezählt. Teilnehmer, die vor der Next-Line-Therapie eine Next-Line-Therapie mit einem Parkinson-Patienten erhielten und bei denen es nach der Next-Line-Therapie weder zu einer Progression noch zum Tod kam, wurden bei ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. Wenn ein Teilnehmer vor der Next-Line-Therapie verstarb, wurde dies als Ereignis gewertet.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 88 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Modul „Chronische lymphatische Leukämie 16“ (EORTC QLQ-CLL 16)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 47 Monate)
Der EORTC QLQ-CLL16 besteht aus 16 Fragen, die sich mit fünf Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) befassen, die bei CLL wichtig sind. Es gibt 4 Multi-Item-Skalen – Müdigkeit (2 Items), Behandlungsnebenwirkungen ([TSE], 4 Items), Krankheitssymptome (Disease Effects Scale [DES], 4 Items) und Infektion (4 Items) – und Einzel- Itemskalen (soziale Aktivitäten [Social Problems (SP) Scale] und zukünftige Gesundheitssorgen [Future Health (FH) Scale]). Diese werden auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr. Diese Bewertungen werden umgewandelt, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu ergeben, wobei 0 = keine Symptome oder Probleme und 100 = schwere Symptome oder Probleme. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden durch eine gemischte Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANCOVA) analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 47 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Kern 30 (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 47 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbstberichtetes, 30 Punkte umfassendes, krebsspezifisches Instrument, das 15 Bereiche bewertet: körperliche Funktion (5 Punkte), Rollenfunktion (2 Punkte), emotionale Funktion (4 Punkte), kognitive Funktion (2 Punkte). , soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Schmerzen (2 Items), Müdigkeit (3 Items), Übelkeit und Erbrechen (2 Items), fünf Einzel-Item-Symptomscores (Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und Atemnot), a einzelnes Item, das nach finanziellen Schwierigkeiten fragt, und globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (QOF), bestehend aus 2 Items. Die Funktions- und Symptomskalen wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr sehr“, wohingegen der globale Gesundheitsstatus oder QOF mithilfe einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde, die von „schlecht“ (schlechtere Qualität) reichte Lebensqualität) bis „ausgezeichnet“ (bessere Lebensqualität). Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden durch gemischte modellwiederholte Messungen ANCOVA analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 47 Monate)
Änderung des Lebensqualitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der EuroQol-5D (EQ-5D)-Skala
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 47 Monate)
EQ-5D besteht aus einer 5-Punkte-Messung des Gesundheitszustands und einer visuellen Analogskala (VAS) und wird zur Generierung von zwei Werten verwendet: dem Nutzenwert und dem Thermometerwert. Der Utility-Score misst Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Unbehagen und Angst/Depression. Die Reaktionen auf jeden der fünf Gesundheitszustände werden auf einer 3-Punkte-Skala gemessen (Stufe 1 = kein Problem; Stufe 2 = einige oder mäßige Probleme und Stufe 3 = nicht möglich oder extreme Probleme). Die Antworten werden typischerweise in Gesundheitsnutzen oder Bewertungen auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (vollkommener Gesundheitszustand) umgewandelt. Der Thermometer-Score reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden durch gemischte modellwiederholte Messungen ANCOVA analysiert. Eine negative angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verschlechterung der Lebensqualität.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 47 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Eine Verbesserung ist definiert als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens eine Stufe auf der ECOG-Leistungsstatusskala (Verbesserung wird als „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert). Es wurde eine Verbesserung des ECOG-Leistungsstatus gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen konstitutionellen oder B-Symptomen zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Teilnehmer mit den angegebenen konstitutionellen oder B-Symptomen (Nachtschweiß [ohne Anzeichen einer Infektion]; unbeabsichtigter Gewichtsverlust >= 10 % innerhalb der letzten 6 Monate; wiederkehrendes, unerklärliches Fieber von > 38 Grad Celsius oder 100,5 Grad Fahrenheit für 2 Wochen; und extreme Müdigkeit) vorgestellt. Der Anteil der Teilnehmer ohne Nachtschweiß, ohne Gewichtsverlust, ohne Fieber und ohne extreme Müdigkeit wurde zusammengefasst.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Infektionsereignis 3. Grades und höher
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zur letzten Beobachtung bei Besuch 14 (bis zu 26 Monate)
Es werden Teilnehmer mit unerwünschten Infektionsereignissen der Grade 3, 4 und 5 vorgestellt. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß dem Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Grad des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0, eingestuft (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = lebensbedrohlich/behindernd; 5 = tödlich). ).
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zur letzten Beobachtung bei Besuch 14 (bis zu 26 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zur letzten Beobachtung bei Besuch 14 für UE (bis zu 26 Monate) und bis zum Ende der Studie für SUEs (88 Monate)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder wichtige medizinische Ereignisse darstellt sind möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder führen zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt, können jedoch den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Eine vollständige Liste der UEs und SAEs finden Sie im allgemeinen Modul Adverse AE/SAE.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zur letzten Beobachtung bei Besuch 14 für UE (bis zu 26 Monate) und bis zum Ende der Studie für SUEs (88 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Myelosuppression Grad 3 oder Grad 4 (Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zur letzten Beobachtung bei Visite 14 für UE (bis zu 26 Monate) und bis zum Ende der Studie für SUEs (88 Monate)
Unter Myelosuppression versteht man die verminderte Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die über eine Myelosuppression (Anämie [niedrige Hämoglobinzahl], Neutropenie [niedrige Neutrophilenzahl] und Thrombozytopenie [niedrige Thrombozytenzahl]) berichteten. UE wurden gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad, Version 4.0 (1, leicht; 2, mäßig; 3, schwer; 4, lebensbedrohlich/behindernd; 5, Tod) eingestuft.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zur letzten Beobachtung bei Visite 14 für UE (bis zu 26 Monate) und bis zum Ende der Studie für SUEs (88 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie mindestens eine Transfusion erhalten haben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Vorgestellt werden Teilnehmer, die während der Studie mindestens eine Transfusion (Blutprodukte oder blutunterstützende Pflegeprodukte) erhalten haben.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
AIHA ist eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem rote Blutkörperchen nicht als „eigene“ erkennt und beginnt, diese roten Blutkörperchen zu zerstören. Die Anzahl der mit AIHA diagnostizierten Teilnehmer wird angezeigt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Ofatumumab-Antikörper-Ergebnis (Human-Anti-Human-Antikörper; HAHA).
Zeitfenster: Vor der Dosis (Besuch 1), Monate 7, 13, 19 und 25 während der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der letzten Ofatumumab-Dosis (bis zu 30 Monate)
Alle Serumproben zur Analyse von HAHA wurden zunächst in einem Screening-Schritt getestet; Positive Proben aus dem Screening wurden in einem Bestätigungstest weiter ausgewertet. Die bestätigten positiven Proben wurden als HAHA-positiv gemeldet und im Titrationstest weiter ausgewertet, um einen HAHA-Titer zu erhalten. Ein zu jedem Zeitpunkt bestätigtes positives Ergebnis bedeutet, dass der Teilnehmer HAHA-positiv ist. Die Ergebnisse werden als Anzahl der HAHA-positiven Teilnehmer angegeben.
Vor der Dosis (Besuch 1), Monate 7, 13, 19 und 25 während der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der letzten Ofatumumab-Dosis (bis zu 30 Monate)
Mittlere Veränderung der Immunglobulin (Ig)-Antikörper IgA, IgG und IgM gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, alle sechs Monate während der Behandlung und nach dem letzten Behandlungstermin und/oder bei einem Rückfall (bis zu 88 Monate)
Immunglobuline oder Antikörper sind große Proteine, die vom Immunsystem verwendet werden, um Fremdpartikel wie Bakterien und Viren zu identifizieren und zu neutralisieren. Ihre normalen Blutwerte weisen auf einen ordnungsgemäßen Immunstatus hin. Niedrige Werte weisen auf eine Immunsuppression hin. In den Blutproben der Teilnehmer wurden IgA, IgG und IgM gemessen. Die IgA-, IgG- und IgM-Grundwerte sind die letzten Werte vor der Dosisbeurteilung, die am ersten Tag des Zyklus 1 durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, alle sechs Monate während der Behandlung und nach dem letzten Behandlungstermin und/oder bei einem Rückfall (bis zu 88 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch positiv und negativ auf minimale Resterkrankung (MRD) getestet wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
MRD bezieht sich auf eine kleine Anzahl leukämischer Zellen, die während der Behandlung oder nach der Behandlung im Teilnehmer verbleiben, bis der Teilnehmer eine bestätigte vollständige Remission erreicht hat. Es wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die bei jedem Besuch positiv und negativ auf eine minimale Resterkrankung (MRD) getestet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 88 Monate)
Änderung der Cluster of Differentiation (CD) CD5+CD19+- und CD5-CD19+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Monate von Monat 3 bis Monat 25 und bei jeder Nachuntersuchung (bis zu 88 Monate)
CD5+CD19+-Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie gezählt. Die Durchflusszytometrie ist eine Technik zur Zählung und Untersuchung mikroskopischer Partikel mit einem elektronischen Nachweisgerät. Der Basiswert der CD5+CD19+- und CD5-CD19+-Zellzahl ist der letzte Wert vor der Dosisbeurteilung, der an Tag 1 von Zyklus 1 durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und alle zwei Monate von Monat 3 bis Monat 25 und bei jeder Nachuntersuchung (bis zu 88 Monate)
Zusammenfassung der Kovariaten zur Berechnung des Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells für die Beziehung zwischen dem vom Untersucher beurteilten progressionsfreien Überleben und den angegebenen prognostischen Markern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 79 Monate)
Zur Beurteilung der folgenden prognostischen Marker wurden zu Studienbeginn (BL) und nach einem Rückfall Blutproben entnommen: Mutationsstatus der variablen Region der schweren Immunglobulinkette (IgVH); VH3-21-Nutzung; Zytogenetik (durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung [FISH]), einschließlich 6q-, 11q-, +12q-, 17p-, 13q-Deletionen; Beta-2-Mikroglobulin. Das Cox-Regressionsmodell wurde verwendet, um die Beziehung zwischen dem progressionsfreien Überleben und den folgenden erklärenden Variablen zu untersuchen: Behandlungsgruppe, Zytogenetik (analysiert durch FISH) bei BL, IgVH-Mutationsstatus bei BL, Beta-2-Mikroglobulin bei BL, BL CD20 und BL-Komplement eben. Für jede Kovariate weist ein Hazard Ratio <1 auf ein geringeres Risiko für den ersten getesteten Effekt im Vergleich zu den anderen getesteten Effekten hin. Zytogenetik-Gruppe (basierend auf >=20 %)=CY G.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 79 Monate)
Cmax und Ctrough von Ofatumumab
Zeitfenster: Tag 1 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 1); Tag 8 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 2); und Monat 7 (Zyklus 4)
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Ofatumumab wurden Blutproben entnommen. Die maximale Konzentration (Cmax) und die beobachtete Arzneimittelkonzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough) wurden bestimmt. Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,5 Stunden nach dem Ende der Infusion bei der Behandlung in Monat 1, Woche 1 (Tag 1), Monat 1, Woche 2 (Tag 8) und bei jeder zweiten Infusion entnommen.
Tag 1 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 1); Tag 8 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 2); und Monat 7 (Zyklus 4)
Gesamtplasma-Clearance (CL) von Ofatumumab
Zeitfenster: Tag 1 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 1); Tag 8 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 2); und Monat 7 (Zyklus 4)
Die Plasma-Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vom Arzneimittel befreit wird.
Tag 1 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 1); Tag 8 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 2); und Monat 7 (Zyklus 4)
AUC(0-tau) von Ofatumumab
Zeitfenster: Tag 1 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 1); Tag 8 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 2); und Monat 7 (Zyklus 4)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC[0-tau]) ist ein Maß für die Arzneimittelexposition über die Zeit.
Tag 1 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 1); Tag 8 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 2); und Monat 7 (Zyklus 4)
Vss von Ofatumumab
Zeitfenster: Tag 1 Monat 1 (Zyklus 1) bis Monat 7 (Zyklus 4)
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen eines Arzneimittels zwischen Plasma und dem Rest des Körpers im Steady State. Die Daten aller erfassten Zeitpunkte wurden verwendet, um einen Vss-Wert für jede Person zu berechnen.
Tag 1 Monat 1 (Zyklus 1) bis Monat 7 (Zyklus 4)
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Ofatumumab
Zeitfenster: Tag 1 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 1); Tag 8 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 2); und Monat 7 (Zyklus 4)
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ofatumumab ist definiert als die Zeit, die die Plasmakonzentration von Ofatumumab benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Wertes zu erreichen.
Tag 1 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 1); Tag 8 von Monat 1 (Zyklus 1, Woche 2); und Monat 7 (Zyklus 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112517
  • COMB157C2301 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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