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유도 요법에 반응하는 재발된 CLL에서 오파투무맙 유지 치료 대 추가 치료 없음 (PROLONG)

2019년 7월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

유도 요법에 반응한 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 피험자를 대상으로 한 Ofatumumab 유지 치료 대 추가 치료 없음의 III상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 시험

이 연구의 목적은 ofatumumab을 사용한 유지 요법이 2차 또는 3차 치료에 반응한 CLL 환자의 관해를 연장하는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 관찰(현재 치료 기준)과 비교하여 오파투무맙 유지의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 HOVON 및 NORDIC CLL 그룹과 공동 개발되었으며 GSK와의 공동 노력으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 프로토콜 정의 중간 분석(2014년 6월 19일 데이터 컷오프)에서 주요 목표를 충족했습니다. 280 PFS 이벤트에 도달했을 때(데이터 컷오프 2017년 2월 20일) 1차 종료점의 프로토콜 정의 최종 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, 그리스, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, 그리스, 18537
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2545AA
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, 네덜란드, 7511JX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn, 덴마크, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, 러시아 연방, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197 089
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, 미국, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, 브라질, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania - GO, Goiás, 브라질, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01221-001
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, 스웨덴, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, 스웨덴, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, 스웨덴, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1114
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, 우크라이나, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, 인도, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, 체코
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Pelhrimov, 체코, 393 38
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Blois cedex, 프랑스, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Caen cedex 5, 프랑스, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, 프랑스, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정된 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침(Hallek, 2008)에 따라 CLL 진단이 문서화된 성인
  • 개정된 2008 NCI-WG CLL 기준에 따른 최소 PR, 2차/3차 치료의 마지막 투여 후 반응 평가 3개월 이내
  • 연구 참여 전 항백혈병 치료는 최소 3개월 또는 3주기여야 합니다.
  • 0-2의 ECOG 성능 상태
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 치료 실패(CR 또는 PR 달성 실패) 또는 6개월 이내 질병 진행으로 정의되는 알려진 1차 또는 2차 플루다라빈 불응성 대상자
  • 사전 유지 요법
  • CLL의 알려진 변형(예: 리히터 변형), 전림프구성 백혈병(PLL) 또는 CLL의 CNS 침범
  • 조사자 및 의료 모니터의 의견에서 피험자의 안전, 연구 수행 또는 데이터 해석에 영향을 미치지 않는다고 생각되는 경우를 제외하고 치료가 필요한 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA)
  • 이전 자가 또는 동종 줄기 세포 이식
  • 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 B형 또는 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병
  • 다른 과거 또는 현재 악성 종양(기저 세포 암종 또는 피부 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종은 제외), 임상 시험 시작 최소 2년 전에 종양이 치료 목적으로 성공적으로 치료되지 않은 경우. 조사자 및 의료 모니터는 피험자의 안전, 연구 수행 또는 데이터 해석에 영향을 미치지 않는 것으로 생각됩니다.
  • 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 울혈성 심부전 및 치료가 필요한 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환. 피험자의 안전, 연구 수행 또는 데이터 해석에 영향을 미치지 않는 것으로 생각됩니다.
  • 중대한 뇌혈관 질환의 병력 또는 증상이나 후유증이 있는 사건
  • 시험자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태
  • 글루코코르티코이드를 포함한 약물의 기타 항백혈병 사용
  • 알려진 HIV 양성
  • 검사 실험실 값: 혈소판 <50 x 10x9/L, 호중구 <1.0 x 10x9/L, 크레아티닌 > 1.5 X 정상 상한(정상 크레아티닌 청소율이 아닌 경우), 총 빌리루빈 >1.5 X 정상 상한, ALT >2.5 X 정상 상한 (CLL의 간 침범으로 인한 경우 제외), 알칼리성 인산염 > 2.5 X 정상 상한
  • 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 오파투무맙에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 5-말단 반감기 또는 4주 중 더 긴 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험 요법으로 치료를 받았거나 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
  • 연구 시작부터 마지막 ​​오파투무맙 투약 후 1년까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 수유 중인 여성, 방문 1에서 임신 테스트가 양성인 여성 또는 (가임 가능성이 있는) 여성 및 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성. 적절한 피임은 금욕, 경구 호르몬 피임법, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 고리, 경피 피임 패치, 자궁 내 장치 및 남성 파트너가 대상의 유일한 파트너인 경우 남성 파트너 불임술로 정의됩니다. 미국 여성의 경우 이중 장벽 방법(콘돔 또는 밀봉 캡 + 살정제)의 사용도 적절한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A: 오파투무맙
1주차에 300mg IV 투여 후 2주차에 1000mg IV 투여 1000mg IV(처음 1000mg 투여 후 최대 2년 동안 8주마다 투여)
생물학적: 오파투무맙
8주마다 IV 주입으로 유지 요법을 위한 Ofatumumab. 첫 번째 용량은 300mg이었고, 1주일 후에는 1000mg, 그 후 최대 2년 동안 8주마다 1000mg을 투여했습니다.
다른: ARM B: Arm A에 따른 관찰 및 평가
IWCLL 기준에 따라 두 팔에 대해 최대 2년 동안 약 8주마다 수행된 피험자 반응 또는 진행을 결정하기 위한 질병 상태 평가
다른: 관찰
관찰/안전성 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의해 평가된 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 79개월)
무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 업데이트된 NCI-WG(National Cancer Institute-Sponsored Working Group) 가이드라인의 반응 정의에 따라 연구자가 결정했습니다. 가이드라인에 따르면 PD는 다음 중 적어도 하나를 특징으로 합니다. 이전 사이트의 가장 큰 직경에서 더 많음); 이전에 언급된 간 또는 비장의 비대에서 50% 이상의 증가; 마이크로리터당 최소 5000개의 림프구가 있는 혈액 림프구의 수가 50% 이상 증가; 보다 공격적인 조직학으로의 변형, 또는 만성 림프구성 백혈병에 기인한 혈구감소증의 발생.
무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 79개월)
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 79개월)
무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 IWCLL(International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia)에서 업데이트된 NCI-WG(National Cancer Institute-Sponsored Working Group) 가이드라인의 반응 정의에 따라 IRC에서 결정했습니다. 가이드라인에 따르면 PD는 다음 중 적어도 하나를 특징으로 합니다. 이전 사이트의 가장 큰 직경에서 더 많음); 이전에 언급된 간 또는 비장의 비대에서 50% 이상의 증가; 마이크로리터당 최소 5000개의 림프구가 있는 혈액 림프구의 수가 50% 이상 증가; 보다 공격적인 조직학으로의 변형, 또는 만성 림프구성 백혈병에 기인한 혈구감소증의 발생.
무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 79개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 88개월)
전체 생존은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 사망까지(최대 88개월)
기준선에서 응답이 개선된 참가자 수
기간: 기준선부터 연구가 종료될 때까지(최대 88개월)
반응 개선은 연구 기간 동안 기준선에서 부분 반응(PR)에서 완전 반응으로 변경된 참가자의 백분율을 계산하여 평가했습니다.
기준선부터 연구가 종료될 때까지(최대 88개월)
다음 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
다음 치료까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 CLL 치료를 받는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
다음 치료 요법 후 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 88개월)
다음 치료 후 무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 다음 치료 후 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되며 다음 치료 전 사망 사례로 계산됩니다. 다음 치료를 받았고 다음 치료 후 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 다음 치료 전에 사망한 참가자는 사건으로 계산되었습니다.
무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 88개월)
다음 치료 후 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 88개월)
다음 치료 후 진행까지의 시간은 무작위 배정 후 진행부터 다음 치료 후 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되며 다음 치료 전 사망으로 간주됩니다. 다음 라인 요법을 받기 전에 PD와 함께 다음 라인 요법을 받았고 다음 라인 요법 후에 진행 또는 사망이 없었던 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다. 참가자가 다음 치료 전에 사망한 경우, 이는 사건으로 계산되었습니다.
무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 88개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지, 만성 림프구성 백혈병 16 항목 모듈(EORTC QLQ-CLL 16)의 기준선(BL)에서 변경
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 47개월)
EORTC QLQ-CLL16은 CLL에서 중요한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 5가지 영역을 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다. 피로(2개 항목), 치료 부작용([TSE], 4개 항목), 질병 증상(질병 영향 척도[DES], 4개 항목), 감염(4개 항목) 등 4개의 다중 항목 척도가 있습니다. 항목 척도(사회 활동[사회 문제(SP) 척도] 및 미래 건강 걱정[미래 건강(FH) 척도]). 이들은 4점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 측정된다. 이 점수는 0 - 100의 등급으로 변환되며, 여기서 0 = 증상 또는 문제 없음, 100 = 심각한 증상 또는 문제입니다. 기준선으로부터의 변화는 혼합 모델 반복 측정 공분산 분석(ANCOVA)으로 분석되었습니다.
무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 47개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 47개월)
EORTC QLQ-C30은 신체 기능(5개 항목), 역할 기능(2개 항목), 정서적 기능(4개 항목), 인지 기능(2개 항목)의 15개 영역을 평가하는 자가 보고식 30개 항목 암 관련 도구입니다. , 사회적 기능(2항목), 통증(2항목), 피로(3항목), 오심 및 구토(2항목), 5개의 단일 항목 증상 점수(불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 호흡곤란), 경제적 어려움을 묻는 단일 항목과 2개 항목으로 구성된 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOF). 기능 및 증상 척도는 4점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다)로 측정한 반면, 전반적인 건강 상태 또는 QOF는 "나쁨"(질이 더 나쁨)에서 범위의 7개 항목 리커트 척도를 사용하여 평가했습니다. of life)에서 "excellent"(더 나은 삶의 질)로. 기준선으로부터의 변화는 혼합 모델 반복 측정 ANCOVA로 분석되었습니다.
무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 47개월)
EuroQol-5D(EQ-5D) 척도로 평가한 삶의 질 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(최대 47개월)
EQ-5D는 5개 항목의 건강 상태 측정과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성되며 유틸리티 점수와 온도계 점수의 두 가지 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 효용 점수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불편함, 불안/우울증을 측정합니다. 5가지 건강 상태 각각에 대한 응답은 3점 척도로 측정됩니다(수준 1 = 문제 없음, 수준 2 = 일부 또는 보통 문제[들] 및 수준 3 = 불가능 또는 심각한 문제). 응답은 일반적으로 건강 유틸리티 또는 0(최악의 건강)에서 1(완벽한 건강) 범위의 평가로 변환됩니다. 온도계 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)입니다. 기준선으로부터의 변화는 혼합 모델 반복 측정 ANCOVA로 분석되었습니다. 베이스라인에서 음수로 조정된 평균 변화는 삶의 질 악화를 나타냅니다.
스크리닝부터 연구 종료까지(최대 47개월)
표시된 시점에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 개선된 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
개선은 ECOG 수행 상태 척도에서 기준선에서 최소 한 단계 감소로 정의됩니다(개선은 예 또는 아니오로 분류됨). ECOG 수행 상태의 개선이 측정되었습니다.
무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
표시된 시점에서 표시된 헌법 또는 B 증상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지(최대 88개월)
표시된 체질 또는 B 증상이 있는 참가자([감염의 징후가 없는] 식은땀, 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 >= 10%, 2주 동안 >38도 또는 화씨 100.5도의 반복적이고 설명할 수 없는 발열, 그리고 극심한 피로)가 나타났다. 식은땀, 체중 감소, 열, 극심한 피로가 없는 참가자의 비율을 요약했습니다.
스크리닝부터 연구가 종료될 때까지(최대 88개월)
감염 이상반응 3등급 이상 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 또는 14번째 방문에서 마지막 관찰까지(최대 26개월)
감염의 3등급, 4등급 및 5등급 부작용이 있는 참가자가 제시됩니다. 부작용은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다. ).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 또는 14번째 방문에서 마지막 관찰까지(최대 26개월)
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 또는 AE의 경우 방문 14에서 마지막 관찰까지(최대 26개월) 및 SAE의 경우 연구가 종료될 때까지(88개월)
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 다음과 같은 중요한 의학적 사건이 발생하는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. AE 및 SAE의 전체 목록은 일반적인 불리한 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 또는 AE의 경우 방문 14에서 마지막 관찰까지(최대 26개월) 및 SAE의 경우 연구가 종료될 때까지(88개월)
표시된 시점에서 3등급 또는 4등급 골수 억제(빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증)가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 또는 AE의 경우 방문 14에서 마지막 관찰까지(최대 26개월) 및 SAE의 경우 연구가 종료될 때까지(88개월)
골수 억제는 혈액 세포를 생성하는 골수의 능력 감소로 정의됩니다. 골수억제(빈혈[낮은 헤모글로빈 수], 호중구 감소증[낮은 호중구 수] 및 혈소판 감소증[낮은 혈소판 수])를 보고한 참가자의 수가 표시됩니다. 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 등급, 버전 4.0(1, 경증; 2, 중등도; 3, 중증; 4, 생명을 위협하는/장애; 5, 사망)에 따라 AE를 등급화하였다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 또는 AE의 경우 방문 14에서 마지막 관찰까지(최대 26개월) 및 SAE의 경우 연구가 종료될 때까지(88개월)
연구 기간 동안 최소 1회 수혈을 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
연구 기간 동안 최소 1회 수혈(혈액 제품 또는 혈액 지지 요법 제품)을 받은 참가자가 표시됩니다.
무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 진단을 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
AIHA는 신체의 면역 체계가 적혈구를 "자기"로 인식하지 못하고 이러한 적혈구를 파괴하기 시작하는 질병입니다. AIHA로 진단된 참가자의 수가 표시됩니다.
무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
양성 항오파투무맙 항체(Human Anti-human Antibody; HAHA) 결과를 가진 참가자 수
기간: 투여 전(방문 1), 치료 중 7, 13, 19, 25개월 및 마지막 오파투무맙 투여 후 3개월 및 6개월(최대 30개월)
HAHA 분석을 위한 모든 혈청 샘플은 스크리닝 단계에서 먼저 테스트되었습니다. 스크리닝에서 나온 양성 샘플은 확인 테스트에서 추가로 평가되었습니다. 확인된 양성 샘플은 HAHA 양성으로 보고되었고 적정 시험에서 추가 평가되어 HAHA의 역가를 얻었다. 어느 시점에서 확인된 양성 결과는 참가자가 HAHA에 대해 양성임을 의미합니다. 결과는 HAHA에 대해 양성인 참가자 수로 보고됩니다.
투여 전(방문 1), 치료 중 7, 13, 19, 25개월 및 마지막 오파투무맙 투여 후 3개월 및 6개월(최대 30개월)
표시된 시점에서 면역글로불린(Ig) 항체 IgA, IgG 및 IgM의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 중 6개월마다, 마지막 치료 방문 후 및/또는 재발 시(최대 88개월)
면역 글로불린 또는 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 이물질을 식별하고 중화하기 위해 면역 체계에서 사용하는 큰 단백질입니다. 정상적인 혈액 수치는 적절한 면역 상태를 나타냅니다. 낮은 수준은 면역 억제를 나타냅니다. IgA, IgG 및 IgM은 참가자의 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 기준선 IgA, IgG 및 IgM 값은 주기 1 1일차에 수행된 마지막 투여 전 평가 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 치료 중 6개월마다, 마지막 치료 방문 후 및/또는 재발 시(최대 88개월)
모든 방문에서 최소 잔여 질병(MRD)에 대해 양성 및 음성이었던 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
MRD는 참가자가 확인된 완전 관해를 달성했을 때 치료 중 또는 치료 후 참가자에 남아 있는 적은 수의 백혈병 세포를 말합니다. 모든 방문에서 최소 잔존 질병(MRD)에 대해 양성 및 음성이었던 참가자의 수가 표시됩니다.
무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 88개월)
표시된 시점에서 CD(Cluster of Differentiation) CD5+CD19+ 및 CD5-CD19+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월에서 25개월까지 2개월마다 및 후속 조치마다(최대 88개월)
CD5+CD19+ 세포는 유동 세포측정법으로 계수하였다. 유동 세포 계측법은 전자 검출 장치로 미세한 입자를 세고 검사하는 기술입니다. 기준선 CD5+CD19+ 및 CD5-CD19+ 세포 수 값은 주기 1 1일차에 수행된 마지막 투여 전 평가 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 3개월에서 25개월까지 2개월마다 및 후속 조치마다(최대 88개월)
조사자가 평가한 무진행 생존과 지시된 예후 마커 사이의 관계에 대한 Cox 비례 위험 회귀 모델을 계산하기 위한 공변량 요약
기간: 기준선부터 연구가 종료될 때까지(최대 79개월)
기준선(BL) 및 재발 시 하기 예후 마커의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 면역글로불린 중쇄 가변 영역(IgVH) 돌연변이 상태; VH3-21 사용법; 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q- 결실을 포함하는 세포유전학(형광 제자리 하이브리드화[FISH]에 의함); 베타 2 마이크로글로불린. Cox-회귀 모델을 사용하여 무진행 생존과 다음 설명 변수 사이의 관계를 조사했습니다: 처리군, BL에서 세포유전학(FISH로 분석), BL에서 IgVH 돌연변이 상태, BL에서 베타 2 마이크로글로불린, BL CD20 및 BL 보체 수준. 각 공변량에 대해 위험 비율 <1은 테스트된 다른 효과와 비교하여 테스트된 첫 번째 효과의 위험이 더 낮다는 것을 나타냅니다. 세포 유전학 그룹(>=20% 기준)=CY G.
기준선부터 연구가 종료될 때까지(최대 79개월)
오파투무맙의 Cmax 및 Ctrough
기간: 1개월 1일(주기 1주 1); 1개월 8일(주기 1주 2); 및 7개월(주기 4)
Ofatumumab의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 최대 농도(Cmax) 및 다음 투여 전에 관찰된 약물 농도(Ctrough)를 결정하였다. 혈액 샘플은 1개월째 1주차(1일), 1개월째 2주차(8일차), 그리고 두 번째 주입마다 투여 전 및 주입 종료 후 0.5시간에 수집되었습니다.
1개월 1일(주기 1주 1); 1개월 8일(주기 1주 2); 및 7개월(주기 4)
오파투무맙의 총 혈장 제거율(CL)
기간: 1개월 1일(주기 1주 1); 1개월 8일(주기 1주 2); 및 7개월(주기 4)
혈장 청소율은 단위 시간당 약물이 제거된 혈장 부피로 정의됩니다.
1개월 1일(주기 1주 1); 1개월 8일(주기 1주 2); 및 7개월(주기 4)
오파투무맙의 AUC(0-tau)
기간: 1개월 1일(주기 1주 1); 1개월 8일(주기 1주 2); 및 7개월(주기 4)
투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적은 시간 경과에 따른 약물 노출의 척도입니다.
1개월 1일(주기 1주 1); 1개월 8일(주기 1주 2); 및 7개월(주기 4)
Ofatumumab의 대
기간: 1일 월 1( 주기 1) ~ 월 7( 주기 4)
정상 상태에서의 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포의 겉보기 용적으로 정의됩니다. 수집된 모든 시점의 데이터를 사용하여 각 개인에 대해 하나의 Vss 값을 계산했습니다.
1일 월 1( 주기 1) ~ 월 7( 주기 4)
오파투무맙의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 1개월 1일(주기 1주 1); 1개월 8일(주기 1주 2); 및 7개월(주기 4)
Ofatumumab의 말단 반감기(t1/2)는 ofatumumab의 혈장 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
1개월 1일(주기 1주 1); 1개월 8일(주기 1주 2); 및 7개월(주기 4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112517
  • COMB157C2301 (기타 식별자: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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