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Traitement d'entretien à l'ofatumumab vs aucun autre traitement dans la LLC récidivante répondant au traitement d'induction (PROLONG)

16 juillet 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai de phase III, ouvert, randomisé et multicentrique comparant le traitement d'entretien à l'ofatumumab à l'absence de traitement supplémentaire chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute qui ont répondu au traitement d'induction

Le but de cette étude était de déterminer si le traitement d'entretien avec l'ofatumumab prolongerait la rémission chez les patients atteints de LLC qui ont répondu au traitement de deuxième ou de troisième ligne. Cette étude évaluerait également l'innocuité de l'entretien de l'ofatumumab par rapport à l'observation (la norme de soins actuelle). Cette étude a été co-développée avec le groupe HOVON et NORDIC CLL et serait menée en collaboration avec GSK.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a atteint son objectif principal lors de l'analyse intermédiaire définie par le protocole (date limite des données le 19 juin 2014). L'analyse finale définie par le protocole du critère d'évaluation principal a été réalisée lorsque 280 événements de SSP ont été atteints (date limite des données : 20 février 2017).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1114
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brésil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania - GO, Goiás, Brésil, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01221-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn, Danemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlande, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlande, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Blois cedex, France, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Caen cedex 5, France, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, France, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, France, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, France, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197 089
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grèce, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grèce, 18537
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Inde, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545AA
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7511JX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Suède, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Suède, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Suède, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Pelhrimov, Tchéquie, 393 38
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec un diagnostic documenté de LLC basé sur les directives modifiées du NCI-WG mises à jour par l'IWCLL (Hallek, 2008)
  • Au moins PR selon les critères révisés 2008 NCI-WG LLC, dans les 3 mois suivant l'évaluation de la réponse après la dernière dose de traitement de 2e/3e ligne
  • Le traitement anti-leucémique avant l'entrée dans l'étude doit avoir duré au moins 3 mois ou 3 cycles
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Consentement éclairé écrit signé avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets réfractaires à la fludarabine primaires ou secondaires connus, définis comme un échec du traitement (incapacité à obtenir une RC ou une RP) ou une progression de la maladie dans les 6 mois
  • Traitement d'entretien antérieur
  • Transformation connue de la LLC (par exemple, transformation de Richter), leucémie prolymphocytaire (PLL) ou atteinte du SNC de la LLC
  • Anémie hémolytique auto-immune active (AIHA) nécessitant un traitement sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, on pense qu'elle n'affecte pas la sécurité du sujet, la conduite de l'étude ou l'interprétation des données
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques
  • Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral, telle que, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique avec bronchectasie, tuberculose et hépatite B ou C active
  • Autre tumeur maligne passée ou actuelle (à l'exception du carcinome basocellulaire ou de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou des seins) à moins que la tumeur n'ait été traitée avec succès avec une intention curative au moins 2 ans avant l'entrée dans l'essai, sauf si de l'avis du l'investigateur et le moniteur médical, on pense qu'il n'affecte pas la sécurité du sujet, la conduite de l'étude ou l'interprétation des données
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, insuffisance cardiaque congestive et arythmie nécessitant un traitement, à l'exception des extasystoles ou des anomalies mineures de la conduction, sauf si de l'avis de l'investigateur et du suivi médical. est considéré comme n'affectant pas la sécurité du sujet, la conduite de l'étude ou l'interprétation des données
  • Antécédents de maladie ou d'événement cérébrovasculaire significatif avec symptômes ou séquelles
  • Condition médicale concomitante importante et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique la participation à cette étude
  • Autre utilisation anti-leucémique de médicaments, y compris les glucocorticoïdes
  • Séropositif connu
  • Valeurs de laboratoire de dépistage : plaquettes <50 x 10x9/L, neutrophiles<1,0 x 10x9/L, créatinine > 1,5 X limite supérieure de la normale (sauf si la clairance de la créatinine est normale), bilirubine totale > 1,5 X limite supérieure de la normale, ALT > 2,5 X limite supérieure de la normale (sauf en cas d'atteinte hépatique de la LLC), phosphase alcaline > 2,5 X limite supérieure de la normale
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ofatumumab qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude
  • - Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée ou une thérapie expérimentale dans les demi-vies terminales de 5 ou 4 semaines, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude ou participant actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle
  • Femmes allaitantes, femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite 1 ou femmes (en âge de procréer) ainsi que les hommes avec des partenaires en âge de procréer, qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception adéquate du début de l'étude jusqu'à un an après la dernière dose d'ofatumumab. Une contraception adéquate est définie comme l'abstinence, une contraception hormonale orale, des implants de lévonorgestrel, un anneau vaginal œstrogénique, des patchs contraceptifs percutanés, un dispositif intra-utérin et la stérilisation du partenaire masculin si le partenaire masculin est le seul partenaire de ce sujet. Pour les femmes aux États-Unis, l'utilisation d'une méthode à double barrière est également considérée comme adéquate (préservatif ou capuchon occlusif plus agent spermicide).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM A : Ofatumumab
300 mg IV Semaine 1 suivi de 1 000 mg IV Semaine 2 1 000 mg IV (une dose toutes les 8 semaines jusqu'à 2 ans après la première dose de 1 000 mg)
Biologique: Ofatumumab
Ofatumumab pour le traitement d'entretien en perfusions IV toutes les 8 semaines . La première dose était de 300 mg suivie 1 semaine plus tard de 1000 mg et de 1000 mg toutes les 8 semaines par la suite pendant jusqu'à 2 ans.
Autre: ARM B : Observation et évaluations selon le bras A
Évaluations de l'état de la maladie pour déterminer la réponse ou la progression du sujet effectuées environ toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 2 ans pour les deux bras selon les critères IWCLL
Autre: Observation
Observation/Évaluation de la sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès (jusqu'à 79 mois)
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée par l'investigateur selon les définitions de la réponse dans les directives mises à jour du National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCI-WG) de l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). Selon les lignes directrices, la MP est caractérisée par au moins l'un des éléments suivants : lymphadénopathie (apparition de toute nouvelle lésion telle que des ganglions lymphatiques hypertrophiés (> 1,5 centimètre [cm]), de la rate ou du foie ou d'autres infiltrats ou une augmentation de 50 % ou plus dans le plus grand diamètre de tout site précédent) ; une augmentation de 50 % ou plus de l'hypertrophie du foie ou de la rate notée précédemment ; une augmentation de 50 % ou plus du nombre de lymphocytes sanguins avec au moins 5 000 lymphocytes par microlitre ; transformation vers une histologie plus agressive, ou survenue d'une cytopénie attribuable à une leucémie lymphoïde chronique.
De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès (jusqu'à 79 mois)
Survie sans progression, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès (jusqu'à 79 mois)
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée par l'IRC selon les définitions de la réponse dans les directives mises à jour du Groupe de travail parrainé par le National Cancer Institute (NCI-WG) de l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). Selon les lignes directrices, la MP est caractérisée par au moins l'un des éléments suivants : lymphadénopathie (apparition de toute nouvelle lésion telle que des ganglions lymphatiques hypertrophiés (> 1,5 centimètre [cm]), de la rate ou du foie ou d'autres infiltrats ou une augmentation de 50 % ou plus dans le plus grand diamètre de tout site précédent) ; une augmentation de 50 % ou plus de l'hypertrophie du foie ou de la rate notée précédemment ; une augmentation de 50 % ou plus du nombre de lymphocytes sanguins avec au moins 5 000 lymphocytes par microlitre ; transformation vers une histologie plus agressive, ou survenue d'une cytopénie attribuable à une leucémie lymphoïde chronique.
De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès (jusqu'à 79 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 88 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 88 mois)
Nombre de participants avec une amélioration de la réponse par rapport au départ
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
L'amélioration de la réponse a été évaluée en calculant le pourcentage de participants qui sont passés d'une réponse partielle (RP) au départ à une réponse complète au cours de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Il est temps de suivre la prochaine thérapie
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le délai entre la randomisation et la date de réception du prochain traitement contre la LLC.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Survie sans progression après le traitement de nouvelle ligne
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès (jusqu'à 88 mois)
La survie sans progression après le traitement de la ligne suivante est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès après le traitement de la ligne suivante et comptée comme événements décès avant le traitement de la ligne suivante. Les participants qui ont reçu un traitement de prochaine intention et qui n'ont pas eu de progression ou de décès après le traitement de prochaine intention ont été censurés à leur dernière date de contact. Le participant décédé avant le traitement de la prochaine intention a été compté comme un événement.
De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès (jusqu'à 88 mois)
Temps de progression après la thérapie de prochaine ligne
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès (jusqu'à 88 mois)
Le temps jusqu'à la progression après le traitement de la ligne suivante est défini comme le temps écoulé entre la progression après la randomisation et la progression ou le décès après le traitement de la ligne suivante et compté comme événements décès avant le traitement de la ligne suivante. Les participants qui ont reçu une thérapie de prochaine ligne avec un PD avant de recevoir une thérapie de prochaine ligne et qui n'ont pas eu de progression ou de décès après la thérapie de prochaine ligne ont été censurés à leur dernière date de contact. Si un participant décédait avant le traitement de la prochaine ligne, cela était compté comme un événement.
De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès (jusqu'à 88 mois)
Changement par rapport à la ligne de base (BL) dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, module de 16 éléments sur la leucémie lymphoïde chronique (EORTC QLQ-CLL 16)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 47 mois)
L'EORTC QLQ-CLL16 est composé de 16 questions qui abordent 5 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) importants dans la LLC. Il y a 4 échelles multi-items - fatigue (2 items), effets secondaires du traitement ([TSE], 4 items), symptômes de la maladie (échelle des effets de la maladie [DES], 4 items) et infection (4 items) - et single- échelles d'items (activités sociales [Social Problems (SP) Scale] et futurs soucis de santé [Future Health (FH) Scale]). Ceux-ci sont mesurés sur une échelle de Likert à quatre points, où 1 = pas du tout et 4 = beaucoup. Ces scores sont transformés pour donner une note de 0 à 100, où 0 = aucun symptôme ou problème et 100 = symptômes ou problèmes graves. Les changements par rapport à la ligne de base ont été analysés par une analyse de covariance mixte modèle-mesures répétées (ANCOVA).
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 47 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 47 mois)
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument autodéclaré de 30 items spécifiques au cancer qui évalue 15 domaines : fonctionnement physique (5 items), fonctionnement de rôle (2 items), fonctionnement émotionnel (4 items), fonctionnement cognitif (2 items) , fonctionnement social (2 items), douleur (2 items), fatigue (3 items), nausées et vomissements (2 items), cinq scores de symptômes à un seul item (insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et dyspnée), a un seul item posant des questions sur les difficultés financières, et l'état de santé global/qualité de vie (QOF) composé de 2 items. Les échelles fonctionnelles et de symptômes ont été mesurées sur une échelle de Likert à quatre points, où 1 = pas du tout et 4 = tout à fait, tandis que l'état de santé global ou QOF a été évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 7 items, allant de "mauvais" (moins bonne qualité de vie) à "excellent" (meilleure qualité de vie). Les changements par rapport à la ligne de base ont été analysés par des mesures répétées du modèle mixte ANCOVA.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 47 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de la qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 47 mois)
L'EQ-5D est composé d'une mesure de l'état de santé à 5 éléments et d'une échelle visuelle analogique (EVA) et est utilisé pour générer deux scores : le score d'utilité et le score du thermomètre. Le score d'utilité mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les réponses à chacun des 5 états de santé sont mesurées sur une échelle de 3 points (niveau 1 = pas de problème ; niveau 2 = problème(s) modéré(s) et niveau 3 = problèmes incapables ou extrêmes). Les réponses sont généralement converties en utilités de santé ou en évaluations sur une échelle allant de 0 (pire santé) à 1 (santé parfaite). Le score du thermomètre varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les changements par rapport à la ligne de base ont été analysés par des mesures répétées du modèle mixte ANCOVA. Une variation moyenne ajustée négative par rapport à la ligne de base représente une détérioration de la qualité de vie.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 47 mois)
Nombre de participants avec une amélioration de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aux moments indiqués
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
L'amélioration est définie comme une diminution par rapport au niveau de référence d'au moins un échelon sur l'échelle de statut de performance ECOG (amélioration classée par oui ou non). L'amélioration de l'état de performance ECOG a été mesurée.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Nombre de participants présentant les symptômes constitutionnels ou B indiqués aux moments indiqués
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Participants présentant les symptômes constitutionnels ou B indiqués (sueurs nocturnes [sans signes d'infection] ; perte de poids involontaire >= 10 % au cours des 6 mois précédents ; fièvre récurrente et inexpliquée > 38 degrés Celsius ou 100,5 degrés Fahrenheit pendant 2 semaines ; et fatigue extrême) ont été présentées. La proportion de participants sans sueurs nocturnes, sans perte de poids, sans fièvre et sans fatigue extrême a été résumée.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'infection de grade 3 et supérieur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la dernière observation lors de la visite 14 (jusqu'à 26 mois)
Les participants présentant un événement indésirable d'infection de grade 3, 4 et 5 sont présentés. Les événements indésirables ont été classés selon le grade CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0 (1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4=menaçant le pronostic vital/invalidant ; 5=décès ).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la dernière observation lors de la visite 14 (jusqu'à 26 mois)
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (SAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la dernière observation lors de la visite 14 pour les EI (jusqu'à 26 mois) et jusqu'à la fin de l'étude pour les EIG (88 mois)
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou des événements médicaux importants qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ni entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés. Reportez-vous au module général des EI/EIG indésirables pour obtenir une liste complète des EI et des EIG.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la dernière observation lors de la visite 14 pour les EI (jusqu'à 26 mois) et jusqu'à la fin de l'étude pour les EIG (88 mois)
Nombre de participants présentant une myélosuppression de grade 3 ou 4 (anémie, neutropénie ou thrombocytopénie) aux moments indiqués
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la dernière observation lors de la visite 14 pour les EI (jusqu'à 26 mois) et jusqu'à la fin de l'étude pour les EIG (88 mois)
La myélosuppression est définie comme la diminution de la capacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines. Le nombre de participants ayant signalé une myélosuppression (anémie [faible taux d'hémoglobine], neutropénie [faible taux de neutrophiles] et thrombocytopénie [faible taux de plaquettes]) est présenté. Les EI ont été classés selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 (1, léger ; 2, modéré ; 3, grave ; 4, menaçant le pronostic vital/invalidant ; 5, décès).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la dernière observation lors de la visite 14 pour les EI (jusqu'à 26 mois) et jusqu'à la fin de l'étude pour les EIG (88 mois)
Nombre de participants ayant reçu au moins une transfusion au cours de l'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Les participants qui ont reçu au moins une transfusion (tout produit sanguin ou produit sanguin de soins de support) au cours de l'étude sont présentés.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Nombre de participants diagnostiqués avec une anémie hémolytique auto-immune (AIHA)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
AIHA est une maladie où le système immunitaire du corps ne reconnaît pas les globules rouges comme "soi" et commence à détruire ces globules rouges. Le nombre de participants diagnostiqués avec AIHA est présenté.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Nombre de participants avec un résultat positif d'anticorps anti-ofatumumab (Human Anti-human Antibody ; HAHA)
Délai: Pré-dose (visite 1), mois 7, 13, 19 et 25 pendant le traitement et 3 et 6 mois après la dernière dose d'ofatumumab (jusqu'à 30 mois)
Tous les échantillons de sérum pour l'analyse de HAHA ont d'abord été testés dans une étape de dépistage ; les échantillons positifs du dépistage ont ensuite été évalués dans un test de confirmation. Les échantillons positifs confirmés ont été signalés comme positifs pour HAHA et évalués plus avant dans le test de titrage pour obtenir un titre de HAHA. Un résultat positif confirmé à tout moment signifie que le participant est positif pour HAHA. Les résultats sont rapportés comme le nombre de participants positifs pour HAHA.
Pré-dose (visite 1), mois 7, 13, 19 et 25 pendant le traitement et 3 et 6 mois après la dernière dose d'ofatumumab (jusqu'à 30 mois)
Changement moyen par rapport à la ligne de base des anticorps anti-immunoglobuline (Ig) IgA, IgG et IgM aux moments indiqués
Délai: Au départ, tous les six mois pendant le traitement et après la dernière visite de traitement et/ou en cas de rechute (jusqu'à 88 mois)
Les immunoglobulines, ou anticorps, sont de grosses protéines utilisées par le système immunitaire pour identifier et neutraliser les particules étrangères telles que les bactéries et les virus. Leurs taux sanguins normaux indiquent un état immunitaire approprié. De faibles niveaux indiquent une immunosuppression. IgA, IgG et IgM ont été mesurés dans les échantillons de sang des participants. Les valeurs initiales d'IgA, d'IgG et d'IgM sont les dernières valeurs d'évaluation pré-dose effectuées le jour 1 du cycle 1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme la valeur post-inclusion moins la valeur initiale.
Au départ, tous les six mois pendant le traitement et après la dernière visite de traitement et/ou en cas de rechute (jusqu'à 88 mois)
Nombre de participants qui étaient positifs et négatifs pour la maladie résiduelle minimale (MRM) à n'importe quelle visite
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
MRD fait référence à un petit nombre de cellules leucémiques qui restent dans le participant pendant le traitement ou après le traitement au moment où le participant a obtenu une rémission complète confirmée. Le nombre de participants positifs et négatifs pour la maladie résiduelle minimale (MRM) à chaque visite est présenté.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 88 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans le cluster de différenciation (CD) CD5 + CD19 + et CD5-CD19 + nombre de cellules aux points de temps indiqués
Délai: Au départ et tous les deux mois du mois 3 au mois 25 et à chaque suivi (jusqu'à 88 mois)
Les cellules CD5+CD19+ ont été comptées par cytométrie en flux. La cytométrie en flux est une technique de comptage et d'examen de particules microscopiques avec un appareil de détection électronique. La valeur de base du nombre de cellules CD5+CD19+ et CD5-CD19+ est la dernière valeur d'évaluation pré-dose effectuée le jour 1 du cycle 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Au départ et tous les deux mois du mois 3 au mois 25 et à chaque suivi (jusqu'à 88 mois)
Résumé des covariables pour calculer le modèle de régression des risques proportionnels de Cox pour la relation entre la survie sans progression évaluée par l'investigateur et les marqueurs pronostiques indiqués
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 79 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des marqueurs pronostiques suivants au départ (BL) et lors de la rechute : état mutationnel de la région variable de la chaîne lourde de l'immunoglobuline (IgVH) ; utilisation VH3-21 ; Cytogénétique (par hybridation fluorescente in situ [FISH]) incluant les délétions 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q- ; bêta 2 microglobuline. Le modèle de régression de Cox a été utilisé pour explorer la relation entre la survie sans progression et les variables explicatives suivantes : groupe de traitement, cytogénétique (analysée par FISH) à BL, statut mutationnel IgVH à BL, bêta 2 microglobuline à BL, CD20 BL et complément BL niveau. Pour chaque covariable, un hazard ratio <1 indique un risque moindre sur le premier effet testé par rapport aux autres effets testés. Groupe Cytogénétique (basé sur >=20%)=CY G.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 79 mois)
Cmax et Cmin de l'ofatumumab
Délai: Jour 1 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 1); Jour 8 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 2); et Mois 7 (Cycle 4)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration plasmatique d'ofatumumab. La concentration maximale (Cmax) et la concentration de médicament observée avant la dose suivante (Ctrough) ont été déterminées. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose et 0,5 heure après la fin de la perfusion lors du traitement au mois 1, semaine 1 (jour 1), au mois 1, semaine 2 (jour 8) et à chaque seconde perfusion.
Jour 1 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 1); Jour 8 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 2); et Mois 7 (Cycle 4)
Clairance plasmatique totale (CL) de l'ofatumumab
Délai: Jour 1 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 1); Jour 8 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 2); et Mois 7 (Cycle 4)
La clairance plasmatique est définie comme le volume plasmatique débarrassé du médicament par unité de temps.
Jour 1 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 1); Jour 8 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 2); et Mois 7 (Cycle 4)
ASC(0-tau) de l'ofatumumab
Délai: Jour 1 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 1); Jour 8 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 2); et Mois 7 (Cycle 4)
L'aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC[0-tau]) est une mesure de l'exposition au médicament au fil du temps.
Jour 1 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 1); Jour 8 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 2); et Mois 7 (Cycle 4)
Contre l'ofatumumab
Délai: Jour 1 Mois 1 ( Cycle 1) à Mois 7 ( Cycle 4)
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est défini comme le volume apparent de distribution d'un médicament entre le plasma et le reste du corps à l'état d'équilibre. Les données de tous les points temporels collectés ont été utilisées pour calculer une valeur Vss pour chaque individu.
Jour 1 Mois 1 ( Cycle 1) à Mois 7 ( Cycle 4)
Demi-vie plasmatique (t1/2) de l'ofatumumab
Délai: Jour 1 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 1); Jour 8 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 2); et Mois 7 (Cycle 4)
La demi-vie terminale (t1/2) de l'ofatumumab est définie comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de l'ofatumumab atteigne la moitié de sa valeur initiale.
Jour 1 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 1); Jour 8 du Mois 1 (Cycle 1 Semaine 2); et Mois 7 (Cycle 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2009

Première publication (Estimation)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112517
  • COMB157C2301 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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