Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab vedligeholdelsesbehandling vs ingen yderligere behandling ved recidiverende CLL som reagerer på induktionsterapi (PROLONG)

16. juli 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III, åbent, randomiseret, multicenterforsøg med ofatumumab-vedligeholdelsesbehandling versus ingen yderligere behandling hos forsøgspersoner med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har reageret på induktionsterapi

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om vedligeholdelsesbehandling med ofatumumab ville forlænge remission hos patienter med CLL, som har reageret på anden- eller tredjelinjebehandling. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden ved vedligeholdelse af ofatumumab sammenlignet med observation (den nuværende standard for pleje). Denne undersøgelse blev udviklet i samarbejde med HOVON- og NORDIC CLL-gruppen og ville blive udført som et samarbejde med GSK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen opfyldte sit primære mål ved den protokoldefinerede interimanalyse (data cut-off 19. juni-2014). Den protokoldefinerede endelige analyse af det primære endepunkt blev udført, da 280 PFS-hændelser blev nået (data cut-off 20. februar 2017).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania - GO, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197 089
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finland, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Blois cedex, Frankrig, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Caen cedex 5, Frankrig, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrig, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grækenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2545AA
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holland, 7511JX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Sverige, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Sverige, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Pelhrimov, Tjekkiet, 393 38
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med dokumenteret diagnose af CLL baseret på de modificerede IWCLL opdaterede NCI-WG retningslinjer (Hallek, 2008)
  • Mindst PR i henhold til de reviderede 2008 NCI-WG CLL-kriterier, inden for 3 måneder efter responsvurderingen efter den sidste dosis af 2./3. linjebehandling
  • Den antileukæmiske behandling før studiestart bør have været mindst 3 måneder eller 3 cyklusser
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte primære eller sekundære fludarabin-refraktære forsøgspersoner, defineret som behandlingssvigt (manglende opnåelse af CR eller PR) eller sygdomsprogression inden for 6 måneder
  • Forudgående vedligeholdelsesbehandling
  • Kendt transformation af CLL (f.eks. Richters transformation), prolymfocytisk leukæmi (PLL) eller CNS-involvering af CLL
  • Aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), der kræver behandling, undtagen hvis det efter investigator og medicinsk monitor menes ikke at påvirke forsøgspersonens sikkerhed, udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dataene
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitis B eller C
  • Anden tidligere eller nuværende malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom eller hud- eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller brysterne), medmindre tumoren er blevet behandlet med helbredende hensigt mindst 2 år før start af forsøget, medmindre det efter vurderingen af efterforsker og medicinsk monitor menes det ikke at påvirke forsøgspersonens sikkerhed, gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dataene
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, kongestiv hjertesvigt og arytmi, der kræver behandling, med undtagelse af exta systoler eller mindre ledningsabnormaliteter, undtagen hvis efter investigator og lægeovervåger det menes ikke at påvirke forsøgspersonens sikkerhed, gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dataene
  • Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom eller hændelse med symptomer eller følgesygdomme
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller GSK-medicinsk monitors mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse
  • Anden anti-leukæmisk brug af medicin, herunder glukokortikoider
  • Kendt HIV-positiv
  • Screening laboratorieværdier: blodplader <50 x 10x9/L, neutrofiler<1,0 x 10x9/L, Kreatinin > 1,5 X øvre normalgrænse (medmindre normal kreatininclearance), total bilirubin >1,5 X øvre normalgrænse, ALT >2,5 X øvre normalgrænse (medmindre det skyldes leverpåvirkning af CLL), alkalisk fosfase > 2,5 X øvre normalgrænse
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ofatumumab, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer studiedeltagelse
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 5-terminale halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er længst forud for første dosis af undersøgelsesmedicin, eller som i øjeblikket deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Ammende kvinder, kvinder med positiv graviditetstest ved besøg 1 eller kvinder (i den fertile alder) samt mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention fra studiestart til et år efter sidste ofatumumab-dosis. Tilstrækkelig prævention er defineret som abstinens, oral hormonel prævention, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, intrauterin enhed og sterilisering af mandlig partner, hvis den mandlige partner er den eneste partner for det pågældende individ. For kvinder i USA anses brugen af ​​en dobbeltbarrieremetode også for at være tilstrækkelig (kondom eller okklusiv hætte plus sæddræbende middel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A: Ofatumumab
300 mg IV Uge 1 efterfulgt af 1000 mg IV Uge 2 1000 mg IV (en dosis hver 8. uge i op til 2 år efter den første 1000 mg dosis)
Biologisk: Ofatumumab
Ofatumumab til vedligeholdelsesbehandling som IV-infusioner hver 8. uge. Den første dosis var 300 mg efterfulgt 1 uge senere af 1000 mg og 1000 mg hver 8. uge derefter i op til 2 år.
Andet: ARM B: Observation og vurderinger i henhold til arm A
Sygdomsstatusvurderinger for at bestemme forsøgspersonens respons eller progression udført ca. hver 8. uge i op til 2 år for begge arme i henhold til IWCLL-kriterier
Andet: Observation
Observation/sikkerhedsevaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død (op til 79 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev bestemt af investigator i henhold til definitionerne af respons i International Workshop for Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL) opdaterede National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer. Ifølge retningslinjerne er PD karakteriseret ved mindst én af følgende: lymfadenopati (fremkomst af enhver ny læsion såsom forstørrede lymfeknuder (>1,5 centimeter [cm]), milt eller lever eller andre infiltrater eller en stigning på 50 % eller mere i den største diameter af et tidligere websted); en stigning på 50 % eller mere i den tidligere bemærkede forstørrelse af leveren eller milten; en stigning på 50 % eller mere i antallet af blodlymfocytter med mindst 5000 lymfocytter pr. mikroliter; transformation til en mere aggressiv histologi eller forekomst af cytopeni, der kan tilskrives kronisk lymfatisk leukæmi.
Fra randomisering til progression eller død (op til 79 måneder)
Progressionsfri overlevelse, som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død (op til 79 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev bestemt af IRC i henhold til definitionerne af respons i International Workshop for Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) opdaterede National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer. Ifølge retningslinjerne er PD karakteriseret ved mindst én af følgende: lymfadenopati (fremkomst af enhver ny læsion såsom forstørrede lymfeknuder (>1,5 centimeter [cm]), milt eller lever eller andre infiltrater eller en stigning på 50 % eller mere i den største diameter af et tidligere websted); en stigning på 50 % eller mere i den tidligere bemærkede forstørrelse af leveren eller milten; en stigning på 50 % eller mere i antallet af blodlymfocytter med mindst 5000 lymfocytter pr. mikroliter; transformation til en mere aggressiv histologi eller forekomst af cytopeni, der kan tilskrives kronisk lymfatisk leukæmi.
Fra randomisering til progression eller død (op til 79 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 88 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato.
Fra randomisering til død (op til 88 måneder)
Antal deltagere med forbedring i respons fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens afslutning (op til 88 måneder)
Forbedring i respons blev vurderet ved at beregne procentdelen af ​​deltagere, der ændrede sig fra delvis respons (PR) ved baseline til fuldstændig respons under undersøgelsen.
Fra baseline til undersøgelsens afslutning (op til 88 måneder)
Tid til næste terapi
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra randomisering til datoen for modtagelse af den næste CLL-behandling.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Progressionsfri overlevelse efter Next-line terapi
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død (op til 88 måneder)
Progressionsfri overlevelse efter næstelinjebehandling defineres som tiden fra randomisering til progression eller død efter næstelinjebehandling og tælles som hændelser dødsfald før næstelinjebehandling. Deltagere, der modtog næstelinjebehandling, og som ikke havde progression eller død efter næstelinjebehandling, blev censureret på deres sidste kontaktdato. Deltager, der døde før næste-linjebehandling, blev regnet som en hændelse.
Fra randomisering til progression eller død (op til 88 måneder)
Tid til progression efter næste linje terapi
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død (op til 88 måneder)
Tid til progression efter næstelinjebehandling defineres som tiden fra progression efter randomisering til progression eller død efter næstelinjebehandling og tælles som hændelser dødsfald før næstelinjebehandling. Deltagere, der modtog næstelinjebehandling med en PD før modtagelse af næstelinjebehandling, og som ikke havde progression eller død efter næstelinjebehandling, blev censureret på deres sidste kontaktdato. Hvis en deltager døde før næste linjebehandling, blev dette talt som en hændelse.
Fra randomisering til progression eller død (op til 88 måneder)
Ændring fra baseline (BL) i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Chronic Lymfocytic Leukæmi 16 Item Module (EORTC QLQ-CLL 16)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 47 måneder)
EORTC QLQ-CLL16 består af 16 spørgsmål, der omhandler 5 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), der er vigtige i CLL. Der er 4 multi-item skalaer - træthed (2 emner), behandlingsbivirkninger ([TSE], 4 emner), sygdomssymptomer (sygdomseffektskala [DES], 4 emner) og infektion (4 emner) - og enkelt- vareskalaer (sociale aktiviteter [Sociale problemer (SP) Skala] og fremtidige sundhedsbekymringer [Fremtidens Sundhed (FH) Skala]). Disse måles på en firepunkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 4 = meget. Disse scores omdannes til at give en vurdering fra 0 - 100, hvor 0 = ingen symptomer eller problemer og 100 = alvorlige symptomer eller problemer. Ændringer fra baseline blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians med gentagne foranstaltninger med blandet model (ANCOVA).
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 47 måneder)
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 47 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporteret kræftspecifikt instrument med 30 punkter, der vurderer 15 domæner: fysisk funktion (5 punkter), rollefunktion (2 punkter), følelsesmæssig funktion (4 punkter), kognitiv funktion (2 punkter) , social funktion (2 genstande), smerter (2 genstande), træthed (3 genstande), kvalme og opkastning (2 genstande), fem enkeltstående symptomscore (søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og dyspnø), en enkelt punkt, der spørger om økonomiske vanskeligheder og global sundhedsstatus/livskvalitet (QOF) bestående af 2 punkter. Funktions- og symptomskalaer blev målt på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 4 = meget, hvorimod global sundhedsstatus eller QOF blev vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spændte fra "dårlig" (værre kvalitet). af liv) til "fremragende" (bedre livskvalitet). Ændringer fra baseline blev analyseret ved blandede model-gentagne målinger ANCOVA.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 47 måneder)
Ændring fra baseline i livskvalitetsstatus som vurderet af EuroQol-5D (EQ-5D) skalaen
Tidsramme: Fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 47 måneder)
EQ-5D består af et 5-element sundhedsstatusmål og en visuel analog skala (VAS) og bruges til at generere to scores: utility score og termometer score. Nyttescoren måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, ubehag og angst/depression. Svar på hver af de 5 sundhedstilstande måles på en 3-punkts skala (niveau 1 = intet problem; niveau 2 = nogle eller moderate problemer og niveau 3 = ude af stand eller ekstreme problemer). Svar konverteres typisk til sundhedsværktøjer eller værdiansættelser på en skala fra 0 (dårligst helbred) til 1 (perfekt sundhed). Termometerscoren går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Ændringer fra baseline blev analyseret ved blandede model-gentagne målinger ANCOVA. En negativ justeret gennemsnitsændring fra baseline repræsenterer en forringelse af livskvaliteten.
Fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 47 måneder)
Antal deltagere med en forbedring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Forbedring er defineret som et fald fra baseline med mindst et trin på ECOG-ydeevnestatusskalaen (forbedring kategoriseret som ja eller nej). Forbedring i ECOG-ydelsesstatus blev målt.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Antal deltagere med de angivne konstitutionelle eller B-symptomer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Deltagere med de angivne konstitutionelle symptomer eller B-symptomer (nattesved [uden tegn på infektion]; utilsigtet vægttab >= 10 % inden for de foregående 6 måneder; tilbagevendende, uforklarlig feber på > 38 grader celcius eller 100,5 grader fahrenheit i 2 uger; og ekstrem træthed) blev præsenteret. Andelen af ​​deltagere uden nattesved, intet vægttab, ingen feber og ingen ekstrem træthed blev opsummeret.
Fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Antal deltagere med grad 3 og derover uønsket hændelse af infektion
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil sidste observation ved besøg 14 (op til 26 måneder)
Deltagere med grad 3, grad 4 og grad 5 uønskede hændelser af infektion præsenteres. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 (1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4=livstruende/invaliderende; 5=dødsfald ).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil sidste observation ved besøg 14 (op til 26 måneder)
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil sidste observation ved besøg 14 for AE'er (op til 26 måneder) og indtil slutningen af ​​undersøgelsen for SAE'er (88 måneder)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, som er muligvis ikke umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre anførte udfald. Se det generelle Uønskede AE/SAE-modul for en komplet liste over AE'er og SAE'er.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil sidste observation ved besøg 14 for AE'er (op til 26 måneder) og indtil slutningen af ​​undersøgelsen for SAE'er (88 måneder)
Antal deltagere med grad 3 eller grad 4 myelosuppression (anæmi, neutropeni eller trombocytopeni) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil den sidste observation ved besøg 14 for AE'er (op til 26 måneder) og indtil slutningen af ​​undersøgelsen for SAE'er (88 måneder)
Myelosuppression er defineret som et fald i knoglemarvens evne til at producere blodceller. Antallet af deltagere, der rapporterede myelosuppression (anæmi [lavt hæmoglobintal], neutropeni [lavt neutrofiltal] og trombocytopeni [lavt blodpladetal]) er præsenteret. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til NCI fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad, version 4.0 (1, mild; 2, moderat; 3, svær; 4, livstruende/invaliderende; 5, død).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil den sidste observation ved besøg 14 for AE'er (op til 26 måneder) og indtil slutningen af ​​undersøgelsen for SAE'er (88 måneder)
Antal deltagere, der modtog mindst én transfusion i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Deltagere, der har modtaget mindst én transfusion (enhver blodprodukter eller blodstøttende plejeprodukt) under undersøgelsen præsenteres.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Antal deltagere diagnosticeret med autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
AIHA er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ikke formår at genkende røde blodlegemer som "selv" og begynder at ødelægge disse røde blodlegemer. Antallet af deltagere med diagnosen AIHA præsenteres.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Antal deltagere med et positivt anti-ofatumumab-antistof (humant anti-humant antistof; HAHA) resultat
Tidsramme: Præ-dosis (besøg 1), måneder 7, 13, 19 og 25 under behandling og 3 og 6 måneder efter sidste ofatumumab-dosis (op til 30 måneder)
Alle serumprøver til analyse af HAHA blev først testet i et screeningstrin; positive prøver fra screeningen blev yderligere evalueret i en bekræftelsestest. De bekræftede positive prøver blev rapporteret som HAHA-positive og yderligere evalueret i titreringstesten for at opnå en HAHA-titer. Et bekræftet positivt resultat på et hvilket som helst tidspunkt betyder, at deltageren er positiv for HAHA. Resultater rapporteres som antallet af deltagere, der er positive for HAHA.
Præ-dosis (besøg 1), måneder 7, 13, 19 og 25 under behandling og 3 og 6 måneder efter sidste ofatumumab-dosis (op til 30 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i immunglobulin (Ig) antistofferne IgA, IgG og IgM på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, hver sjette måned under behandlingen og efter sidste behandlingsbesøg og/eller ved tilbagefald (op til 88 måneder)
Immunglobuliner, eller antistoffer, er store proteiner, der bruges af immunsystemet til at identificere og neutralisere fremmede partikler såsom bakterier og vira. Deres normale blodniveauer indikerer korrekt immunstatus. Lave niveauer indikerer immunsuppression. IgA, IgG og IgM blev målt i deltagernes blodprøver. Baseline IgA, IgG og IgM værdier er de sidste vurderingsværdier før dosis udført på cyklus 1 dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline, hver sjette måned under behandlingen og efter sidste behandlingsbesøg og/eller ved tilbagefald (op til 88 måneder)
Antal deltagere, der var positive og negative for minimal restsygdom (MRD) ved ethvert besøg
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
MRD refererer til et lille antal leukæmiceller, der forbliver i deltageren under behandling eller efter behandling på det tidspunkt, hvor deltageren opnåede en bekræftet fuldstændig remission. Antallet af deltagere, der var positive og negative for minimal residual sygdom (MRD) ved ethvert besøg præsenteres.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 88 måneder)
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD) CD5+CD19+ og CD5-CD19+ celletællinger på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og hver anden måned fra 3. måned til 25. måned og ved hver opfølgning (op til 88 måneder)
CD5+CD19+-celler blev talt ved flowcytometri. Flowcytometri er en teknik til at tælle og undersøge mikroskopiske partikler med et elektronisk detektionsapparat. Baseline CD5+CD19+ og CD5-CD19+ celletællingsværdier er de sidste vurderingsværdier før dosis udført på cyklus 1 dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og hver anden måned fra 3. måned til 25. måned og ved hver opfølgning (op til 88 måneder)
Opsummering af kovariater til beregning af Cox-proportionale farer Regressionsmodel for forholdet mellem investigator vurderet progressionsfri overlevelse og de indikerede prognostiske markører
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 79 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af følgende prognostiske markører ved baseline (BL) og ved tilbagefald: immunoglobulin tung kæde variabel region (IgVH) mutationsstatus; VH3-21 brug; Cytogenetik (ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH]) inklusive 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q- deletioner; beta 2 mikroglobulin. Cox-regressionsmodel blev brugt til at udforske forholdet mellem progressionsfri overlevelse og følgende forklarende variabler: behandlingsgruppe, cytogenetik (analyseret af FISH) ved BL, IgVH mutationsstatus ved BL, beta 2 mikroglobulin ved BL, BL CD20 og BL komplement niveau. For hver kovariat indikerer et hazard ratio <1 en lavere risiko ved den første testede effekt sammenlignet med de andre testede effekter. Cytogenetics Group (baseret på >=20%)=CY G.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 79 måneder)
Cmax og Ctrough for Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1 i måned 1 (cyklus 1 uge 1); Dag 8 i måned 1 (cyklus 1 uge 2); og måned 7 (cyklus 4)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere plasmakoncentrationen af ​​ofatumumab. Maksimal koncentration (Cmax) og observeret lægemiddelkoncentration før næste dosis (Ctrough) blev bestemt. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5 timer efter afslutningen af ​​infusionen ved behandling på måned 1 uge 1 (dag 1), måned 1 uge 2 (dag 8) og ved hver anden infusion.
Dag 1 i måned 1 (cyklus 1 uge 1); Dag 8 i måned 1 (cyklus 1 uge 2); og måned 7 (cyklus 4)
Total Plasma Clearance (CL) af Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1 i måned 1 (cyklus 1 uge 1); Dag 8 i måned 1 (cyklus 1 uge 2); og måned 7 (cyklus 4)
Plasmaclearance er defineret som det plasmavolumen, der renses for lægemiddel pr. tidsenhed.
Dag 1 i måned 1 (cyklus 1 uge 1); Dag 8 i måned 1 (cyklus 1 uge 2); og måned 7 (cyklus 4)
AUC(0-tau) af Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1 i måned 1 (cyklus 1 uge 1); Dag 8 i måned 1 (cyklus 1 uge 2); og måned 7 (cyklus 4)
Arealet under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) er et mål for lægemiddeleksponeringen over tid.
Dag 1 i måned 1 (cyklus 1 uge 1); Dag 8 i måned 1 (cyklus 1 uge 2); og måned 7 (cyklus 4)
Vss af Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1 Måned 1 (cyklus 1) til og med måned 7 (cyklus 4)
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​et lægemiddel mellem plasma og resten af ​​kroppen ved steady state. Data fra alle indsamlede tidspunkter blev brugt til at beregne én Vss-værdi for hvert individ.
Dag 1 Måned 1 (cyklus 1) til og med måned 7 (cyklus 4)
Plasmahalveringstid (t1/2) for Ofatumumab
Tidsramme: Dag 1 i måned 1 (cyklus 1 uge 1); Dag 8 i måned 1 (cyklus 1 uge 2); og måned 7 (cyklus 4)
Den terminale halveringstid (t1/2) af ofatumumab er defineret som den tid, det tager for plasmakoncentrationen af ​​ofatumumab at nå halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
Dag 1 i måned 1 (cyklus 1 uge 1); Dag 8 i måned 1 (cyklus 1 uge 2); og måned 7 (cyklus 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112517
  • COMB157C2301 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner