Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ofatumumab fenntartó kezelés kontra további kezelés hiánya az indukciós terápiára reagáló relapszusos CLL-ben (PROLONG)

2019. július 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú, nyílt, randomizált, többcentrikus vizsgálat az ofatumumab fenntartó kezelésről a további kezelés hiányával szemben olyan kiújult krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akik reagáltak indukciós terápiára

E vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az ofatumumabbal végzett fenntartó terápia meghosszabbítja-e a remissziót olyan CLL-ben szenvedő betegeknél, akik reagáltak a második vagy harmadik vonalbeli kezelésre. Ez a vizsgálat az ofatumumab fenntartásának biztonságosságát is értékelné a megfigyeléssel összehasonlítva (az ellátás jelenlegi színvonala). Ezt a tanulmányt a HOVON és a NORDIC CLL csoporttal közösen fejlesztették ki, és a GSK-val közösen végeznék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elérte elsődleges célját a protokollban meghatározott időközi elemzésben (az adatok határideje 2014. június 19.). Az elsődleges végpont protokoll által meghatározott végső elemzését 280 PFS esemény elérésekor végezték el (2017. február 20-i adatok határértéke).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, 1114
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazília, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania - GO, Goiás, Brazília, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01221-001
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Csehország
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Pelhrimov, Csehország, 393 38
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn, Dánia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnország, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finnország, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Blois cedex, Franciaország, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Caen cedex 5, Franciaország, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Franciaország, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Franciaország, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Görögország, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Görögország, 18537
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Hollandia, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Hollandia, 2545AA
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Hollandia, 7511JX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197 089
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Svédország, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Svédország, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Svédország, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukrajna, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknél a CLL dokumentált diagnózisa a módosított IWCLL frissített NCI-WG irányelvek alapján (Hallek, 2008)
  • Legalább PR a felülvizsgált 2008-as NCI-WG CLL-kritériumok szerint, a válasz értékelésétől számított 3 hónapon belül a 2./3. vonalbeli kezelés utolsó adagját követően
  • A vizsgálatba való belépés előtt a leukémia elleni kezelésnek legalább 3 hónapnak vagy 3 ciklusnak kellett lennie
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana

Kizárási kritériumok:

  • Ismert primer vagy másodlagos fludarabin-refrakter alanyok, a kezelés sikertelenségeként (CR vagy PR nem érhető el) vagy a betegség 6 hónapon belüli progressziójaként definiálva
  • Előzetes fenntartó terápia
  • A CLL ismert átalakulása (pl. Richter-transzformáció), prolymphocytás leukémia (PLL) vagy a CLL központi idegrendszeri érintettsége
  • Kezelést igénylő aktív autoimmun hemolitikus anémia (AIHA), kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi monitor véleménye szerint ez nem befolyásolja az alany biztonságát, a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok értelmezését
  • Korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció
  • Krónikus vagy jelenlegi aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal, tuberkulózis és aktív hepatitis B vagy C
  • Egyéb korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőrt vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját), kivéve, ha a daganatot legalább 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt sikeresen gyógyító szándékkal kezelték, kivéve, ha a a vizsgáló és az orvosi monitor úgy gondolja, hogy nem befolyásolja az alany biztonságát, a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok értelmezését
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, ideértve az instabil anginát, a szűrést megelőző 6 hónapon belüli akut szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget és kezelést igénylő aritmiát, kivéve az exta systoles vagy a kisebb ingerületvezetési rendellenességeket, kivéve, ha a vizsgáló véleménye és az orvos megfigyelése szerint. vélhetően nem befolyásolja az alany biztonságát, a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok értelmezését
  • Jelentős cerebrovaszkuláris betegség vagy esemény, amely tünetekkel vagy következményekkel jár
  • Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a GSK orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek
  • Egyéb leukémia elleni gyógyszerek, köztük glükokortikoidok alkalmazása
  • Ismert HIV-pozitív
  • Szűrő laboratóriumi értékek: thrombocyta <50 x 10x9/L, neutrofilek <1,0 x 10x9/L, kreatinin > 1,5 X felső normál határ (kivéve, ha a normál kreatinin clearance), összbilirubin > 1,5 X felső normál határ, ALT > 2,5 X felső normál határ (kivéve, ha a máj CLL érintettsége miatt), lúgos foszfát > a normál felső határ 2,5-szerese
  • Az ofatumumabbal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek
  • Azok az alanyok, akik nem forgalmazott gyógyszeres anyaggal vagy kísérleti terápiában részesültek 5 terminális felezési időn belül vagy 4 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Szoptató nők, nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az 1. vizit alkalmával vagy nők (termékenykedő korban lévők), valamint fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat kezdetétől az utolsó ofatumumab adag beadását követő egy évig. Megfelelő fogamzásgátlás az absztinencia, az orális hormonális fogamzásgátlás, a levonorgesztrel implantátumok, az ösztrogén hüvelygyűrű, a perkután fogamzásgátló tapaszok, a méhen belüli eszköz és a férfi partner sterilizálása, ha a férfi partner az adott alany egyetlen partnere. Az USA-ban élő nők esetében a kettős gát módszer alkalmazása is megfelelő (óvszer vagy okkluzív sapka plusz spermicid szer).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A KAR: Ofatumumab
300 mg IV 1. hét, majd 1000 mg IV 2. hét 1000 mg IV (egy adag 8 hetente, legfeljebb 2 évig az első 1000 mg-os adag után)
Biológiai: Ofatumumab
Ofatumumab fenntartó terápiaként IV infúzióként 8 hetente. Az első adag 300 mg volt, majd 1 héttel később 1000 mg és 1000 mg 8 hetente, ezt követően legfeljebb 2 évig.
Egyéb: B KAR: Megfigyelés és értékelés az A kar szerint
Körülbelül 8 hetente, legfeljebb 2 éven keresztül mindkét karon, az IWCLL-kritériumok szerint végzett betegségállapot-értékelések az alany válaszának vagy progressziójának meghatározására
Egyéb: Megfigyelés
Megfigyelés/biztonsági értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés, a nyomozó értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (79 hónapig)
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A PD-t a vizsgáló a krónikus limfocitás leukémia nemzetközi műhelyében (IWCLL) a National Cancer Institute által szponzorált munkacsoport (NCI-WG) frissített iránymutatásainak megfelelően határozta meg. Az irányelvek szerint a PD-t a következők legalább egyike jellemzi: lymphadenopathia (bármilyen új elváltozás megjelenése, például megnagyobbodott nyirokcsomók (>1,5 centiméter [cm]), lép vagy máj vagy egyéb infiltrátumok vagy 50%-os növekedés, ill. több minden korábbi hely legnagyobb átmérőjében); a máj vagy a lép korábban észlelt megnagyobbodása 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben; a vér limfociták számának 50%-os vagy nagyobb növekedése mikroliterenként legalább 5000 limfocitával; agresszívebb szövettani átalakulás vagy krónikus limfocitás leukémiának tulajdonítható citopénia előfordulása.
A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (79 hónapig)
Progressziómentes túlélés, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (79 hónapig)
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A PD-t az IRC határozta meg a krónikus limfocitás leukémia nemzetközi műhelyében (IWCLL) a National Cancer Institute által szponzorált munkacsoport (NCI-WG) frissített iránymutatásai szerint. Az irányelvek szerint a PD-t a következők legalább egyike jellemzi: lymphadenopathia (bármilyen új elváltozás megjelenése, például megnagyobbodott nyirokcsomók (>1,5 centiméter [cm]), lép vagy máj vagy egyéb infiltrátumok vagy 50%-os növekedés, ill. több minden korábbi hely legnagyobb átmérőjében); a máj vagy a lép korábban észlelt megnagyobbodása 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben; a vér limfociták számának 50%-os vagy nagyobb növekedése mikroliterenként legalább 5000 limfocitával; agresszívebb szövettani átalakulás vagy krónikus limfocitás leukémiának tulajdonítható citopénia előfordulása.
A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (79 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (88 hónapig)
A teljes túlélést a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt időként határozzák meg.
A véletlen besorolástól a halálig (88 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél javult a válasz az alaphelyzethez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 88 hónapig)
A válaszok javulását úgy értékelték ki, hogy kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik az alaphelyzetben a részleges válaszról (PR) a teljes válaszra változtak a vizsgálat során.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 88 hónapig)
Ideje a következő terápiának
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
A következő kezelésig eltelt idő a randomizálástól a következő CLL-kezelésig eltelt idő.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
Progressziómentes túlélés a következő soros terápia után
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (88 hónapig)
A következő vonalbeli terápia utáni progressziómentes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a következő vonalbeli terápiát követő progresszióig vagy halálig eltelt időt, és a következő vonalbeli terápiát megelőző események halálozásának számítanak. Azokat a résztvevőket, akik a következő vonalbeli terápiában részesültek, és akiknél nem volt progresszió vagy halál a következő vonalbeli terápia után, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az a résztvevő, aki a következő vonalbeli terápia előtt halt meg, eseménynek számított.
A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (88 hónapig)
A progresszió ideje a következő soros terápia után
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (88 hónapig)
A következő vonalbeli terápia utáni progresszióig eltelt idő a randomizációt követő progressziótól a következő vonalbeli terápiát követő progresszióig vagy halálig eltelt idő, és a következő vonalbeli terápia előtti halálesetnek számít. Azokat a résztvevőket, akik a következő vonalbeli terápia előtt kaptak PD-vel, és akiknél nem volt progresszió vagy halál a következő vonalbeli terápia után, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Ha egy résztvevő a következő vonalbeli terápia előtt meghalt, ezt eseménynek számítottuk.
A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (88 hónapig)
Változás az alapvonaltól (BL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, a krónikus limfocitás leukémia 16 tételmodulja (EORTC QLQ-CLL 16)
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 47 hónapig)
Az EORTC QLQ-CLL16 16 kérdésből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) 5 területére vonatkoznak, amelyek fontosak a CLL-ben. Négy többtételes skála van - fáradtság (2 tétel), kezelési mellékhatások ([TSE], 4 tétel), betegség tünetei (betegség hatások skála [DES], 4 elem) és fertőzés (4 elem) - és egy- itemskálák (szociális tevékenységek [Social Problems (SP) Skála] és jövőbeli egészségügyi gondok [Future Health (FH) Scale]). Ezeket egy négyfokú Likert-skálán mérik, ahol 1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon. Ezeket a pontszámokat a rendszer 0 és 100 közötti értékelésre alakítja át, ahol 0 = nincs tünet vagy probléma, és 100 = súlyos tünetek vagy problémák. Az alapvonal változásait vegyes modell-ismételt mérési kovarianciaanalízissel (ANCOVA) elemeztük.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 47 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, Core 30 (EORTC QLQ-C30) pontszám
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 47 hónapig)
Az EORTC QLQ-C30 egy önbeszámoló, 30 elemből álló, rákspecifikus műszer, amely 15 tartományt mér: fizikai működés (5 elem), szerepműködés (2 elem), érzelmi működés (4 elem), kognitív működés (2 elem). , szociális működés (2 elem), fájdalom (2 elem), fáradtság (3 elem), hányinger és hányás (2 elem), öt egypontos tünetpontszám (álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és nehézlégzés), a egyetlen tétel, amely a pénzügyi nehézségekre és a globális egészségi állapotra/életminőségre (QOF) kérdez, amely 2 elemből áll. A funkcionális és a tünetek skáláit egy négyfokú Likert-skálán mérték, ahol 1 = egyáltalán nem és 4 = nagyon, míg a globális egészségi állapotot vagy a QOF-t egy 7-tételes Likert-skála segítségével értékelték, amely a "rossz"-tól (rosszabb minőség) terjedt. az élet) a "kiváló" (jobb életminőség). Az alapvonal változásait vegyes modell-ismételt mérésekkel (ANCOVA) elemezték.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 47 hónapig)
Az EuroQol-5D (EQ-5D) skála által értékelt életminőségi állapot változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (47 hónapig)
Az EQ-5D egy 5 tételből álló egészségügyi állapotmérőből és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll, és két pontszám generálására szolgál: a hasznossági pontszám és a hőmérő pontszáma. A hasznossági pontszám a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat, a kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót méri. Az 5 egészségi állapot mindegyikére adott válaszokat egy 3 fokú skálán mérik (1. szint = nincs probléma; 2. szint = némi vagy közepes probléma, 3. szint = nem képes vagy extrém problémák). A válaszokat általában egészségügyi szolgáltatásokká vagy értékelésekké alakítják át egy 0-tól (legrosszabb állapot) 1-ig (tökéletes állapot) terjedő skálán. A hőmérő pontszáma 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. Az alapvonal változásait vegyes modell-ismételt mérésekkel (ANCOVA) elemezték. A kiindulási értékhez képest negatív korrigált átlagos változás az életminőség romlását jelenti.
A szűréstől a vizsgálat végéig (47 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknek javult a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye a jelzett időpontokban
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
A javulás az alapértékhez képest legalább egy lépéssel történő csökkenést jelenti az ECOG teljesítményállapot-skálán (a javulás kategorizálásával igen vagy nem). Mértük az ECOG teljesítmény állapotának javulását.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
A jelzett alkotmányos vagy B-tünetekkel rendelkező résztvevők száma a jelzett időpontokban
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (88 hónapig)
A jelzett alkotmányos vagy B-tünetekkel rendelkező résztvevők (éjszakai izzadás [fertőzés jelei nélkül]; nem szándékos súlyvesztés >= 10% az elmúlt 6 hónapban; visszatérő, megmagyarázhatatlan láz > 38 Celsius-fok vagy 100,5 Fahrenheit-fok 2 hétig; és extrém fáradtság) mutatták be. Összefoglaltuk azon résztvevők arányát, akiknél nem volt éjszakai izzadás, nem fogyott, nem volt lázas és nem volt extrém fáradtságuk.
A szűréstől a vizsgálat végéig (88 hónapig)
A 3. fokozatú és annál magasabb fertőzési nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig, vagy a 14. látogatáson történt utolsó megfigyelésig (26 hónapig)
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél a fertőzés 3., 4. és 5. fokozatú nemkívánatos eseménye volt. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) általános toxicitási kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták (1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4=életveszélyes/rokkantság; 5=halál). ).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig, vagy a 14. látogatáson történt utolsó megfigyelésig (26 hónapig)
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60. napig, vagy a 14. viziten történt utolsó megfigyelésig a nemkívánatos események esetében (26 hónapig) és a vizsgálat végéig (88 hónap)
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely nem lehet azonnali életveszély, nem vezethet halálhoz vagy kórházi kezeléshez, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. Tekintse meg az általános káros AE/SAE modult az AE és SAE teljes listájáért.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60. napig, vagy a 14. viziten történt utolsó megfigyelésig a nemkívánatos események esetében (26 hónapig) és a vizsgálat végéig (88 hónap)
A 3. vagy 4. fokú mieloszuppresszióban (anémia, neutropenia vagy thrombocytopenia) szenvedő résztvevők száma a jelzett időpontokban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig, vagy a 14. viziten történő utolsó megfigyelésig a nemkívánatos események esetében (legfeljebb 26 hónapig) és a vizsgálat végéig (88 hónap)
A mieloszuppressziót a csontvelő vérsejtek termelő képességének csökkenéseként határozzák meg. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik mieloszuppresszióról (anémia [alacsony hemoglobinszám], neutropenia [alacsony neutrofilszám] és thrombocytopenia [alacsony vérlemezkeszám] számoltak be. A nemkívánatos eseményeket a mellékhatások (CTCAE) 4.0-s verziójának NCI közös terminológiai kritériumai szerint osztályozták (1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, életveszélyes/rokkantság; 5, halál).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig, vagy a 14. viziten történő utolsó megfigyelésig a nemkívánatos események esetében (legfeljebb 26 hónapig) és a vizsgálat végéig (88 hónap)
Azon résztvevők száma, akik legalább egy transzfúzióban részesültek a vizsgálat során
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik legalább egy transzfúziót (bármilyen vérkészítményt vagy vért támogató ápolószert) kaptak a vizsgálat során.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
Autoimmun hemolitikus anémiával (AIHA) diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
Az AIHA egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere nem ismeri fel a vörösvértesteket „önmagaként”, és elkezdi elpusztítani ezeket a vörösvértesteket. Bemutatjuk az AIHA-val diagnosztizált résztvevők számát.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
Pozitív anti-ofatumumab antitesttel (Human Anti-human Antibody; HAHA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtti (1. látogatás), 7., 13., 19. és 25. hónapban a kezelés alatt, valamint 3 és 6 hónappal az utolsó ofatumumab adag után (30 hónapig)
A HAHA elemzésére szolgáló összes szérummintát először egy szűrési lépésben teszteltük; a szűrésből származó pozitív mintákat egy megerősítő tesztben tovább értékelték. A megerősített pozitív mintákat HAHA-pozitívként jelentették, és a titrálási tesztben továbbértékelték a HAHA titerének meghatározásához. A bármely időpontban megerősített pozitív eredmény azt jelenti, hogy a résztvevő pozitív a HAHA-ra. Az eredményeket a HAHA-ra pozitív résztvevők számaként jelentik.
Adagolás előtti (1. látogatás), 7., 13., 19. és 25. hónapban a kezelés alatt, valamint 3 és 6 hónappal az utolsó ofatumumab adag után (30 hónapig)
Az immunglobulin (Ig) antitestek IgA, IgG és IgM átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, hathavonta a kezelés alatt és az utolsó kezelési látogatás után és/vagy visszaeséskor (88 hónapig)
Az immunglobulinok vagy antitestek nagy fehérjék, amelyeket az immunrendszer az idegen részecskék, például baktériumok és vírusok azonosítására és semlegesítésére használ. Normál vérszintjük megfelelő immunállapotot jelez. Az alacsony szint immunszuppressziót jelez. A résztvevők vérmintáiból IgA-t, IgG-t és IgM-et mértek. A kiindulási IgA, IgG és IgM értékek az utolsó, az 1. ciklus 1. napján elvégzett adagolás előtti értékelési értékek. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni értékből, mínusz az alapvonali értékből számítottuk ki.
Kiindulási állapot, hathavonta a kezelés alatt és az utolsó kezelési látogatás után és/vagy visszaeséskor (88 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik bármely látogatás alkalmával pozitívan és negatívan értékelték a minimális maradék betegséget (MRD)
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
Az MRD kis számú leukémiás sejtekre utal, amelyek a résztvevőben maradnak a kezelés alatt vagy a kezelés után abban az időben, amikor a résztvevő igazolt teljes remissziót ért el. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik pozitív és negatívak voltak a minimális reziduális betegségre (MRD) bármely látogatás során.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (88 hónapig)
Változás az alapvonaltól a differenciálódási klaszter (CD) CD5+CD19+ és CD5-CD19+ sejtszámában a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és kéthavonta a 3. hónaptól a 25. hónapig és minden utánkövetéskor (88 hónapig)
A CD5+CD19+ sejteket áramlási citometriával számoltuk meg. Az áramlási citometria a mikroszkopikus részecskék elektronikus érzékelőkészülékkel történő megszámlálására és vizsgálatára szolgáló technika. A kiindulási CD5+CD19+ és CD5-CD19+ sejtszám értéke az utolsó, az 1. ciklus 1. napján elvégzett adagolás előtti értékelési érték. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot és kéthavonta a 3. hónaptól a 25. hónapig és minden utánkövetéskor (88 hónapig)
A Cox-arányos veszélyek kiszámításához szükséges kovariánsok összefoglalása a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés és a jelzett prognosztikus markerek közötti kapcsolat regressziós modellje
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 79 hónapig)
Vérmintákat vettünk a következő prognosztikai markerek értékeléséhez a kiindulási értéknél (BL) és a visszaeséskor: immunglobulin nehéz lánc variábilis régió (IgVH) mutációs státusza; VH3-21 használat; Citogenetika (fluoreszcens in situ hibridizációval [FISH]), beleértve a 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q- deléciókat; béta 2 mikroglobulin. Cox-regressziós modellt használtunk a progressziómentes túlélés és a következő magyarázó változók közötti kapcsolat feltárására: kezelt csoport, citogenetika (FISH-val elemezve) BL-ben, IgVH mutációs státusz BL-ben, béta 2 mikroglobulin BL-ben, BL CD20 és BL komplement. szint. Minden kovariáns esetében az 1-nél kisebb kockázati arány alacsonyabb kockázatot jelent az első tesztelt hatásnál a többi vizsgált hatáshoz képest. Citogenetikai csoport (>=20%) = CY G.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 79 hónapig)
Az ofatumumab Cmax és Ctrough
Időkeret: 1. hónap 1. napja (1. ciklus 1. hét); 1. hónap 8. napja (1. ciklus, 2. hét); és 7. hónap (4. ciklus)
Vérmintákat vettünk az ofatumumab plazmakoncentrációjának felmérésére. Meghatároztuk a maximális koncentrációt (Cmax) és a következő dózis előtt megfigyelt gyógyszerkoncentrációt (Ctrough). Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. hónap 1. héten (1. nap), 1. hónap 2. héten (8. nap), és minden második infúziónál.
1. hónap 1. napja (1. ciklus 1. hét); 1. hónap 8. napja (1. ciklus, 2. hét); és 7. hónap (4. ciklus)
Az ofatumumab teljes plazma clearance-e (CL).
Időkeret: 1. hónap 1. napja (1. ciklus 1. hét); 1. hónap 8. napja (1. ciklus, 2. hét); és 7. hónap (4. ciklus)
A plazma-clearance az a plazmatérfogat, amely időegység alatt kiürül a gyógyszertől.
1. hónap 1. napja (1. ciklus 1. hét); 1. hónap 8. napja (1. ciklus, 2. hét); és 7. hónap (4. ciklus)
Az ofatumumab AUC(0-tau).
Időkeret: 1. hónap 1. napja (1. ciklus 1. hét); 1. hónap 8. napja (1. ciklus, 2. hét); és 7. hónap (4. ciklus)
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUC[0-tau]) a gyógyszer expozíciójának mértéke az idő függvényében.
1. hónap 1. napja (1. ciklus 1. hét); 1. hónap 8. napja (1. ciklus, 2. hét); és 7. hónap (4. ciklus)
Vss ofatumumab
Időkeret: 1. nap 1. hónap (1. ciklus) – 7. hónap (4. ciklus)
A megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) a gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata a plazma és a test többi része között egyensúlyi állapotban. Az összes összegyűjtött időpontból származó adatokat egy Vss érték kiszámításához használták fel minden egyénre vonatkozóan.
1. nap 1. hónap (1. ciklus) – 7. hónap (4. ciklus)
Az ofatumumab plazma felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. hónap 1. napja (1. ciklus 1. hét); 1. hónap 8. napja (1. ciklus, 2. hét); és 7. hónap (4. ciklus)
Az ofatumumab terminális felezési ideje (t1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az ofatumumab plazmakoncentrációja elérje eredeti értékének felét.
1. hónap 1. napja (1. ciklus 1. hét); 1. hónap 8. napja (1. ciklus, 2. hét); és 7. hónap (4. ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112517
  • COMB157C2301 (Egyéb azonosító: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel