Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab-onderhoudsbehandeling versus geen verdere behandeling bij recidiverende CLL die reageert op inductietherapie (PROLONG)

16 juli 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie van Ofatumumab-onderhoudsbehandeling versus geen verdere behandeling bij proefpersonen met recidiverende chronische lymfatische leukemie (CLL) die op inductietherapie hebben gereageerd

Het doel van deze studie was om te bepalen of onderhoudstherapie met ofatumumab de remissie zou verlengen bij patiënten met CLL die reageerden op tweede- of derdelijnsbehandeling. Deze studie zou ook de veiligheid van ofatumumab-onderhoud evalueren in vergelijking met observatie (de huidige zorgstandaard). Deze studie is ontwikkeld in samenwerking met de HOVON en de NORDIC CLL-groep en zal worden uitgevoerd in samenwerking met GSK.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie voldeed aan haar primaire doelstelling bij de in het protocol gedefinieerde tussentijdse analyse (data cut-off 19 juni 2014). De in het protocol gedefinieerde eindanalyse van het primaire eindpunt werd uitgevoerd toen 280 PFS-gebeurtenissen waren bereikt (data cut-off 20 februari 2017).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1114
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, België, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania - GO, Goiás, Brazilië, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01221-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn, Denemarken, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finland, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Blois cedex, Frankrijk, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Caen cedex 5, Frankrijk, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrijk, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Griekenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Griekenland, 18537
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545AA
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7511JX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Oekraïne, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Federatie, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197 089
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Pelhrimov, Tsjechië, 393 38
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Zweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Zweden, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Zweden, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een gedocumenteerde diagnose van CLL op basis van de gewijzigde IWCLL bijgewerkte NCI-WG-richtlijnen (Hallek, 2008)
  • Ten minste PR volgens de herziene NCI-WG CLL-criteria uit 2008, binnen 3 maanden na de responsbeoordeling na de laatste dosis van de 2e/3e lijnsbehandeling
  • De antileukemische behandeling vóór aanvang van de studie had ten minste 3 maanden of 3 cycli moeten duren
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende primaire of secundaire fludarabine-refractaire patiënten, gedefinieerd als falen van de behandeling (het niet bereiken van een CR of PR) of ziekteprogressie binnen 6 maanden
  • Voorafgaande onderhoudstherapie
  • Bekende transformatie van CLL (bijv. Transformatie van Richter), prolymfocytische leukemie (PLL) of CZS-betrokkenheid van CLL
  • Actieve auto-immuun hemolytische anemie (AIHA) waarvoor behandeling nodig is, behalve als naar de mening van de onderzoeker en medische monitor wordt aangenomen dat dit geen invloed heeft op de veiligheid van de proefpersoon, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de gegevens
  • Eerdere autologe of allogene stamceltransplantatie
  • Chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie met bronchiëctasie, tuberculose en actieve hepatitis B of C
  • Andere maligniteit in het verleden of heden (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of de huid of in situ carcinoom van de cervix of borsten), tenzij de tumor ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie met succes curatief is behandeld, behalve indien naar het oordeel van de onderzoeker en medisch waarnemer waarvan wordt aangenomen dat het geen invloed heeft op de veiligheid van de proefpersoon, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de gegevens
  • Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, congestief hartfalen en aritmie waarvoor therapie nodig is, met uitzondering van exta systolen of kleine geleidingsafwijkingen, behalve indien dit naar het oordeel van de onderzoeker en medische monitor wordt verondersteld geen invloed te hebben op de veiligheid van de proefpersoon, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de gegevens
  • Geschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte of gebeurtenis met symptomen of gevolgen
  • Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor van GSK een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek
  • Ander anti-leukemisch gebruik van medicijnen, waaronder glucocorticoïden
  • Bekend hiv-positief
  • Screening laboratoriumwaarden: bloedplaatjes <50 x 10x9/l, neutrofielen <1,0 x 10x9/l, creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (tenzij normale creatinineklaring), totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal, ALAT >2,5 x bovengrens van normaal (tenzij als gevolg van leverbetrokkenheid van CLL), alkalische fosfase > 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ofatumumab die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een niet-op de markt gebrachte geneesmiddelsubstantie of experimentele therapie binnen 5-terminale halfwaardetijden of 4 weken, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 of vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) en mannen met partners die zwanger kunnen worden, die vanaf het begin van de studie tot een jaar na de laatste dosis ofatumumab geen geschikte anticonceptie willen gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als onthouding, orale hormonale anticonceptie, implantaten van levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, spiraaltje en sterilisatie van de mannelijke partner als de mannelijke partner de enige partner is voor die persoon. Voor vrouwen in de VS wordt het gebruik van een dubbele barrièremethode ook als voldoende beschouwd (condoom of occlusiekap plus zaaddodend middel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: Ofatumumab
300 mg IV Week 1 gevolgd door 1000 mg IV Week 2 1000 mg IV (een dosis elke 8 weken gedurende maximaal 2 jaar na de eerste dosis van 1000 mg)
Biologisch: Ofatumumab
Ofatumumab voor onderhoudstherapie als IV-infusies om de 8 weken. De eerste dosis was 300 mg, 1 week later gevolgd door 1000 mg en daarna elke 8 weken 1000 mg gedurende maximaal 2 jaar.
Ander: ARM B: Observatie en beoordelingen volgens Arm A
Ziektestatusbeoordelingen om de respons of progressie van de proefpersoon te bepalen, uitgevoerd ongeveer elke 8 weken gedurende maximaal 2 jaar voor beide armen volgens IWCLL-criteria
Ander: Observatie
Observatie/Veiligheidsevaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 79 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd door de onderzoeker bepaald volgens de definities van respons in de bijgewerkte richtlijnen van de door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep (NCI-WG) van de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). Volgens de richtlijnen wordt PD gekenmerkt door ten minste één van de volgende: lymfadenopathie (verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (>1,5 centimeter [cm]), milt of lever of andere infiltraten of een toename met 50% of meer in de grootste diameter van een vorige site); een toename met 50% of meer van de eerder opgemerkte vergroting van de lever of milt; een toename met 50% of meer van het aantal bloedlymfocyten met ten minste 5000 lymfocyten per microliter; transformatie naar een meer agressieve histologie, of optreden van cytopenie toe te schrijven aan chronische lymfatische leukemie.
Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 79 maanden)
Progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 79 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd bepaald door het IRC volgens de definities van respons in de bijgewerkte richtlijnen van de door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep (NCI-WG) van de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). Volgens de richtlijnen wordt PD gekenmerkt door ten minste één van de volgende: lymfadenopathie (verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (>1,5 centimeter [cm]), milt of lever of andere infiltraten of een toename met 50% of meer in de grootste diameter van een vorige site); een toename met 50% of meer van de eerder opgemerkte vergroting van de lever of milt; een toename met 50% of meer van het aantal bloedlymfocyten met ten minste 5000 lymfocyten per microliter; transformatie naar een meer agressieve histologie, of optreden van cytopenie toe te schrijven aan chronische lymfatische leukemie.
Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 79 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot 88 maanden)
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden.
Van randomisatie tot overlijden (tot 88 maanden)
Aantal deelnemers met verbetering in respons vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Verbetering van de respons werd beoordeeld door het percentage deelnemers te berekenen dat tijdens het onderzoek veranderde van gedeeltelijke respons (PR) bij baseline naar volledige respons.
Vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Tijd voor de volgende therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Tijd tot volgende therapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ontvangst van de volgende CLL-behandeling.
Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Progressievrije overleving na volgendelijnstherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 88 maanden)
Progressievrije overleving na volgendelijnstherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden na de volgendelijnstherapie en wordt geteld als sterfgevallen voorafgaand aan volgendelijnstherapie. Deelnemers die volgendelijnstherapie kregen en die geen progressie of overlijden hadden na volgendelijnstherapie, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum. Deelnemer die stierf voorafgaand aan de volgendelijnstherapie, werd geteld als een gebeurtenis.
Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 88 maanden)
Tijd tot progressie na Next-line therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 88 maanden)
Tijd tot progressie na volgendelijnstherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf progressie na randomisatie tot progressie of overlijden na volgendelijnstherapie en wordt geteld als sterfgevallen voorafgaand aan volgendelijnstherapie. Deelnemers die volgendelijnstherapie met een PD kregen voordat ze volgendelijnstherapie kregen en die geen progressie of overlijden hadden na volgendelijnstherapie, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum. Als een deelnemer stierf voorafgaand aan de volgendelijnstherapie, werd dit geteld als een gebeurtenis.
Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 88 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline (BL) in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Chronic Lymphocytic Leukeemia 16 Item Module (EORTC QLQ-CLL 16)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 47 maanden)
De EORTC QLQ-CLL16 bestaat uit 16 vragen die betrekking hebben op 5 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die belangrijk zijn bij CLL. Er zijn 4 schalen met meerdere items - vermoeidheid (2 items), bijwerkingen van de behandeling ([TSE], 4 items), ziektesymptomen (disease effects scale [DES], 4 items) en infectie (4 items) - en enkelvoudige schalen. itemschalen (sociale activiteiten [Social Problems (SP) Scale] en toekomstige gezondheidsproblemen [Future Health (FH) Scale]). Deze worden gemeten op een vierpunts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal niet en 4 = heel veel. Deze scores worden omgezet in een score van 0 - 100, waarbij 0 = geen symptomen of problemen en 100 = ernstige symptomen of problemen. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn werden geanalyseerd door middel van een mixed model-repeated measures analysis of covariantie (ANCOVA).
Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 47 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 47 maanden)
De EORTC QLQ-C30 is een zelfgerapporteerd kankerspecifiek instrument met 30 items dat 15 domeinen beoordeelt: fysiek functioneren (5 items), rolfunctioneren (2 items), emotioneel functioneren (4 items), cognitief functioneren (2 items). sociaal functioneren (2 items), pijn (2 items), vermoeidheid (3 items), misselijkheid en braken (2 items), vijf symptoomscores op één item (slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en kortademigheid), een een enkel item dat vraagt ​​naar financiële moeilijkheden, en de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOF) bestaande uit 2 items. Functionele en symptoomschalen werden gemeten op een vierpunts Likert-schaal, waarbij 1 = helemaal niet en 4 = heel veel, terwijl de globale gezondheidsstatus of QOF werd beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van "slecht" (slechtere kwaliteit van leven) tot "uitstekend" (betere kwaliteit van leven). Wijzigingen ten opzichte van de basislijn werden geanalyseerd door ANCOVA met gemengde model-herhaalde metingen.
Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 47 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in de levenskwaliteit zoals beoordeeld door de EuroQol-5D (EQ-5D)-schaal
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de studie (tot 47 maanden)
EQ-5D bestaat uit een 5-item gezondheidsstatusmeting en een visuele analoge schaal (VAS) en wordt gebruikt om twee scores te genereren: de utiliteitsscore en de thermometerscore. De utiliteitsscore meet mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak en angst/depressie. Reacties op elk van de 5 gezondheidstoestanden worden gemeten op een 3-puntsschaal (niveau 1 = geen probleem; niveau 2 = enige of matige problemen en niveau 3 = niet in staat of extreme problemen). Reacties worden doorgaans omgezet in gezondheidshulpprogramma's of waarderingen op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 1 (perfecte gezondheid). De thermometerscore varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Wijzigingen ten opzichte van de basislijn werden geanalyseerd door ANCOVA met gemengde model-herhaalde metingen. Een negatief aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Van screening tot het einde van de studie (tot 47 maanden)
Aantal deelnemers met een verbetering in prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Verbetering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste één stap op de ECOG-prestatiestatusschaal (verbetering gecategoriseerd als ja of nee). Verbetering van de ECOG-prestatiestatus werd gemeten.
Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Aantal deelnemers met de aangegeven constitutionele of B-symptomen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Deelnemers met de aangegeven constitutionele of B-symptomen (nachtelijk zweten [zonder tekenen van infectie]; onbedoeld gewichtsverlies >= 10% in de afgelopen 6 maanden; terugkerende, onverklaarbare koorts van > 38 graden celcius of 100,5 graden Fahrenheit gedurende 2 weken; en extreme vermoeidheid) werden gepresenteerd. Het percentage deelnemers zonder nachtelijk zweten, geen gewichtsverlies, geen koorts en geen extreme vermoeidheid werd samengevat.
Van screening tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Aantal deelnemers met graad 3 en hoger bijwerking van infectie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot de laatste observatie bij Bezoek 14 (tot 26 maanden)
Deelnemers met graad 3, graad 4 en graad 5 bijwerkingen van infectie worden gepresenteerd. Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)-graad van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.0 (1=mild; 2=matig; 3=ernstig; 4=levensbedreigend/invaliderend; 5=dood ).
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot de laatste observatie bij Bezoek 14 (tot 26 maanden)
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot de laatste observatie bij bezoek 14 voor AE's (tot 26 maanden) en tot het einde van de studie voor SAE's (88 maanden)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of belangrijke medische gebeurtenis die kan niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of leiden tot de dood of ziekenhuisopname, maar kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere vermelde uitkomsten te voorkomen. Raadpleeg de algemene Adverse AE/SAE-module voor een volledige lijst van AE's en SAE's.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot de laatste observatie bij bezoek 14 voor AE's (tot 26 maanden) en tot het einde van de studie voor SAE's (88 maanden)
Aantal deelnemers met een graad 3 of graad 4 myelosuppressie (anemie, neutropenie of trombocytopenie) op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot de laatste observatie bij bezoek 14 voor AE's (tot 26 maanden) en tot het einde van de studie voor SAE's (88 maanden)
Myelosuppressie wordt gedefinieerd als de afname van het vermogen van het beenmerg om bloedcellen te produceren. Het aantal deelnemers dat myelosuppressie meldde (anemie [laag hemoglobinegehalte], neutropenie [laag aantal neutrofielen] en trombocytopenie [laag aantal bloedplaatjes]) wordt weergegeven. AE's werden beoordeeld volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad, versie 4.0 (1, mild; 2, matig; 3, ernstig; 4, levensbedreigend/invaliderend; 5, dood).
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot de laatste observatie bij bezoek 14 voor AE's (tot 26 maanden) en tot het einde van de studie voor SAE's (88 maanden)
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste één transfusie heeft gekregen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Deelnemers die tijdens het onderzoek ten minste één transfusie (elk bloedproduct of bloedondersteunend zorgproduct) hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met auto-immuun hemolytische anemie (AIHA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
AIHA is een ziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam rode bloedcellen niet als "zelf" herkent en deze rode bloedcellen begint te vernietigen. Het aantal deelnemers met de diagnose AIHA wordt weergegeven.
Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Aantal deelnemers met een positief anti-ofatumumab-antilichaam (Human Anti-human Antibody; HAHA) resultaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (bezoek 1), maanden 7, 13, 19 en 25 tijdens de behandeling en 3 en 6 maanden na de laatste dosis ofatumumab (tot 30 maanden)
Alle serummonsters voor analyse van HAHA werden eerst getest in een screeningsstap; positieve monsters van de screening werden verder geëvalueerd in een bevestigingstest. De bevestigde positieve monsters werden gerapporteerd als HAHA-positief en verder geëvalueerd in de titratietest om een ​​titer van HAHA te verkrijgen. Een bevestigd positief resultaat op enig moment betekent dat de deelnemer positief is voor HAHA. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat positief is voor HAHA.
Pre-dosis (bezoek 1), maanden 7, 13, 19 en 25 tijdens de behandeling en 3 en 6 maanden na de laatste dosis ofatumumab (tot 30 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de immunoglobuline (Ig)-antilichamen IgA, IgG en IgM op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, elke zes maanden tijdens de behandeling en na het laatste behandelingsbezoek en/of bij terugval (tot 88 maanden)
Immunoglobulinen, of antilichamen, zijn grote eiwitten die door het immuunsysteem worden gebruikt om vreemde deeltjes zoals bacteriën en virussen te identificeren en te neutraliseren. Hun normale bloedspiegels duiden op een goede immuunstatus. Lage niveaus duiden op immunosuppressie. IgA, IgG en IgM werden gemeten in de bloedmonsters van de deelnemers. Baseline IgA-, IgG- en IgM-waarden zijn de laatste pre-dosis beoordelingswaarden die zijn uitgevoerd op dag 1 van cyclus 1. De verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde.
Baseline, elke zes maanden tijdens de behandeling en na het laatste behandelingsbezoek en/of bij terugval (tot 88 maanden)
Aantal deelnemers dat positief en negatief was voor Minimal Residual Disease (MRD) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
MRD verwijst naar een klein aantal leukemische cellen die in de deelnemer achterblijven tijdens de behandeling of na de behandeling op het moment dat de deelnemer een bevestigde volledige remissie bereikte. Het aantal deelnemers dat bij elk bezoek positief en negatief was voor minimale residuele ziekte (MRD) wordt weergegeven.
Van randomisatie tot het einde van de studie (tot 88 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation (CD) CD5+CD19+ en CD5-CD19+ celtellingen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline en elke twee maanden van maand 3 tot maand 25 en bij elke follow-up (tot 88 maanden)
CD5+CD19+-cellen werden geteld door middel van flowcytometrie. Flowcytometrie is een techniek voor het tellen en onderzoeken van microscopisch kleine deeltjes met een elektronisch detectieapparaat. Baseline CD5+CD19+ en CD5-CD19+ celtellingswaarden zijn de laatste pre-dosis beoordelingswaarden uitgevoerd op Dag 1 van Cyclus 1. De verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als de post-Baseline-waarde min de Baseline-waarde.
Baseline en elke twee maanden van maand 3 tot maand 25 en bij elke follow-up (tot 88 maanden)
Samenvatting van covariaten om Cox proportionele risico's te berekenen Regressiemodel voor de relatie tussen door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving en de aangegeven prognostische markers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 79 maanden)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de volgende prognostische markers bij baseline (BL) en bij recidief: mutatiestatus van de variabele regio van de zware keten van immunoglobuline (IgVH); VH3-21 gebruik; Cytogenetica (door fluorescerende in situ hybridisatie [FISH]) inclusief 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q- deleties; beta 2 microglobuline. Het Cox-regressiemodel werd gebruikt om de relatie tussen progressievrije overleving en de volgende verklarende variabelen te onderzoeken: behandelingsgroep, cytogenetica (geanalyseerd door FISH) bij BL, IgVH-mutatiestatus bij BL, beta 2-microglobuline bij BL, BL CD20 en BL-complement niveau. Voor elke covariabele duidt een hazard ratio <1 op een lager risico op het eerste geteste effect in vergelijking met de andere geteste effecten. Cytogenetica Groep (gebaseerd op >=20%)=CY G.
Vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 79 maanden)
Cmax en Cdal van Ofatumumab
Tijdsspanne: Dag 1 van maand 1 (cyclus 1 week 1); Dag 8 van maand 1 (cyclus 1 week 2); en maand 7 (cyclus 4)
Er werden bloedmonsters verzameld om de plasmaconcentratie van ofatumumab te bepalen. Maximale concentratie (Cmax) en waargenomen geneesmiddelconcentratie voorafgaand aan de volgende dosis (Ctrough) werden bepaald. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5 uur na het einde van de infusie bij de behandeling op maand 1 week 1 (dag 1), maand 1 week 2 (dag 8) en bij elke tweede infusie.
Dag 1 van maand 1 (cyclus 1 week 1); Dag 8 van maand 1 (cyclus 1 week 2); en maand 7 (cyclus 4)
Totale plasmaklaring (CL) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Dag 1 van maand 1 (cyclus 1 week 1); Dag 8 van maand 1 (cyclus 1 week 2); en maand 7 (cyclus 4)
Plasmaklaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume waaruit het geneesmiddel per tijdseenheid wordt verwijderd.
Dag 1 van maand 1 (cyclus 1 week 1); Dag 8 van maand 1 (cyclus 1 week 2); en maand 7 (cyclus 4)
AUC(0-tau) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Dag 1 van maand 1 (cyclus 1 week 1); Dag 8 van maand 1 (cyclus 1 week 2); en maand 7 (cyclus 4)
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC[0-tau]) is een maat voor de blootstelling aan het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Dag 1 van maand 1 (cyclus 1 week 1); Dag 8 van maand 1 (cyclus 1 week 2); en maand 7 (cyclus 4)
Versus Ofatumumab
Tijdsspanne: Dag 1 Maand 1 ( Cyclus 1) tot en met Maand 7 ( Cyclus 4)
Distributievolume bij steady-state (Vss) wordt gedefinieerd als het schijnbare verdelingsvolume van een geneesmiddel tussen plasma en de rest van het lichaam bij steady-state. Gegevens van alle verzamelde tijdstippen werden gebruikt om één Vss-waarde voor elk individu te berekenen.
Dag 1 Maand 1 ( Cyclus 1) tot en met Maand 7 ( Cyclus 4)
Plasmahalfwaardetijd (t1/2) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Dag 1 van maand 1 (cyclus 1 week 1); Dag 8 van maand 1 (cyclus 1 week 2); en maand 7 (cyclus 4)
De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ofatumumab wordt gedefinieerd als de tijd die de plasmaconcentratie van ofatumumab nodig heeft om de helft van de oorspronkelijke waarde te bereiken.
Dag 1 van maand 1 (cyclus 1 week 1); Dag 8 van maand 1 (cyclus 1 week 2); en maand 7 (cyclus 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112517
  • COMB157C2301 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren