QUILT-3.019: Vaiheen 2 tutkimus kimeerisestä monoklonaalisesta NPC-1C-vasta-aineesta haima- ja paksusuolensyövän hoitoon
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Precision Biologics, Inc
Vaiheen 1/2 terapeuttinen, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus NPC-1C:stä, kimeerisestä monoklonaalisesta vasta-aineesta, aikuisilla, joilla on toistuva, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haima- ja paksusuolensyöpä normaalihoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osan tarkoituksena on määrittää, voiko immuunimolekyylin NPC-1C antaminen henkilöille, joilla on haima- tai maha-suolikanavan (paksu- tai peräsuolen) syöpä, joka ei ole reagoinut tavanomaisiin hoitoihin, kutistaa tai pysäyttää kasvun. ja saada lisätietoa sen vaikutuksen tutkimiseksi immuunijärjestelmään.
Myös turvallisuustietoja kerätään ja arvioidaan tämän tutkimuksen aikana.
NPC-1C on monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa tietyn kasvainkohteen tietyissä syövissä.
Laboratoriotutkimuksissa vasta-aine tappoi kasvainsoluja joissakin paksusuolen- ja haimasyövissä, jotka ilmentävät NPC-1C-antigeeniä prosessilla, jota kutsutaan "vasta-aineista riippuvaiseksi solusytotoksiseksi" tai ADCC:ksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien nykyisten haimasyövän hoitotuotteiden rajoitukset tunnustetaan laajalti. Huolimatta useiden uusien haimasyövän hoito-ohjelmien kehittämisestä hyötyjä on arvostettu vain vähän, jos ollenkaan, mikä on jättänyt tämän sairauden yhdeksi merkittävimmistä tyydyttämättömistä lääketieteellisistä tarpeista syövän hoidossa.
NPC-1C on kimeerinen immunoglobuliinimolekyyli, joka koostuu hiiren NPC-1:n raskaan ketjun ja kevyen ketjun vaihtelevasta alueesta ja joka on geneettisesti muokattu samassa kehyksessä ihmisen IgG1-isotyypin vakioalueiden kanssa. NPC-1, NPC-1C:n edeltäjä, johdettiin TAA (Tumor Associated Antigen) -pohjaisesta rokotteesta, jota testattiin aiemmin Yhdysvalloissa 1980-luvulla tehdyssä faasin 1-2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin TAA-hoidon käyttöä. potilailla, joilla on paksusuolen adenokarsinooma. Nämä varhaiset tutkimukset osoittivat turvallisuuden sekä alustavan näytön aktiivisuudesta näillä rokotteella hoidetuilla potilailla.
NPC-1C-vasta-ainevärjäystutkimukset osoittavat spesifistä immunoreaktiivisuutta paksusuolen- ja haimapotilaiden syöpäkudosten kanssa, kun taas vain heikkoa sitoutumista, jos ollenkaan, havaitaan normaaleissa haiman tai paksusuolen kudoksissa, eikä ristireaktiivisuutta havaita muissa normaaleissa ihmisen kudoksissa. Tämän tutkimuksen 2. vaiheen osa on avoin, monikeskustutkimus, jonka arvioitiin hoitavan noin 30 haimasyöpäpotilasta, jotka eivät ole saaneet ensilinjan hoitoa, ja 43 potilasta, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka eivät kestä standardihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä: >/= 18
Diagnoosi:
- Histologisesti vahvistettu toistuva, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka on edennyt etulinjan kemoterapian jälkeen, TAI
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on edennyt vähintään kahden tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
- Kasvainosien tulee värjäytyä >/= 20 % positiivisesti NPC-1C-vasta-aine/antigeenikohde
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST)
- Karnofskyn suorituskykytila >/= 50 %
Laboratoriotoiminta (21 päivän sisällä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta):
- Hemoglobiini > 8,5 g/dl tai vakailla annoksilla (hematokriitti vakaa 1 gramman sisällä ja annos stabiili kuukauden ajan) erytropoietiinia tai vastaavaa lääkettä.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/mm3
- Verihiutaleet >/= 50 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini </= 2,0 mg/dl
- ALAT ja ASAT </= 2,5 kertaa ULN, tai jos potilaalla on maksametastaaseja, </= 5 kertaa ULN
- Kreatiniini </= ULN
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa.
- Odotetaan pystyvän pysymään tutkimusprotokollassa vähintään 8 viikkoa.
- On postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen aikana.
POISTAMISKRITEERIT:
- Hänellä on ollut disseminoituja tai hallitsemattomia aivometastaaseja tai keskushermostosairautta.
- Askites ja vatsan turvotus.
- Mekaaninen, palautumaton syy syömiskyvyttömyyteen tai pahanlaatuisen suolitukoksen todennäköisyys hoidon aloitusvaiheen aikana; koehenkilöitä, joilla on mutkaton J-putki, ei suljeta pois.
- Mikä tahansa suuri leikkaus neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Hänellä on toinen vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien toinen pahanlaatuinen kasvain, tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kaikki kemoterapeuttiset aineet tai kortikosteroidit 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai biologinen hoito 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikkien korkean riskin lääkkeiden käyttö, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa.
- Aiempi allerginen reaktio Erbituxille, joka on suurempi kuin asteen 1.
- Hallitsematon diabetes.
- Aiempi dokumentoitu hemolyyttinen tapahtuma.
- Varfariinin vastaanottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPC-1C/NEO-102
|
Koehenkilöt saavat NPC-1C:tä annoksella 3,0 mg/kg.
NPC-1C:tä annetaan suonensisäisesti (laskimon kautta) noin 1-6 tunnin aikana, kerran 2 viikossa 4 annoksena kuuria kohti.
Kurssit toistetaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa arvioidaan analysoimalla CT-kuvat ennen ja jälkeen hoidon, kliiniset laboratoriotutkimukset ja fyysiset tutkimukset.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Tehokkuus OS
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Käyttämällä suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) arvioi NPC-1C:n (NEO-102) antamiseen liittyvä kokonaiseloonjäänti (OS) potilailla, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai uusiutuva haimasyöpä tai metastaattinen paksusuolensyöpä, joka ilmentää NPC-1C-kohdetta kasvaimen kohdalla.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haitallisten kokemusten analysoinnilla, kliinisillä laboratoriotesteillä ja fyysisilla tutkimuksilla.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka ja valikoidut immuunivasteet vasta-aineelle arvioidaan.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philip M Arlen, M.D., Precision Biologics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Monoklonaalinen vasta-aine
- Peräsuolen syöpä
- Haimasyöpä
- Kolorektaalinen kasvain
- Haiman adenokarsinooma
- NPC-1C
- Haiman kanavasyöpä
- Kanavasolukarsinoomat, haima
- Karsinoomat, haimakanavasolut
- Haimatiehyesolusyöpä
- Haimatiehyesolusyöpä
- Paksusuolen adenokarsinooma
- Peräsuolen adenokarsinooma
- Kolorektaalinen kasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neogenix 0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .