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QUILT-3.019: Studio di fase 2 sull'anticorpo monoclonale chimerico NPC-1C per il trattamento del cancro del pancreas e del colon-retto

3 agosto 2017 aggiornato da: Precision Biologics, Inc

Uno studio clinico di fase 1/2 terapeutico, in aperto, multicentrico su NPC-1C, un anticorpo monoclonale chimerico, in adulti con carcinoma pancreatico e colorettale ricorrente, localmente avanzato non resecabile o metastatico dopo terapia standard

Lo scopo della componente di fase 2 di questo studio è determinare se la somministrazione della molecola immunitaria NPC-1C a soggetti affetti da cancro del pancreas o del tratto gastrointestinale (colon o retto) che non ha risposto ai trattamenti standard può ridurre o arrestare la crescita del cancro e per ottenere ulteriori dati per studiarne gli effetti sul sistema immunitario. Anche i dati sulla sicurezza saranno raccolti e valutati durante questo studio. NPC-1C è un anticorpo monoclonale che riconosce uno specifico bersaglio tumorale su alcuni tipi di cancro. Negli studi di laboratorio, l'anticorpo ha ucciso le cellule tumorali in alcuni tumori del colon e del pancreas che esprimono l'antigene NPC-1C mediante un processo chiamato "citotossicità cellulare dipendente dall'anticorpo" o ADCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I limiti di molti attuali prodotti terapeutici per il cancro del pancreas sono ampiamente riconosciuti. Nonostante lo sviluppo di diversi nuovi regimi terapeutici per il cancro del pancreas, i benefici sono stati apprezzati poco o nessun, lasciando questa malattia come una delle più significative esigenze mediche insoddisfatte nel cancro.

NPC-1C è una molecola di immunoglobulina chimerica costituita dalla regione variabile della catena pesante e della catena leggera dell'NPC-1 murino, geneticamente modificata in-frame con le regioni costanti di un isotipo IgG1 umano. NPC-1, il predecessore di NPC-1C, è stato derivato da un vaccino a base di antigene associato al tumore (TAA) precedentemente testato in uno studio clinico di fase 1-2 condotto negli Stati Uniti negli anni '80 che ha esplorato l'uso della terapia TAA nei pazienti con adenocarcinoma del colon. Questi primi studi hanno dimostrato la sicurezza e prove preliminari di attività in questi pazienti trattati con il vaccino.

Gli studi sulla colorazione dell'anticorpo NPC-1C dimostrano un'immunoreattività specifica con i tessuti cancerosi di pazienti con colon e pancreas, mentre solo un legame debole, se non del tutto, è osservato nei normali tessuti del pancreas o del colon senza alcuna reattività crociata osservata in altri tessuti umani normali. La parte di fase 2 di questo studio è uno studio multicentrico in aperto che prevede il trattamento di circa 30 pazienti con carcinoma pancreatico che hanno fallito la terapia di prima linea e 43 pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattari al trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età: >/= 18

  • Diagnosi:

    • Adenocarcinoma del pancreas recidivante, localmente avanzato, non resecabile o metastatico confermato istologicamente che è progredito dopo chemioterapia di prima linea, OPPURE
    • Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente che è progredito dopo almeno 2 regimi chemioterapici standard.
  • Le sezioni tumorali devono presentare una colorazione >/= 20% positiva per l'anticorpo/antigene target NPC-1C
  • Malattia misurabile (secondo RECIST)
  • Karnofsky performance status >/= 50%

  • Funzione di laboratorio (entro 21 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio):

    • Emoglobina > 8,5 g/dL, o a dosi stabili (ematocrito stabile entro 1 grammo e dose stabile per un mese) di eritropoietina o farmaci simili.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500/mm3
    • Piastrine >/= 50.000/mm3
    • Bilirubina totale </= 2,0 mg/dL
    • ALT e AST </= 2,5 volte l'ULN o, se il paziente ha metastasi epatiche, </= 5 volte l'ULN
    • Creatinina </= ULN
  • - Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche.
  • Si prevede di poter rimanere su un protocollo di studio per almeno 8 settimane.
  • - È in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite per la durata dello studio. Il soggetto maschio accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione durante lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Ha una storia di metastasi cerebrali disseminate o incontrollate o malattia del sistema nervoso centrale.
  • Ascite con distensione addominale.
  • Motivo meccanico, non reversibile per non essere in grado di mangiare, o avere una probabilità di sviluppare un'ostruzione intestinale maligna durante il corso della fase di induzione del trattamento; non saranno esclusi soggetti con tubi a J non complicati.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro quattro settimane dall'arruolamento.
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Ha un'altra grave malattia medica, inclusa una seconda neoplasia, o una malattia psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  • Incinta o allattamento.
  • Eventuali agenti chemioterapici o corticosteroidi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o trattamento biologico entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Uso di farmaci ad alto rischio che prolungano l'intervallo QT/QTc.
  • Storia di reazione allergica a Erbitux superiore al grado 1.
  • Diabete non controllato.
  • Storia precedente di un evento emolitico documentato.
  • Ricevere warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPC-1C/NEO-102
Droga: NPC-1C/NEO-102
I soggetti riceveranno NPC-1C a una dose di 3,0 mg/kg. NPC-1C verrà somministrato per via endovenosa (per vena) per circa 1-6 ore, una volta ogni 2 settimane per 4 dosi per ciclo. I corsi saranno ripetuti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Ensituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata mediante l'analisi delle scansioni TC prima e dopo la terapia, i test clinici di laboratorio e gli esami fisici.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Sistema operativo di efficacia
Lasso di tempo: 5 mesi
Utilizzando la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) valutare la sopravvivenza globale (OS) associata alla somministrazione di NPC-1C (NEO-102) in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico, localmente avanzato non resecabile o ricorrente o carcinoma colorettale metastatico che esprimono il target NPC-1C sul tumore.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata mediante analisi delle esperienze avverse, test clinici di laboratorio ed esami fisici.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Verranno valutate la farmacocinetica e le risposte immunitarie selezionate all'anticorpo.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision Biologics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philip M Arlen, M.D., Precision Biologics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neogenix 0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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