Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-3.019: Fase 2-undersøgelse af NPC-1C kimærisk monoklonalt antistof til behandling af bugspytkirtel- og kolorektal cancer

3. august 2017 opdateret af: Precision Biologics, Inc

Et fase 1/2 terapeutisk, åbent, multicenter klinisk forsøg med NPC-1C, et kimærisk monoklonalt antistof, hos voksne med tilbagevendende, lokalt avanceret ikke-operabel eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen og kolorektal efter standardbehandling

Formålet med fase 2-komponenten i denne undersøgelse er at bestemme, om det at give immunmolekylet NPC-1C til personer, der har kræft i bugspytkirtlen eller mave-tarmkanalen (tyktarm eller rektum), som ikke har reageret på standardbehandlinger, kan skrumpe eller standse væksten af kræft, og for at indhente yderligere data for at studere dens effekt på immunsystemet. Sikkerhedsdata vil også blive akkumuleret og evalueret i løbet af denne undersøgelse. NPC-1C er et monoklonalt antistof, der genkender et specifikt tumormål på visse kræftformer. I laboratorieundersøgelser dræbte antistoffet tumorceller i nogle tyktarms- og bugspytkirtelkræft, der udtrykker NPC-1C-antigenet ved en proces kaldet "antistofafhængig cellecytotoksicitet" eller ADCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrænsningerne af mange nuværende terapeutiske produkter til bugspytkirtelkræft er bredt anerkendt. På trods af udviklingen af ​​adskillige nye behandlingsregimer for kræft i bugspytkirtlen, er kun lidt eller nogen fordel blevet værdsat, hvilket efterlader denne sygdom som et af de mest betydelige udækkede medicinske behov inden for kræft.

NPC-1C er et kimært immunoglobulinmolekyle, der består af den variable region af den tunge kæde og den lette kæde af murin NPC-1, gensplejset in-frame med de konstante regioner af en human IgG1 isotype. NPC-1, forgængeren til NPC-1C, blev afledt af en Tumor Associated Antigen (TAA) baseret vaccine, der tidligere blev testet i et fase 1-2 klinisk forsøg udført i USA i 1980'erne, der udforskede brugen af ​​TAA-terapi hos patienter med adenokarcinom i tyktarmen. Disse tidlige undersøgelser viste sikkerhed såvel som foreløbige tegn på aktivitet hos disse patienter behandlet med vaccinen.

NPC-1C antistof-farvningsundersøgelser viser specifik immunreaktivitet med cancervæv fra tyktarms- og bugspytkirtelpatienter, hvorimod kun svag binding, hvis overhovedet, observeres i normal bugspytkirtel eller tyktarmsvæv uden krydsreaktivitet observeret i andre normale humane væv. Fase 2-delen af ​​dette forsøg er et åbent, multicenter-studie, der anslås til at behandle ca. 30 patienter med bugspytkirtelkræft, som har mislykket førstelinjebehandlingen, og 43 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som er refraktære over for standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder: >/= 18

  • Diagnose:

    • Histologisk bekræftet tilbagevendende, lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har udviklet sig efter frontlinjekemoterapi, ELLER
    • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom, som har udviklet sig efter mindst 2 standard kemoterapiregimer.
  • Tumorsektioner skal farves >/= 20 % positive for NPC-1C antistof/antigen-mål
  • Målbar sygdom (af RECIST)
  • Karnofsky præstationsstatus på >/= 50 %

  • Laboratoriefunktion (inden for 21 dage efter modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet):

    • Hæmoglobin > 8,5 g/dL, eller på stabile doser (hæmatokrit stabil inden for 1 gram og dosis stabil i en måned) af erythropoietin eller lignende medicin.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm3
    • Blodplader >/= 50.000/mm3
    • Total bilirubin </= 2,0 mg/dL
    • ALT og ASAT </= 2,5 gange ULN, eller, hvis patienten har levermetastaser, </= 5 gange ULN
    • Kreatinin </= ULN
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling.
  • Forventes at kunne forblive på en undersøgelsesprotokol i mindst 8 uger.
  • Er postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Mandlig forsøgsperson indvilliger i at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention under undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Har en historie med spredte eller ukontrollerede hjernemetastaser eller sygdom i centralnervesystemet.
  • Ascites med abdominal udspilning.
  • Mekanisk, ikke-reversibel årsag til ikke at være i stand til at spise, eller har en sandsynlighed for at udvikle ondartet tarmobstruktion i løbet af induktionsfasen af ​​behandlingen; forsøgspersoner med ukomplicerede J-rør vil ikke blive udelukket.
  • Enhver større operation inden for fire uger efter tilmelding.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Har en anden alvorlig medicinsk sygdom, herunder en anden malignitet eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Gravid eller ammende.
  • Eventuelle kemoterapeutiske midler eller kortikosteroider inden for 2 uger efter undersøgelsens start eller biologisk behandling inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  • Brug af højrisikomedicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
  • Anamnese med allergisk reaktion over for Erbitux større end grad 1.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Tidligere historie med en dokumenteret hæmolytisk hændelse.
  • Modtager warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPC-1C/NEO-102
Medicin: NPC-1C/NEO-102
Forsøgspersoner vil modtage NPC-1C i en dosis på 3,0 mg/kg. NPC-1C vil blive givet intravenøst ​​(via vene) over cirka 1-6 timer, en gang hver anden uge i 4 doser pr. kursus. Kurser vil blive gentaget i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Ensituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil blive vurderet ved analyse af CT-scanninger før og efter behandling, kliniske laboratorietests og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Effektivt OS
Tidsramme: 5 måneder
Ved hjælp af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) evalueres den samlede overlevelse (OS) forbundet med administration af NPC-1C (NEO-102) hos personer med metastatisk, lokalt fremskreden inoperabel eller tilbagevendende bugspytkirtelkræft eller metastatisk kolorektal cancer, der udtrykker NPC-1C-mål på tumor.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ved analyse af uønskede oplevelser, kliniske laboratorietests og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Farmakokinetik og udvalgte immunresponser på antistoffet vil blive vurderet.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precision Biologics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Philip M Arlen, M.D., Precision Biologics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neogenix 0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med NPC-1C/NEO-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner