QUILT-3.019: 췌장암 및 대장암 치료를 위한 NPC-1C 키메라 단클론 항체의 2상 연구

포함 기준:

• 나이: >/= 18

• 진단:

  • 최전방 화학요법 후 진행된 조직학적으로 확인된 재발성, 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 췌장 선암종, 또는
  • 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종으로 2회 이상의 표준 화학요법 후 진행되었습니다.
• 종양 절편은 NPC-1C 항체/항원 표적에 대해 >/= 20% 양성으로 염색되어야 합니다.
• 측정 가능한 질병(RECIST 기준)
• Karnofsky 성능 상태 >/= 50%

• 실험실 기능(연구 약물의 첫 용량을 받은 후 21일 이내):

  • 헤모글로빈 > 8.5g/dL, 또는 에리스로포이에틴 또는 유사 약물의 안정적인 용량(헤마토크릿은 1g 내에서 안정적이고 용량은 1개월 동안 안정적임).
  • 절대호중구수(ANC) >/= 1,500/mm3
  • 혈소판 >/= 50,000/mm3
  • 총 빌리루빈 </= 2.0mg/dL
  • ALT 및 AST </= ULN의 2.5배, 또는 환자가 간 전이가 있는 경우 </= ULN의 5배
  • 크레아티닌 </= ULN
• 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서.
• 최소 8주 동안 연구 프로토콜을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다.
• 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 남성 피험자는 연구 중에 피임을 위해 허용 가능한 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 파종되거나 통제되지 않는 뇌 전이 또는 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
• 복부 팽만을 동반한 복수.
• 식사를 할 수 없거나 치료 유도 단계 동안 악성 장 폐쇄가 발생할 가능성이 있는 기계적, 비가역적 이유; 복잡하지 않은 J-튜브를 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
• 등록 후 4주 이내의 모든 대수술.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 수반 질병.
• 2차 악성 종양을 포함하는 또 다른 심각한 의학적 질병 또는 연구자의 견해로는 본 프로토콜에 따른 치료의 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 정신 질환을 앓는 사람.
• 임신 또는 모유 수유.
• 연구 시작 2주 이내의 모든 화학요법제 또는 코르티코스테로이드 또는 연구 시작 4주 이내의 생물학적 치료.
• QT/QTc 간격을 연장하는 고위험 약물 사용.
• 1등급 이상의 얼비툭스에 대한 알레르기 반응 이력.
• 통제되지 않는 당뇨병.
• 문서화된 용혈 사건의 이전 병력.
• 와파린을 받습니다.